En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av veverimer för behandling av metabol acidos
15 september 2026 uppdaterad av: Renibus Therapeutics, Inc.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Veverimer hos vuxna med CKD och metabol acidos (REVIVE-studien)
Syftet med denna 26-veckorsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos veverimer vid behandling av vuxna med måttlig till svår kronisk njursjukdom (CKD) och metabol acidos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ayla Rasmussen
- Telefonnummer: 443-569-9228
- E-post: arasmussen@renibus.com
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Rekrytering
- Study Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Rekrytering
- Study Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- Study Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Rekrytering
- Study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Study Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Rekrytering
- Study Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Rekrytering
- Study Site
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Rekrytering
- Study Site
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Rekrytering
- Study Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
- Rekrytering
- Study Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Rekrytering
- Study Site
-
Chubbuck, Idaho, Förenta staterna, 83201
- Rekrytering
- Study Site
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83401
- Rekrytering
- Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
- Rekrytering
- Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Rekrytering
- Study Site
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Rekrytering
- Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- Study Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
- Rekrytering
- Study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Rekrytering
- Study Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76110
- Rekrytering
- Study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Rekrytering
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Rekrytering
- Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- ≥ 18 år gammal (man/kvinna).
- CKD med eGFR < 60 mL/min/1,73m²; förväntas inte behöva dialys/transplantation under studien.
- 2 SBC-värden 12–21 mmol/L inom 6 månader före förscreening
- Under screening: 2 centrala SBC-värden 12–21 mmol/L
- Beredd att behålla stabil kost.
- Förväntas hålla dosen av oral alkaliterapi stabil.
- Kvinnor i barnafödande ålder: negativt graviditetstest och samtycker till avhållsamhet eller preventivmedel.
Exklusionskriterier:
- Alla deltagare som av huvudforskaren bedöms vara olämpliga för fysiska prestationstester (t.ex. svår muskel- och skelettsmärta, icke-ambulatorisk status) eller med screening STS5-tid < 10 sekunder (dvs. mycket mobila).
- Alla deltagare som av huvudforskaren bedöms vara olämpliga för CPET (t.ex. avancerad kroniskt obstruktiv lungsjukdom [KOL], större kardiovaskulär [CV] händelse under de senaste 6 månaderna, systoliskt blodtryck [SBP] > 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck [DBP] > 120 mmHg). Endast tillämpligt på platser som utför CPET och om deltagaren kommer att delta i CPET.
Historik eller aktuell diagnos av:
- Kliniskt signifikant gastropares eller historik av bariatrisk kirurgi.
- Tarmobstruktion, sväljningsstörningar, svåra mag-tarmrubbningar, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, större mag-tarmkirurgi, eller kända aktiva mag-/duodenalsår.
- Svår återkommande diarré eller svår återkommande förstoppning, enligt huvudforskarens bedömning.
- Perniciös anemi, atrofisk eller autoimmun gastrit, achlorhydri eller hypochlorhydri.
- Aktiv Helicobacter pylori-infektion vid screening.
- Aktiv, återkommande eller metastaserande malignitet vid screeningstart.
Historik av malignitet, undantaget följande förhållanden:
- Carcinoma in situ (t.ex. i livmoderhals, bröst eller urinblåsa) som har exciderats fullständigt och inte visar tecken på residual sjukdom.
- Icke-melanom hudcancer (t.ex. basaliom, skivepitelcancer) som har exciderats fullständigt och inte visar tecken på återfall.
- Låggradig prostatacancer, enligt huvudforskarens bedömning (dvs. inga metastaser, Gleason-poäng < 6), utan signifikant försämring > 6 månader före screeningsbesöket.
- All annan malignitet som behandlats med kurativt syfte och varit i fullständig remission ≥ 5 år före screeningsbesöket.
- Tecken på akut vätskeöverbelastning eller historik av återkommande vätskeöverbelastning, enligt huvudforskarens bedömning.
- Screening hemoglobin < 10 g/dL.
- Närvaro av primär respiratorisk alkalos, bedömd via venös blodgasanalys (VBG) vid screeningtillfället.
- Serum gastrinnivå > 500 pg/mL.
- Administrering av undersökningsläkemedel inom 28 dagar före screeningstart.
- Användning av GI-polymerbindare eller natriumzirconiumcyklosilikat inom 28 dagar före screeningstart eller förväntan att påbörja behandling under studien.
- Användning av syrereducerande läkemedel, inklusive kaliumkonkurrerande syrablockerare, H2-blockerare eller PPI inom 28 dagar före screeningstart eller förväntan att påbörja behandling under studien.
- Användning av GLP-1-hämmare inom 6 månader före screeningstart eller förväntan att påbörja behandling under studien.
- Deltagare som tar något av följande läkemedel och inte har haft stabil dos under minst 28 dagar före screening eller förväntas ändra dos under studien: diuretika, icke-oftalmiska karbanhydrashämmare, diabetesläkemedel, RAAS-hämmare, kalcium- eller magnesiumtillskott, icke-polymera fosfatbindare och SGLT-2-hämmare. Dessa läkemedel bör inte heller påbörjas under studien.
- Deltagare som tar mer än 30 enheter insulin dagligen.
- Historik av alkoholism eller missbruk av droger/kemikalier inom 1 år före screeningstart, enligt huvudforskarens bedömning.
- Nuvarande regelbunden användning av inhalerade/intagna cannabis/THC-produkter.
- Oförmåga att ta IP eller på annat sätt följa protokollet.
- Alla medicinska tillstånd, okontrollerade systemiska sjukdomar eller allvarliga samtidiga sjukdomar som skulle minska studieefterlevnaden avsevärt eller äventyra deltagarens säkerhet eller påverka giltigheten av försöksresultaten, enligt huvudforskarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Grupp 2: 9 g PBO BID
|
|
Experimentell: Veverimer
|
Grupp 1: 9 g veverimer BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektiviteten av Veverimer genom att mäta förändringen i serum bikarbonatkoncentration (SBC)
Tidsram: Besök: Screening till dag 168
|
Besök: Screening till dag 168
|
|
Effekten av Veverimer på att förbättra fysisk prestation som bedöms genom Sit-to-Stand 5 gånger-testet (STS5).
Tidsram: Besök: Screening till Dag 168
|
Besök: Screening till Dag 168
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Tidsram: Visits: Screening to Day 168
|
Change from baseline in SBC.
Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
|
Visits: Screening to Day 168
|
|
Performance outcomes (PerfO).
Tidsram: Visits: Screening to Day 168
|
Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome. Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome. |
Visits: Screening to Day 168
|
|
Frailty and muscle mass assessment.
Tidsram: Visits: Screening to Day 168
|
Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
|
Visits: Screening to Day 168
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Tidsram: Visits: Screening to Day 168
|
Visits: Screening to Day 168
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REN-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .