Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van veverimer voor de behandeling van metabole acidose

20 oktober 2026 bijgewerkt door: Renibus Therapeutics, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Veverimer bij volwassenen met CKD en metabole acidose (De REVIVE Studie)

The purpose of this study is is to evaluate the efficacy and safety of veverimer in treating adults with moderate-to-severe chronic kidney disease (CKD) and metabolic acidosis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Werving
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Werving
        • Study Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Werving
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Werving
        • Study Site
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Werving
        • Study Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Beëindigd
        • Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Werving
        • Study Site
      • Chubbuck, Idaho, Verenigde Staten, 83201
        • Werving
        • Study Site
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83401
        • Werving
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Werving
        • Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Werving
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Study Site
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Study Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
        • Werving
        • Study Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76110
        • Werving
        • Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Werving
        • Study Site
      • Van Vleck, Texas, Verenigde Staten, 77482
        • Werving
        • Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have provided written informed consent prior to participation in the study.
  • Male or female participants 18 years of age or older.
  • Diagnosed with CKD (eGFR < 60 mL/min/1.73m2) and not expected to require renal replacement therapy (dialysis or kidney transplant) throughout the duration of the study.
  • Within 6 months prior to screening have at least two SBC between 12 and 20 mmol/L, inclusive. If only one historical SBC is available, a second SBC may be drawn on screening visit S1 and analyzed by the local laboratory.
  • Within screening period have two central laboratory SBC (at least 24 hours apart and more than 4 hours after food) between 12 and 21 mmol/L, inclusive.
  • Willing to keep food consumption similar to baseline throughout the entire study.
  • If taking oral alkali therapy, dose has been stable for at least 28 days prior to the start of screening and is expected to remain stable throughout the study.
  • Women who are of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to abstinence or to use contraception.

Exclusion Criteria:

  • Any participant deemed by the Investigator to be an inappropriate candidate for PerfO testing (e.g., severe musculoskeletal pain, non-ambulatory status), inability to complete STS5 without support or with a screening STS5 time < 10 seconds.

  • History or current diagnosis of:

    1. Clinically significant gastroparesis or a history of bariatric surgery.
    2. Bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders, including inflammatory bowel disease, major gastrointestinal surgery including gastrectomy, or known active gastric/duodenal ulcers.
    3. Severe recurrent diarrhea or constipation, as assessed by the Investigator.
    4. Pernicious anemia, atrophic or autoimmune gastritis, achlorhydria or hypochlorhydria.

  • Ineligible per REVIVE GastroScreen test.

  • Use of GI polymer binders or sodium zirconium cyclosilicate within 14 days prior to the start of screening or have an expectation to initiate treatment during the study.

  • Use of acid reducing drugs, including PPIs, H2RAs or P-CABs within 14 days prior to the start of screening or have an expectation to initiate treatment during the study. Very sporadic use (one time per week or less) may be acceptable, as assessed by the Investigator.

  • Initiation of GLP-1 receptor agonists within 6 months prior to the start of screening, or expectation to initiate use during the study. Participants that have been on a GLP-1 receptor agonist for more than 6 months and have maintained a stable dose and steady body weight for at least one month prior to the start of screening may be considered for enrollment, upon Medical Monitor review. GLP-1 receptor agonists also should not be started during the study.

  • Participants that are taking any of the following medications and have not been on a stable dose for at least 14 days prior to the start of screening or have an expectation to change dose during the study: diuretics, non-ophthalmic carbonic anhydrase inhibitors, diabetes drugs, RAAS inhibitors, calcium or magnesium supplements, non-polymer phosphate binders, and SGLT-2 inhibitors. These medications also should not be started during the study.

  • Active, recurrent, or metastatic malignancy at the start of screening.

  • History of malignancy, except under the following conditions:

    1. Carcinoma in situ (e.g., of the cervix, breast, or bladder) that has been completely excised and shows no evidence of residual disease.
    2. Non-melanoma skin cancers (e.g., basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma) that have been completely excised and show no evidence of recurrence.
    3. Low grade prostate cancer, in the opinion of the Investigator (i.e., no metastasis, Gleason score < 6), with no significant worsening for > 6 months prior to the screening visit.
    4. Any other malignancy that was treated with curative intent and has been in complete remission for ≥ 5 years prior to the screening visit.

  • Two or more hospitalizations within 12 months prior to the start of screening or a hospitalization within the last 3 months prior to the start of screening due to fluid overload, heart failure, acute kidney injury (AKI) or electrolyte disorders, including hyperkalemia. Participants that have not been hospitalized within the past 3 months and whose condition is stable may be considered for enrollment.

  • Screening hemoglobin < 9 g/dL.

  • Low bicarbonate value(s) at time of screening that are due to underlying primary respiratory alkalosis.

  • Investigational medication administration within 28 days prior to start of screening.

  • Participants that are taking an average of > 30 units of insulin daily, unless recent (within last 6 months) hemoglobin A1C is < 6.5%.

  • History of alcoholism or drug/chemical abuse within 1 year prior to the start of screening, in the opinion of the Investigator.

  • Current, regular use of inhaled/ingested cannabis/THC products.

  • Inability to take the IP or otherwise comply with the protocol.

  • Any medical condition, uncontrolled systemic disease or serious concurrent illness that would significantly decrease study compliance or jeopardize the safety of the participant or affect the validity of the trial results, in the opinion of the Investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Group 2: 9 g PBO BID
Experimenteel: Veverimer
Geneesmiddel: Veverimer

Group 1: 9 g veverimer BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van Veverimer door het meten van verandering in serum bicarbonaatconcentratie (SBC)
Tijdsspanne: Bezoeken: Screening tot dag 168
Bezoeken: Screening tot dag 168
Effectiviteit van Veverimer bij het verbeteren van de fysieke prestaties zoals beoordeeld met de Sit-to-Stand 5 keer test (STS5).
Tijdsspanne: Bezoeken: Screening tot dag 168
Bezoeken: Screening tot dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Tijdsspanne: Visits: Screening to Day 168
Visits: Screening to Day 168
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Tijdsspanne: Visits: Screening to Day 168

Change from baseline in SBC. Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
Visits: Screening to Day 168
Performance outcomes (PerfO).
Tijdsspanne: Visits: Screening to Day 168

Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome.

Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome.
Visits: Screening to Day 168
Frailty and muscle mass assessment.
Tijdsspanne: Visits: Screening to Day 168

Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
Visits: Screening to Day 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renibus Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REN-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren