Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Veverimer en el tratamiento de la acidosis metabólica
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Renibus Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de Veverimer en adultos con ERC y acidosis metabólica (El estudio REVIVE)
El propósito de este estudio de 26 semanas es evaluar la eficacia y seguridad de veverimer en el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica (ERC) de moderada a grave y acidosis metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayla Rasmussen
- Número de teléfono: 443-569-9228
- Correo electrónico: arasmussen@renibus.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Reclutamiento
- Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Reclutamiento
- Study Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Reclutamiento
- Study Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Study Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reclutamiento
- Study Site
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Reclutamiento
- Study Site
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Reclutamiento
- Study Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- Study Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Study Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Reclutamiento
- Study Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Reclutamiento
- Study Site
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Chubbuck, Idaho, Estados Unidos, 83201
- Reclutamiento
- Study Site
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83401
- Reclutamiento
- Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Reclutamiento
- Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Study Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Reclutamiento
- Study Site
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Reclutamiento
- Study Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Study Site
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New York
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Reclutamiento
- Study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Study Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Study Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76110
- Reclutamiento
- Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Reclutamiento
- Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- ≥ 18 años de edad (hombre/mujer)).
- ERC con FG e < 60 mL/min/1,73m²; no se espera que necesite diálisis/trasplante durante el estudio.
- 2 valores de SBC de 12-21 mmol/L dentro de los 6 meses previos a la preselección
- Durante la selección: 2 valores centrales de SBC de 12-21 mmol/L
- Disposición a mantener una dieta estable.
- Se espera mantener la dosis de terapia con álcalis orales estable.
- Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa y acuerdo de abstinencia o anticoncepción.
Criterios de exclusión:
- Cualquier participante considerado por el Investigador como un candidato inapropiado para las pruebas de rendimiento físico (por ejemplo, dolor musculoesquelético grave, estado no ambulatorio) o con un tiempo de STS5 de selección < 10 segundos (es decir, muy móvil).
- Cualquier participante considerado por el Investigador como un candidato inapropiado para la CPET (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] avanzada, evento cardiovascular [CV] mayor en los últimos 6 meses, presión arterial sistólica [PAS] > 200 mmHg o presión arterial diastólica [PAD] > 120 mmHg). Solo aplicable a los sitios que realizan CPET y si el participante tomará parte en la CPET.
Antecedentes o diagnóstico actual de:
- Gastroparesia clínicamente significativa o antecedentes de cirugía bariátrica.
- Obstrucción intestinal, trastornos de la deglución, trastornos gastrointestinales graves, incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gastrointestinal mayor o úlceras gástricas/duodenales activas conocidas.
- Diarrea recurrente grave o estreñimiento recurrente grave, en opinión del Investigador.
- Anemia perniciosa, gastritis atrófica o autoinmune, aclorhidria o hipoclorhidria.
- Infección activa por Helicobacter pylori en la selección.
- Malignidad activa, recurrente o metastásica al inicio de la selección.
Antecedentes de malignidad, excepto bajo las siguientes condiciones:
- Carcinoma in situ (por ejemplo, de cuello uterino, mama o vejiga) que ha sido completamente extirpado y no muestra evidencia de enfermedad residual.
- Cánceres de piel no melanoma (por ejemplo, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas) que han sido completamente extirpados y no muestran evidencia de recurrencia.
- Cáncer de próstata de bajo grado, en opinión del Investigador (es decir, sin metástasis, puntuación de Gleason < 6), sin empeoramiento significativo durante > 6 meses antes de la visita de selección.
- Cualquier otra malignidad que fue tratada con intención curativa y ha estado en remisión completa durante ≥ 5 años antes de la visita de selección.
- Evidencia de sobrecarga de líquidos aguda o antecedentes de sobrecarga de líquidos recurrente, en opinión del Investigador.
- Hemoglobina de selección < 10 g/dL.
- Presencia de alcalosis respiratoria primaria, evaluada mediante análisis de gasometría venosa (VBG) en el momento de la selección.
- Nivel de gastrina sérica > 500 pg/mL.
- Administración de medicación en investigación dentro de los 28 días previos al inicio de la selección.
- Uso de polímeros ligantes GI o ciclosilicato de zirconio sódico dentro de los 28 días previos al inicio de la selección o expectativa de iniciar tratamiento durante el estudio.
- Uso de fármacos reductores de ácido, incluidos bloqueadores competitivos de potasio, bloqueadores H2 o IBP dentro de los 28 días previos al inicio de la selección o expectativa de iniciar tratamiento durante el estudio.
- Uso de inhibidores de GLP-1 dentro de los 6 meses previos al inicio de la selección o expectativa de iniciar tratamiento durante el estudio.
- Participantes que estén tomando cualquiera de los siguientes medicamentos y no hayan estado en una dosis estable durante al menos 28 días antes de la selección o tengan expectativa de cambiar la dosis durante el estudio: diuréticos, inhibidores de la anhidrasa carbónica no oftálmicos, fármacos para la diabetes, inhibidores del SRAA, suplementos de calcio o magnesio, ligantes de fosfato no poliméricos e inhibidores de SGLT-2. Estos medicamentos tampoco deben iniciarse durante el estudio.
- Participantes que estén tomando más de 30 unidades de insulina diarias.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/sustancias químicas dentro de 1 año antes del inicio de la selección, en opinión del Investigador.
- Uso actual y regular de productos de cannabis/THC inhalados/ingeridos.
- Incapacidad para tomar el IP o cumplir de otro modo con el protocolo.
- Cualquier condición médica, enfermedad sistémica no controlada o enfermedad concurrente grave que disminuiría significativamente el cumplimiento del estudio o pondría en peligro la seguridad del participante o afectaría la validez de los resultados del ensayo, en opinión del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Grupo 2: 9 g de PBO dos veces al día
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Experimental: Veverimer
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Grupo 1: 9 g veverimer BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de Veverimer mediante la medición del cambio en la concentración sérica de bicarbonato (SBC)
Periodo de tiempo: Visitas: Desde el cribado hasta el día 168
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Visitas: Desde el cribado hasta el día 168
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Eficacia de Veverimer en la mejora del rendimiento físico evaluado mediante la prueba de sentarse y levantarse 5 veces (STS5).
Periodo de tiempo: Visitas: Desde el cribado hasta el día 168
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Visitas: Desde el cribado hasta el día 168
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Periodo de tiempo: Visits: Screening to Day 168
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Change from baseline in SBC.
Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
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Visits: Screening to Day 168
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Performance outcomes (PerfO).
Periodo de tiempo: Visits: Screening to Day 168
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Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome. Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome. |
Visits: Screening to Day 168
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Frailty and muscle mass assessment.
Periodo de tiempo: Visits: Screening to Day 168
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Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
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Visits: Screening to Day 168
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Periodo de tiempo: Visits: Screening to Day 168
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Visits: Screening to Day 168
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REN-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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