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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Veverimer no Tratamento da Acidose Metabólica

15 de setembro de 2026 atualizado por: Renibus Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplamente-cego para Avaliar a Eficácia e Segurança do Veverimer em Adultos com DRC e Acidose Metabólica (O Estudo REVIVE)

O objetivo deste estudo de 26 semanas é avaliar a eficácia e segurança do veverimer no tratamento de adultos com doença renal crónica (DRC) moderada a grave e acidose metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Recrutamento
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Recrutamento
        • Study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Recrutamento
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Recrutamento
        • Study Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Recrutamento
        • Study Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Recrutamento
        • Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • Study Site
      • Chubbuck, Idaho, Estados Unidos, 83201
        • Recrutamento
        • Study Site
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83401
        • Recrutamento
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Recrutamento
        • Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Recrutamento
        • Study Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Study Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • Recrutamento
        • Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76110
        • Recrutamento
        • Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Recrutamento
        • Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • ≥ 18 anos de idade (masculino/feminino).
  • DRC com TFGe < 60 mL/min/1,73m²; não se espera que necessite de diálise/transplante durante o estudo.
  • 2 valores de SBC 12-21 mmol/L nos 6 meses anteriores ao pré-rastreio
  • Durante o rastreio: 2 valores centrais de SBC 12-21 mmol/L
  • Disposição para manter uma dieta estável.
  • Expectativa de manter a dose da terapia alcalinizante oral estável.
  • Mulheres em idade fértil: teste de gravidez negativo e concordância com abstinência ou contraceção.

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer participante considerado pelo Investigador como candidato inadequado para testes de desempenho físico (por exemplo, dor musculoesquelética grave, estado não ambulatorial) ou com tempo de STS5 de rastreio < 10 segundos (ou seja, muito móvel).
  • Qualquer participante considerado pelo Investigador como candidato inadequado para CPET (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC] avançada, evento cardiovascular [CV] maior nos últimos 6 meses, pressão arterial sistólica [PAS] > 200 mmHg ou pressão arterial diastólica [PAD] > 120 mmHg). Apenas aplicável a locais que realizam CPET e se o participante irá participar no CPET.

  • História ou diagnóstico atual de:

    1. Gastroparesia clinicamente significativa ou história de cirurgia bariátrica.
    2. Obstrução intestinal, distúrbios de deglutição, distúrbios gastrointestinais graves, incluindo doença inflamatória intestinal, cirurgia gastrointestinal maior, ou úlceras gástricas/duodenais ativas conhecidas.
    3. Diarreia recorrente grave ou obstipação recorrente grave, na opinião do Investigador.
    4. Anemia perniciosa, gastrite atrófica ou autoimune, acloridria ou hipocloridria.
  • Infecção ativa por Helicobacter pylori no rastreio.
  • Malignidade ativa, recorrente ou metastática no início do rastreio.

  • História de malignidade, exceto nas seguintes condições:

    1. Carcinoma in situ (por exemplo, do colo do útero, mama ou bexiga) que foi completamente excisado e não mostra evidência de doença residual.
    2. Cancros de pele não melanoma (por exemplo, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular) que foram completamente excisados e não mostram evidência de recorrência.
    3. Cancro da próstata de baixo grau, na opinião do Investigador (ou seja, sem metástases, pontuação de Gleason < 6), sem agravamento significativo por > 6 meses antes da visita de rastreio.
    4. Qualquer outra malignidade que foi tratada com intenção curativa e está em remissão completa há ≥ 5 anos antes da visita de rastreio.
  • Evidência de sobrecarga de fluido aguda ou história de sobrecarga de fluido recorrente, na opinião do Investigador.
  • Hemoglobina de rastreio < 10 g/dL.
  • Presença de alcalose respiratória primária, conforme avaliado pela análise de gasometria venosa (VBG) no momento do rastreio.
  • Nível de gastrina sérica > 500 pg/mL.
  • Administração de medicamento em investigação nos 28 dias anteriores ao início do rastreio.
  • Uso de ligantes de polímero GI ou ciclosilicato de zircónio de sódio nos 28 dias anteriores ao início do rastreio ou expectativa de iniciar tratamento durante o estudo.
  • Uso de fármacos redutores de ácido, incluindo bloqueadores competitivos de potássio, bloqueadores H2 ou IBPs nos 28 dias anteriores ao início do rastreio ou expectativa de iniciar tratamento durante o estudo.
  • Uso de inibidores de GLP-1 nos 6 meses anteriores ao início do rastreio ou expectativa de iniciar tratamento durante o estudo.
  • Participantes que estão a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos e não estão com uma dose estável há pelo menos 28 dias antes do rastreio ou têm expectativa de alterar a dose durante o estudo: diuréticos, inibidores da anidrase carbónica não oftálmicos, fármacos para diabetes, inibidores do SRAA, suplementos de cálcio ou magnésio, ligantes de fosfato não poliméricos e inibidores de SGLT-2. Estes medicamentos também não devem ser iniciados durante o estudo.
  • Participantes que estão a tomar mais de 30 unidades de insulina diariamente.
  • História de alcoolismo ou abuso de drogas/químicos no ano anterior ao início do rastreio, na opinião do Investigador.
  • Uso atual e regular de produtos de cannabis/THC inalados/ingeridos.
  • Incapacidade de tomar o IP ou de cumprir o protocolo.
  • Qualquer condição médica, doença sistémica não controlada ou doença grave concomitante que diminua significativamente a conformidade do estudo ou ponha em risco a segurança do participante ou afete a validade dos resultados do ensaio, na opinião do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Grupo 2: 9 g de PBO BID
Experimental: Veverimer
Medicamento: Veverimer
Grupo 1: 9 g de veverimer BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do Veverimer através da medição da alteração da concentração de bicarbonato no soro (SBC)
Prazo: Visitas: Triagem até ao Dia 168
Visitas: Triagem até ao Dia 168
Eficácia do Veverimer na melhoria do desempenho físico avaliada pelo teste de levantar e sentar-se 5 vezes (STS5).
Prazo: Visitas: Rastreio até ao Dia 168
Visitas: Rastreio até ao Dia 168

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Prazo: Visits: Screening to Day 168
Change from baseline in SBC. Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
Visits: Screening to Day 168
Performance outcomes (PerfO).
Prazo: Visits: Screening to Day 168

Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome.

Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome.
Visits: Screening to Day 168
Frailty and muscle mass assessment.
Prazo: Visits: Screening to Day 168
Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
Visits: Screening to Day 168
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Prazo: Visits: Screening to Day 168
Visits: Screening to Day 168

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Renibus Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REN-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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