Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van veverimer voor de behandeling van metabole acidose

15 september 2026 bijgewerkt door: Renibus Therapeutics, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Veverimer bij volwassenen met CKD en metabole acidose (De REVIVE Studie)

Het doel van deze 26 weken durende studie is om de werkzaamheid en veiligheid van veverimer te evalueren bij de behandeling van volwassenen met matig tot ernstige chronische nierziekte (CKD) en metabole acidose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Werving
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Werving
        • Study Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Werving
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Werving
        • Study Site
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Werving
        • Study Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Werving
        • Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Werving
        • Study Site
      • Chubbuck, Idaho, Verenigde Staten, 83201
        • Werving
        • Study Site
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83401
        • Werving
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Werving
        • Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Werving
        • Study Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Study Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
        • Werving
        • Study Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76110
        • Werving
        • Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Werving
        • Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming.
  • ≥ 18 jaar oud (man/vrouw)).
  • CKD met eGFR < 60 mL/min/1,73m²; niet verwacht dialyse/transplantatie nodig te hebben tijdens de studie.
  • 2 SBC-waarden 12-21 mmol/L binnen 6 maanden vóór screening
  • Tijdens screening: 2 centrale SBC-waarden 12-21 mmol/L
  • Bereid om stabiel dieet te handhaven.
  • Verwacht de dosis orale alkali-therapie stabiel te houden.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest en akkoord met onthouding of anticonceptie.

Exclusiecriteria:

  • Elke deelnemer die door de onderzoeker als een ongeschikte kandidaat wordt beschouwd voor fysieke prestatietesten (bijv. ernstige musculoskeletale pijn, niet-ambulante status) of met een screening STS5-tijd < 10 seconden (d.w.z. zeer mobiel).
  • Elke deelnemer die door de onderzoeker als een ongeschikte kandidaat wordt beschouwd voor CPET (bijv. gevorderde chronische obstructieve longziekte [COPD], grote cardiovasculaire [CV] gebeurtenis in de laatste 6 maanden, systolische bloeddruk [SBP] > 200 mmHg of diastolische bloeddruk [DBP] > 120 mmHg). Alleen van toepassing op locaties die CPET uitvoeren en als de deelnemer zal deelnemen aan CPET.

  • Geschiedenis of huidige diagnose van:

    1. Klinisch significante gastroparese of een geschiedenis van bariatrische chirurgie.
    2. Darmobstructie, slikstoornissen, ernstige maag-darmstoornissen, waaronder inflammatoire darmziekte, grote maag-darmchirurgie, of bekende actieve maag-/duodenumzweren.
    3. Ernstige recidiverende diarree of ernstige recidiverende constipatie, naar mening van de onderzoeker.
    4. Pernicieuze anemie, atrofische of auto-immuun gastritis, achloorhydrie of hypochloorhydrie.
  • Actieve Helicobacter pylori-infectie tijdens screening.
  • Actieve, recidiverende of gemetastaseerde maligniteit bij start van screening.

  • Geschiedenis van maligniteit, behalve onder de volgende voorwaarden:

    1. Carcinoom in situ (bijv. van de baarmoederhals, borst of blaas) dat volledig is geëxcideerd en geen aanwijzingen vertoont van restziekte.
    2. Niet-melanoom huidkankers (bijv. basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom) die volledig zijn geëxcideerd en geen aanwijzingen vertonen van recidief.
    3. Laaggradig prostaatcarcinoom, naar mening van de onderzoeker (d.w.z. geen metastasen, Gleason-score < 6), zonder significante verslechtering > 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
    4. Elke andere maligniteit die met curatieve intentie is behandeld en in volledige remissie is geweest ≥ 5 jaar vóór het screeningsbezoek.
  • Aanwijzingen voor acute vochtoverbelasting of geschiedenis van recidiverende vochtoverbelasting, naar mening van de onderzoeker.
  • Screening hemoglobine < 10 g/dL.
  • Aanwezigheid van primaire respiratoire alkalose, zoals beoordeeld door veneuze bloedgasanalyse (VBG) tijdens screening.
  • Serum gastrine niveau > 500 pg/mL.
  • Toediening van onderzoeksmedicatie binnen 28 dagen vóór start van screening.
  • Gebruik van GI-polymerbinders of natriumzirconiumcyclosilicaat binnen 28 dagen vóór start van screening of verwachting om behandeling te starten tijdens de studie.
  • Gebruik van zuurremmende medicijnen, waaronder kaliumcompetitieve zuurblokkers, H2-blokkers of PPI's binnen 28 dagen vóór start van screening of verwachting om behandeling te starten tijdens de studie.
  • Gebruik van GLP-1-remmers binnen 6 maanden vóór start van screening of verwachting om behandeling te starten tijdens de studie.
  • Deelnemers die een van de volgende medicijnen gebruiken en niet op een stabiele dosis zijn geweest gedurende minstens 28 dagen vóór screening of verwachting hebben om de dosis te wijzigen tijdens de studie: diuretica, niet-oftalmische carbonzuuranhydraseremmers, diabetesmedicijnen, RAAS-remmers, calcium- of magnesiumsupplementen, niet-polymerfosfaatbinders en SGLT-2-remmers. Deze medicijnen mogen ook niet worden gestart tijdens de studie.
  • Deelnemers die meer dan 30 eenheden insuline per dag gebruiken.
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik binnen 1 jaar vóór start van screening, naar mening van de onderzoeker.
  • Huidig, regelmatig gebruik van geïnhaleerde/ingeslikte cannabis/THC-producten.
  • Onvermogen om het IP in te nemen of anderszins te voldoen aan het protocol.
  • Elke medische aandoening, ongecontroleerde systemische ziekte of ernstige gelijktijdige ziekte die de studietrouw aanzienlijk zou verminderen of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of de geldigheid van de studieresultaten zou beïnvloeden, naar mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Groep 2: 9 g PBO BID
Experimenteel: Veverimer
Geneesmiddel: Veverimer
Groep 1: 9 g veverimer BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van Veverimer door het meten van verandering in serum bicarbonaatconcentratie (SBC)
Tijdsspanne: Bezoeken: Screening tot dag 168
Bezoeken: Screening tot dag 168
Effectiviteit van Veverimer bij het verbeteren van de fysieke prestaties zoals beoordeeld met de Sit-to-Stand 5 keer test (STS5).
Tijdsspanne: Bezoeken: Screening tot dag 168
Bezoeken: Screening tot dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Tijdsspanne: Visits: Screening to Day 168
Change from baseline in SBC. Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
Visits: Screening to Day 168
Performance outcomes (PerfO).
Tijdsspanne: Visits: Screening to Day 168

Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome.

Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome.
Visits: Screening to Day 168
Frailty and muscle mass assessment.
Tijdsspanne: Visits: Screening to Day 168
Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
Visits: Screening to Day 168
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Tijdsspanne: Visits: Screening to Day 168
Visits: Screening to Day 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renibus Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REN-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren