Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Veverimer metaboly acidosis kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2026. október 20. frissítette: Renibus Therapeutics, Inc.

Egy 3. fázisú, véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a Veverimer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus vesebetegségben (CKD) és metabolikus acidosisban szenvedő felnőtteknél (A REVIVE vizsgálat)

The purpose of this study is is to evaluate the efficacy and safety of veverimer in treating adults with moderate-to-severe chronic kidney disease (CKD) and metabolic acidosis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Toborzás
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Toborzás
        • Study Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Toborzás
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Toborzás
        • Study Site
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Toborzás
        • Study Site
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Toborzás
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
        • Megszűnt
        • Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Toborzás
        • Study Site
      • Chubbuck, Idaho, Egyesült Államok, 83201
        • Toborzás
        • Study Site
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83401
        • Toborzás
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
        • Toborzás
        • Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • Toborzás
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Study Site
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Toborzás
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • Study Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11365
        • Toborzás
        • Study Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76110
        • Toborzás
        • Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Toborzás
        • Study Site
      • Van Vleck, Texas, Egyesült Államok, 77482
        • Toborzás
        • Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Have provided written informed consent prior to participation in the study.
  • Male or female participants 18 years of age or older.
  • Diagnosed with CKD (eGFR < 60 mL/min/1.73m2) and not expected to require renal replacement therapy (dialysis or kidney transplant) throughout the duration of the study.
  • Within 6 months prior to screening have at least two SBC between 12 and 20 mmol/L, inclusive. If only one historical SBC is available, a second SBC may be drawn on screening visit S1 and analyzed by the local laboratory.
  • Within screening period have two central laboratory SBC (at least 24 hours apart and more than 4 hours after food) between 12 and 21 mmol/L, inclusive.
  • Willing to keep food consumption similar to baseline throughout the entire study.
  • If taking oral alkali therapy, dose has been stable for at least 28 days prior to the start of screening and is expected to remain stable throughout the study.
  • Women who are of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to abstinence or to use contraception.

Exclusion Criteria:

  • Any participant deemed by the Investigator to be an inappropriate candidate for PerfO testing (e.g., severe musculoskeletal pain, non-ambulatory status), inability to complete STS5 without support or with a screening STS5 time < 10 seconds.

  • History or current diagnosis of:

    1. Clinically significant gastroparesis or a history of bariatric surgery.
    2. Bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders, including inflammatory bowel disease, major gastrointestinal surgery including gastrectomy, or known active gastric/duodenal ulcers.
    3. Severe recurrent diarrhea or constipation, as assessed by the Investigator.
    4. Pernicious anemia, atrophic or autoimmune gastritis, achlorhydria or hypochlorhydria.

  • Ineligible per REVIVE GastroScreen test.

  • Use of GI polymer binders or sodium zirconium cyclosilicate within 14 days prior to the start of screening or have an expectation to initiate treatment during the study.

  • Use of acid reducing drugs, including PPIs, H2RAs or P-CABs within 14 days prior to the start of screening or have an expectation to initiate treatment during the study. Very sporadic use (one time per week or less) may be acceptable, as assessed by the Investigator.

  • Initiation of GLP-1 receptor agonists within 6 months prior to the start of screening, or expectation to initiate use during the study. Participants that have been on a GLP-1 receptor agonist for more than 6 months and have maintained a stable dose and steady body weight for at least one month prior to the start of screening may be considered for enrollment, upon Medical Monitor review. GLP-1 receptor agonists also should not be started during the study.

  • Participants that are taking any of the following medications and have not been on a stable dose for at least 14 days prior to the start of screening or have an expectation to change dose during the study: diuretics, non-ophthalmic carbonic anhydrase inhibitors, diabetes drugs, RAAS inhibitors, calcium or magnesium supplements, non-polymer phosphate binders, and SGLT-2 inhibitors. These medications also should not be started during the study.

  • Active, recurrent, or metastatic malignancy at the start of screening.

  • History of malignancy, except under the following conditions:

    1. Carcinoma in situ (e.g., of the cervix, breast, or bladder) that has been completely excised and shows no evidence of residual disease.
    2. Non-melanoma skin cancers (e.g., basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma) that have been completely excised and show no evidence of recurrence.
    3. Low grade prostate cancer, in the opinion of the Investigator (i.e., no metastasis, Gleason score < 6), with no significant worsening for > 6 months prior to the screening visit.
    4. Any other malignancy that was treated with curative intent and has been in complete remission for ≥ 5 years prior to the screening visit.

  • Two or more hospitalizations within 12 months prior to the start of screening or a hospitalization within the last 3 months prior to the start of screening due to fluid overload, heart failure, acute kidney injury (AKI) or electrolyte disorders, including hyperkalemia. Participants that have not been hospitalized within the past 3 months and whose condition is stable may be considered for enrollment.

  • Screening hemoglobin < 9 g/dL.

  • Low bicarbonate value(s) at time of screening that are due to underlying primary respiratory alkalosis.

  • Investigational medication administration within 28 days prior to start of screening.

  • Participants that are taking an average of > 30 units of insulin daily, unless recent (within last 6 months) hemoglobin A1C is < 6.5%.

  • History of alcoholism or drug/chemical abuse within 1 year prior to the start of screening, in the opinion of the Investigator.

  • Current, regular use of inhaled/ingested cannabis/THC products.

  • Inability to take the IP or otherwise comply with the protocol.

  • Any medical condition, uncontrolled systemic disease or serious concurrent illness that would significantly decrease study compliance or jeopardize the safety of the participant or affect the validity of the trial results, in the opinion of the Investigator.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo

Group 2: 9 g PBO BID
Kísérleti: Veverimer
Drog: Veverimer

Group 1: 9 g veverimer BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Veverimer hatékonyságának mérése a szérum bikarbonát-koncentráció (SBC) változásán keresztül
Időkeret: Látogatások: Szűrés a 168. napig
Látogatások: Szűrés a 168. napig
A Veverimer hatékonysága a fizikai teljesítmény javításában az Ülésből felállás 5-ször teszt (STS5) alapján értékelve.
Időkeret: Látogatások: Szűrés a 168. napig
Látogatások: Szűrés a 168. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Időkeret: Visits: Screening to Day 168
Visits: Screening to Day 168
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Időkeret: Visits: Screening to Day 168

Change from baseline in SBC. Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
Visits: Screening to Day 168
Performance outcomes (PerfO).
Időkeret: Visits: Screening to Day 168

Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome.

Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome.
Visits: Screening to Day 168
Frailty and muscle mass assessment.
Időkeret: Visits: Screening to Day 168

Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
Visits: Screening to Day 168

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Renibus Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REN-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel