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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du veverimer pour le traitement de l'acidose métabolique

15 septembre 2026 mis à jour par: Renibus Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du veverimer chez les adultes atteints d'IRC et d'acidose métabolique (l'étude REVIVE)

L'objectif de cette étude de 26 semaines est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du vévérimer dans le traitement des adultes atteints d'une maladie rénale chronique (MRC) modérée à sévère et d'une acidose métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Recrutement
        • Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Recrutement
        • Study Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • Study Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Recrutement
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Recrutement
        • Study Site
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Recrutement
        • Study Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • Study Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
        • Recrutement
        • Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Recrutement
        • Study Site
      • Chubbuck, Idaho, États-Unis, 83201
        • Recrutement
        • Study Site
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83401
        • Recrutement
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • Recrutement
        • Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Recrutement
        • Study Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Study Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
        • Recrutement
        • Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76110
        • Recrutement
        • Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Recrutement
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit.
  • Âge ≥ 18 ans (homme/femme).
  • MRC avec DFGe < 60 mL/min/1,73m² ; pas de besoin prévu de dialyse/greffe pendant l'étude.
  • 2 valeurs de SBC 12-21 mmol/L dans les 6 mois avant le pré-dépistage.
  • Pendant le dépistage : 2 valeurs centrales de SBC 12-21 mmol/L.
  • Disposition à maintenir un régime alimentaire stable.
  • Prévision de maintenir la dose de thérapie alcalinisante orale stable.
  • Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif et accord pour l'abstinence ou la contraception.

Critères d'exclusion :

  • Tout participant jugé par l'investigateur comme un candidat inapproprié pour les tests de performance physique (ex. : douleur musculosquelettique sévère, état non ambulatoire) ou avec un temps STS5 < 10 secondes au dépistage (c'est-à-dire très mobile).
  • Tout participant jugé par l'investigateur comme un candidat inapproprié pour l'ECPE (ex. : BPCO avancée, événement cardiovasculaire majeur dans les 6 derniers mois, pression artérielle systolique > 200 mmHg ou pression artérielle diastolique > 120 mmHg).
    Applicable uniquement aux sites réalisant l'ECPE et si le participant y prendra part.

  • Antécédents ou diagnostic actuel de :

    1. Gastroparesie cliniquement significative ou antécédent de chirurgie bariatrique.
    2. Obstruction intestinale, troubles de la déglutition, troubles gastro-intestinaux sévères, incluant maladie inflammatoire de l'intestin, chirurgie gastro-intestinale majeure, ou ulcères gastriques/duodénaux actifs connus.
    3. Diarrhée sévère récurrente ou constipation sévère récurrente, selon l'avis de l'investigateur.
    4. Anémie pernicieuse, gastrite atrophique ou auto-immune, achlorhydrie ou hypochlorhydrie.
  • Infection active à Helicobacter pylori au dépistage.
  • Malignité active, récurrente ou métastatique au début du dépistage.

  • Antécédents de malignité, sauf dans les conditions suivantes :

    1. Carcinome in situ (ex. : du col de l'utérus, du sein ou de la vessie) complètement excisé sans preuve de maladie résiduelle.
    2. Cancers de la peau non mélanomes (ex. : carcinome basocellulaire, carcinome spinocellulaire) complètement excisés sans preuve de récidive.
    3. Cancer de la prostate de bas grade, selon l'avis de l'investigateur (c'est-à-dire sans métastase, score de Gleason < 6), sans aggravation significative > 6 mois avant la visite de dépistage.
    4. Toute autre malignité traitée à visée curative et en rémission complète depuis ≥ 5 ans avant la visite de dépistage.
  • Preuve de surcharge liquidienne aiguë ou antécédents de surcharge liquidienne récurrente, selon l'avis de l'investigateur.
  • Hémoglobine au dépistage < 10 g/dL.
  • Présence d'alcalose respiratoire primaire, évaluée par analyse des gaz du sang veineux au moment du dépistage.
  • Taux de gastrine sérique > 500 pg/mL.
  • Administration de médicament expérimental dans les 28 jours avant le début du dépistage.
  • Utilisation de polymères gastro-intestinaux ou de cyclosilicate de zirconium sodique dans les 28 jours avant le début du dépistage ou prévision de débuter le traitement pendant l'étude.
  • Utilisation de médicaments réduisant l'acidité, incluant les bloqueurs compétitifs du potassium, les antagonistes H2 ou les IPP dans les 28 jours avant le début du dépistage ou prévision de débuter le traitement pendant l'étude.
  • Utilisation d'inhibiteurs du GLP-1 dans les 6 mois avant le début du dépistage ou prévision de débuter le traitement pendant l'étude.
  • Participants prenant l'un des médicaments suivants et n'ayant pas eu une dose stable pendant au moins 28 jours avant le dépistage ou prévoyant de changer de dose pendant l'étude : diurétiques, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique non ophtalmiques, médicaments pour le diabète, inhibiteurs du SRAA, suppléments de calcium ou magnésium, chélateurs de phosphates non polymères et inhibiteurs du SGLT-2.
    Ces médicaments ne doivent pas non plus être initiés pendant l'étude.
  • Participants prenant plus de 30 unités d'insuline par jour.
  • Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/substances chimiques dans l'année précédant le début du dépistage, selon l'avis de l'investigateur.
  • Utilisation actuelle et régulière de produits inhalés/ingérés à base de cannabis/THC.
  • Incapacité à prendre le PI ou à respecter autrement le protocole.
  • Toute condition médicale, maladie systémique non contrôlée ou maladie grave concomitante qui diminuerait significativement l'observance de l'étude ou compromettrait la sécurité du participant ou affecterait la validité des résultats de l'essai, selon l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Groupe 2 : 9 g de PBO BID
Expérimental: Veverimer
Médicament: Veverimer
Groupe 1 : 9 g de vévérimer BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du veverimer en mesurant l'évolution de la concentration sérique de bicarbonate (CSB)
Délai: Visites : Dépistage jusqu'au jour 168
Visites : Dépistage jusqu'au jour 168
Efficacité du vévérimer dans l'amélioration des performances physiques, évaluée par le test de lever de chaise 5 fois (STS5).
Délai: Visites : Du dépistage au jour 168
Visites : Du dépistage au jour 168

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Délai: Visits: Screening to Day 168
Change from baseline in SBC. Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
Visits: Screening to Day 168
Performance outcomes (PerfO).
Délai: Visits: Screening to Day 168

Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome.

Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome.
Visits: Screening to Day 168
Frailty and muscle mass assessment.
Délai: Visits: Screening to Day 168
Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
Visits: Screening to Day 168
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Délai: Visits: Screening to Day 168
Visits: Screening to Day 168

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renibus Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REN-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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