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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Veverimer per il trattamento dell'acidosi metabolica

29 maggio 2026 aggiornato da: Renibus Therapeutics, Inc.

Uno Studio di Fase 3, Randomizzato, in Doppio Cieco per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Veverimer in Adulti con CKD e Acidosi Metabolica (Lo Studio REVIVE)

Lo scopo di questo studio di 26 settimane è valutare l'efficacia e la sicurezza di veverimer nel trattamento di adulti con malattia renale cronica (CKD) da moderata a grave e acidosi metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Reclutamento
        • Academic Medical Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Health, Dept of Internal Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Reclutamento
        • California Institute of Renal Research - San Diego
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • Belkis Delgado MD PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • ClinTrial Research - Oakwater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Reclutamento
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • CARE Institute - Boise Kidney
      • Chubbuck, Idaho, Stati Uniti, 83201
        • Reclutamento
        • Idaho Kidney - CARE Institute
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83401
        • Reclutamento
        • CARE Institute - Idaho Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Reclutamento
        • Research by Design
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Reclutamento
        • Nephrology Associates of Kentuckiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • JCCT-Clinical Research Consultants
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Reclutamento
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Brookview Hills Research Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76110
        • Reclutamento
        • Texas Center for Kidney Disease Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Reclutamento
        • Clinical Advancement Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Età ≥ 18 anni (maschio/femmina).
  • Malattia renale cronica (MRC) con eGFR < 60 mL/min/1,73m²; non si prevede la necessità di dialisi/trapianto durante lo studio.
  • 2 valori SBC 12-21 mmol/L entro 6 mesi prima dello screening.
  • Durante lo screening: 2 valori centrali SBC 12-21 mmol/L.
  • Disponibilità a mantenere una dieta stabile.
  • Si prevede di mantenere stabile il dosaggio della terapia alcalinizzante orale.
  • Donne in età fertile: test di gravidanza negativo e accordo all'astinenza o alla contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi partecipante ritenuto dallo Sperimentatore un candidato inappropriato per i test di performance fisica (es. dolore muscoloscheletrico grave, stato non ambulatoriale) o con un tempo STS5 allo screening < 10 secondi (cioè molto mobile).
  • Qualsiasi partecipante ritenuto dallo Sperimentatore un candidato inappropriato per la CPET (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] avanzata, evento cardiovascolare [CV] maggiore negli ultimi 6 mesi, pressione sanguigna sistolica [PAS] > 200 mmHg o pressione sanguigna diastolica [PAD] > 120 mmHg). Si applica solo ai siti che eseguono CPET e se il partecipante parteciperà alla CPET.

  • Anamnesi o diagnosi attuale di:

    1. Gastroparesi clinicamente significativa o anamnesi di chirurgia bariatrica.
    2. Ostruzione intestinale, disturbi della deglutizione, gravi disturbi gastrointestinali, inclusa malattia infiammatoria intestinale, intervento chirurgico gastrointestinale maggiore o ulcere gastriche/duodenali attive note.
    3. Diarrea grave ricorrente o stitichezza grave ricorrente, secondo l'opinione dello Sperimentatore.
    4. Anemia perniciosa, gastrite atrofica o autoimmune, acloridria o ipocloridria.
  • Infezione da Helicobacter pylori attiva allo screening.
  • Neoplasia maligna attiva, recidivante o metastatica all'inizio dello screening.

  • Anamnesi di neoplasia maligna, tranne nelle seguenti condizioni:

    1. Carcinoma in situ (es. della cervice, della mammella o della vescica) completamente asportato e senza evidenza di malattia residua.
    2. Carcinomi cutanei non melanomatosi (es. carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose) completamente asportati e senza evidenza di recidiva.
    3. Carcinoma prostatico di basso grado, secondo l'opinione dello Sperimentatore (cioè nessuna metastasi, punteggio di Gleason < 6), senza peggioramento significativo per > 6 mesi prima della visita di screening.
    4. Qualsiasi altra neoplasia maligna trattata con intento curativo e in remissione completa da ≥ 5 anni prima della visita di screening.
  • Evidenza di sovraccarico di liquidi acuto o anamnesi di sovraccarico di liquidi ricorrente, secondo l'opinione dello Sperimentatore.
  • Emoglobina allo screening < 10 g/dL.
  • Presenza di alcalosi respiratoria primaria, valutata mediante analisi dei gas ematici venosi (VBG) al momento dello screening.
  • Livello di gastrina sierica > 500 pg/mL.
  • Somministrazione di farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'inizio dello screening.
  • Uso di leganti polimerici gastrointestinali o ciclosilicato di sodio zirconio entro 28 giorni prima dell'inizio dello screening o aspettativa di iniziare il trattamento durante lo studio.
  • Uso di farmaci riducenti l'acidità, inclusi bloccanti competitivi del potassio, bloccanti H2 o inibitori di pompa protonica (PPI) entro 28 giorni prima dell'inizio dello screening o aspettativa di iniziare il trattamento durante lo studio.
  • Uso di inibitori GLP-1 entro 6 mesi prima dell'inizio dello screening o aspettativa di iniziare il trattamento durante lo studio.
  • Partecipanti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci e non sono stati a un dosaggio stabile per almeno 28 giorni prima dello screening o hanno l'aspettativa di modificare il dosaggio durante lo studio: diuretici, inibitori dell'anidrasi carbonica non oftalmici, farmaci per il diabete, inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), integratori di calcio o magnesio, leganti del fosfato non polimerici e inibitori SGLT-2. Questi farmaci non dovrebbero essere iniziati nemmeno durante lo studio.
  • Partecipanti che assumono più di 30 unità di insulina al giorno.
  • Anamnesi di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 1 anno prima dell'inizio dello screening, secondo l'opinione dello Sperimentatore.
  • Uso attuale e regolare di prodotti a base di cannabis/THC inalati/ingeriti.
  • Incapacità di assumere il farmaco in studio (IP) o di rispettare il protocollo.
  • Qualsiasi condizione medica, malattia sistemica non controllata o malattia concomitante grave che ridurrebbe significativamente l'aderenza allo studio o metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante o influenzerebbe la validità dei risultati della sperimentazione, secondo l'opinione dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Gruppo 2: 9 g di PBO BID
Sperimentale: Veverimer
Droga: Veverimer
Gruppo 1: 9 g veverimer BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di Veverimer misurando la variazione della concentrazione sierica di bicarbonato (SBC)
Lasso di tempo: Visite: dallo Screening al Giorno 168
Visite: dallo Screening al Giorno 168
Efficacia del Veverimer nel migliorare le prestazioni fisiche valutate mediante il test Sit-to-Stand 5 volte (STS5).
Lasso di tempo: Visite: dallo Screening al Giorno 168
Visite: dallo Screening al Giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Veverimer nel migliorare le prestazioni fisiche valutate mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Visite: Screening fino al Giorno 168
Visite: Screening fino al Giorno 168
Variazione nel Dominio della Funzione Fisica della Qualità della Vita nella Malattia Renale (KDQOL-PFD)
Lasso di tempo: Visite: Screening fino al Giorno 168

I pazienti rispondono alle seguenti 10 domande con: "Sì, limitato molto (0 punti)"; "Sì, limitato un po' (5 punti)"; o "No, per niente limitato (10 punti)"

  • Attività vigorose, come correre, sollevare oggetti pesanti, partecipare a sport faticosi
  • Attività moderate, come spostare un tavolo, spingere un aspirapolvere, giocare a bowling o a golf
  • Sollevare o trasportare la spesa
  • Salire diverse rampe di scale
  • Salire una rampa di scale
  • Piegarsi, inginocchiarsi o chinarsi
  • Camminare per più di un miglio
  • Camminare per diversi isolati
  • Camminare per un isolato
  • Fare il bagno o vestirsi Il punteggio può variare da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Visite: Screening fino al Giorno 168
Miglioramento della Scala delle Impressioni Globali del Paziente - Gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Visite: dallo Screening al Giorno 168
I pazienti rispondono a 1 domanda durante tutta la durata dello studio: Come valuteresti il tuo attuale livello di funzionamento fisico (mobilità e capacità di svolgere attività fisiche quotidiane)?
Scarso, Discreto, Buono, Molto buono, Eccellente.
Il punteggio può essere da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica un esito migliore.
Visite: dallo Screening al Giorno 168
Variazione del VO2 di picco (volume di picco di ossigeno) nei partecipanti sottoposti a CPET (test da sforzo cardiopolmonare)
Lasso di tempo: Visite: dallo screening al Giorno 168
Visite: dallo screening al Giorno 168
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: Visite: Screening fino al Giorno 168
Visite: Screening fino al Giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renibus Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REN-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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