Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du veverimer pour le traitement de l'acidose métabolique

20 octobre 2026 mis à jour par: Renibus Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du veverimer chez les adultes atteints d'IRC et d'acidose métabolique (l'étude REVIVE)

The purpose of this study is is to evaluate the efficacy and safety of veverimer in treating adults with moderate-to-severe chronic kidney disease (CKD) and metabolic acidosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Recrutement
        • Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Recrutement
        • Study Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • Study Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Recrutement
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Recrutement
        • Study Site
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Recrutement
        • Study Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • Study Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
        • Résilié
        • Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Recrutement
        • Study Site
      • Chubbuck, Idaho, États-Unis, 83201
        • Recrutement
        • Study Site
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83401
        • Recrutement
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • Recrutement
        • Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Recrutement
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Study Site
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Study Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
        • Recrutement
        • Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76110
        • Recrutement
        • Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Recrutement
        • Study Site
      • Van Vleck, Texas, États-Unis, 77482
        • Recrutement
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Have provided written informed consent prior to participation in the study.
  • Male or female participants 18 years of age or older.
  • Diagnosed with CKD (eGFR < 60 mL/min/1.73m2) and not expected to require renal replacement therapy (dialysis or kidney transplant) throughout the duration of the study.
  • Within 6 months prior to screening have at least two SBC between 12 and 20 mmol/L, inclusive. If only one historical SBC is available, a second SBC may be drawn on screening visit S1 and analyzed by the local laboratory.
  • Within screening period have two central laboratory SBC (at least 24 hours apart and more than 4 hours after food) between 12 and 21 mmol/L, inclusive.
  • Willing to keep food consumption similar to baseline throughout the entire study.
  • If taking oral alkali therapy, dose has been stable for at least 28 days prior to the start of screening and is expected to remain stable throughout the study.
  • Women who are of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to abstinence or to use contraception.

Exclusion Criteria:

  • Any participant deemed by the Investigator to be an inappropriate candidate for PerfO testing (e.g., severe musculoskeletal pain, non-ambulatory status), inability to complete STS5 without support or with a screening STS5 time < 10 seconds.

  • History or current diagnosis of:

    1. Clinically significant gastroparesis or a history of bariatric surgery.
    2. Bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders, including inflammatory bowel disease, major gastrointestinal surgery including gastrectomy, or known active gastric/duodenal ulcers.
    3. Severe recurrent diarrhea or constipation, as assessed by the Investigator.
    4. Pernicious anemia, atrophic or autoimmune gastritis, achlorhydria or hypochlorhydria.

  • Ineligible per REVIVE GastroScreen test.

  • Use of GI polymer binders or sodium zirconium cyclosilicate within 14 days prior to the start of screening or have an expectation to initiate treatment during the study.

  • Use of acid reducing drugs, including PPIs, H2RAs or P-CABs within 14 days prior to the start of screening or have an expectation to initiate treatment during the study. Very sporadic use (one time per week or less) may be acceptable, as assessed by the Investigator.

  • Initiation of GLP-1 receptor agonists within 6 months prior to the start of screening, or expectation to initiate use during the study. Participants that have been on a GLP-1 receptor agonist for more than 6 months and have maintained a stable dose and steady body weight for at least one month prior to the start of screening may be considered for enrollment, upon Medical Monitor review. GLP-1 receptor agonists also should not be started during the study.

  • Participants that are taking any of the following medications and have not been on a stable dose for at least 14 days prior to the start of screening or have an expectation to change dose during the study: diuretics, non-ophthalmic carbonic anhydrase inhibitors, diabetes drugs, RAAS inhibitors, calcium or magnesium supplements, non-polymer phosphate binders, and SGLT-2 inhibitors. These medications also should not be started during the study.

  • Active, recurrent, or metastatic malignancy at the start of screening.

  • History of malignancy, except under the following conditions:

    1. Carcinoma in situ (e.g., of the cervix, breast, or bladder) that has been completely excised and shows no evidence of residual disease.
    2. Non-melanoma skin cancers (e.g., basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma) that have been completely excised and show no evidence of recurrence.
    3. Low grade prostate cancer, in the opinion of the Investigator (i.e., no metastasis, Gleason score < 6), with no significant worsening for > 6 months prior to the screening visit.
    4. Any other malignancy that was treated with curative intent and has been in complete remission for ≥ 5 years prior to the screening visit.

  • Two or more hospitalizations within 12 months prior to the start of screening or a hospitalization within the last 3 months prior to the start of screening due to fluid overload, heart failure, acute kidney injury (AKI) or electrolyte disorders, including hyperkalemia. Participants that have not been hospitalized within the past 3 months and whose condition is stable may be considered for enrollment.

  • Screening hemoglobin < 9 g/dL.

  • Low bicarbonate value(s) at time of screening that are due to underlying primary respiratory alkalosis.

  • Investigational medication administration within 28 days prior to start of screening.

  • Participants that are taking an average of > 30 units of insulin daily, unless recent (within last 6 months) hemoglobin A1C is < 6.5%.

  • History of alcoholism or drug/chemical abuse within 1 year prior to the start of screening, in the opinion of the Investigator.

  • Current, regular use of inhaled/ingested cannabis/THC products.

  • Inability to take the IP or otherwise comply with the protocol.

  • Any medical condition, uncontrolled systemic disease or serious concurrent illness that would significantly decrease study compliance or jeopardize the safety of the participant or affect the validity of the trial results, in the opinion of the Investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo

Group 2: 9 g PBO BID
Expérimental: Veverimer
Médicament: Veverimer

Group 1: 9 g veverimer BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du veverimer en mesurant l'évolution de la concentration sérique de bicarbonate (CSB)
Délai: Visites : Dépistage jusqu'au jour 168
Visites : Dépistage jusqu'au jour 168
Efficacité du vévérimer dans l'amélioration des performances physiques, évaluée par le test de lever de chaise 5 fois (STS5).
Délai: Visites : Du dépistage au jour 168
Visites : Du dépistage au jour 168

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Délai: Visits: Screening to Day 168
Visits: Screening to Day 168
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Délai: Visits: Screening to Day 168

Change from baseline in SBC. Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
Visits: Screening to Day 168
Performance outcomes (PerfO).
Délai: Visits: Screening to Day 168

Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome.

Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome.
Visits: Screening to Day 168
Frailty and muscle mass assessment.
Délai: Visits: Screening to Day 168

Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
Visits: Screening to Day 168

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renibus Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REN-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner