Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Veverimer per il trattamento dell'acidosi metabolica
15 settembre 2026 aggiornato da: Renibus Therapeutics, Inc.
Uno Studio di Fase 3, Randomizzato, in Doppio Cieco per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Veverimer in Adulti con CKD e Acidosi Metabolica (Lo Studio REVIVE)
Lo scopo di questo studio di 26 settimane è valutare l'efficacia e la sicurezza di veverimer nel trattamento di adulti con malattia renale cronica (CKD) da moderata a grave e acidosi metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ayla Rasmussen
- Numero di telefono: 443-569-9228
- Email: arasmussen@renibus.com
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Reclutamento
- Study Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Reclutamento
- Study Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- Study Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Reclutamento
- Study Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Study Site
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Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reclutamento
- Study Site
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Florida
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Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Reclutamento
- Study Site
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Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Reclutamento
- Study Site
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- Study Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Study Site
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
- Reclutamento
- Study Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Reclutamento
- Study Site
-
Chubbuck, Idaho, Stati Uniti, 83201
- Reclutamento
- Study Site
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83401
- Reclutamento
- Study Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
- Reclutamento
- Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Study Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Reclutamento
- Study Site
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Reclutamento
- Study Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Reclutamento
- Study Site
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New York
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Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
- Reclutamento
- Study Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Study Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Reclutamento
- Study Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76110
- Reclutamento
- Study Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Reclutamento
- Study Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Reclutamento
- Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Età ≥ 18 anni (maschio/femmina).
- Malattia renale cronica (MRC) con eGFR < 60 mL/min/1,73m²; non si prevede la necessità di dialisi/trapianto durante lo studio.
- 2 valori SBC 12-21 mmol/L entro 6 mesi prima dello screening.
- Durante lo screening: 2 valori centrali SBC 12-21 mmol/L.
- Disponibilità a mantenere una dieta stabile.
- Si prevede di mantenere stabile il dosaggio della terapia alcalinizzante orale.
- Donne in età fertile: test di gravidanza negativo e accordo all'astinenza o alla contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi partecipante ritenuto dallo Sperimentatore un candidato inappropriato per i test di performance fisica (es. dolore muscoloscheletrico grave, stato non ambulatoriale) o con un tempo STS5 allo screening < 10 secondi (cioè molto mobile).
- Qualsiasi partecipante ritenuto dallo Sperimentatore un candidato inappropriato per la CPET (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] avanzata, evento cardiovascolare [CV] maggiore negli ultimi 6 mesi, pressione sanguigna sistolica [PAS] > 200 mmHg o pressione sanguigna diastolica [PAD] > 120 mmHg). Si applica solo ai siti che eseguono CPET e se il partecipante parteciperà alla CPET.
Anamnesi o diagnosi attuale di:
- Gastroparesi clinicamente significativa o anamnesi di chirurgia bariatrica.
- Ostruzione intestinale, disturbi della deglutizione, gravi disturbi gastrointestinali, inclusa malattia infiammatoria intestinale, intervento chirurgico gastrointestinale maggiore o ulcere gastriche/duodenali attive note.
- Diarrea grave ricorrente o stitichezza grave ricorrente, secondo l'opinione dello Sperimentatore.
- Anemia perniciosa, gastrite atrofica o autoimmune, acloridria o ipocloridria.
- Infezione da Helicobacter pylori attiva allo screening.
- Neoplasia maligna attiva, recidivante o metastatica all'inizio dello screening.
Anamnesi di neoplasia maligna, tranne nelle seguenti condizioni:
- Carcinoma in situ (es. della cervice, della mammella o della vescica) completamente asportato e senza evidenza di malattia residua.
- Carcinomi cutanei non melanomatosi (es. carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose) completamente asportati e senza evidenza di recidiva.
- Carcinoma prostatico di basso grado, secondo l'opinione dello Sperimentatore (cioè nessuna metastasi, punteggio di Gleason < 6), senza peggioramento significativo per > 6 mesi prima della visita di screening.
- Qualsiasi altra neoplasia maligna trattata con intento curativo e in remissione completa da ≥ 5 anni prima della visita di screening.
- Evidenza di sovraccarico di liquidi acuto o anamnesi di sovraccarico di liquidi ricorrente, secondo l'opinione dello Sperimentatore.
- Emoglobina allo screening < 10 g/dL.
- Presenza di alcalosi respiratoria primaria, valutata mediante analisi dei gas ematici venosi (VBG) al momento dello screening.
- Livello di gastrina sierica > 500 pg/mL.
- Somministrazione di farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'inizio dello screening.
- Uso di leganti polimerici gastrointestinali o ciclosilicato di sodio zirconio entro 28 giorni prima dell'inizio dello screening o aspettativa di iniziare il trattamento durante lo studio.
- Uso di farmaci riducenti l'acidità, inclusi bloccanti competitivi del potassio, bloccanti H2 o inibitori di pompa protonica (PPI) entro 28 giorni prima dell'inizio dello screening o aspettativa di iniziare il trattamento durante lo studio.
- Uso di inibitori GLP-1 entro 6 mesi prima dell'inizio dello screening o aspettativa di iniziare il trattamento durante lo studio.
- Partecipanti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci e non sono stati a un dosaggio stabile per almeno 28 giorni prima dello screening o hanno l'aspettativa di modificare il dosaggio durante lo studio: diuretici, inibitori dell'anidrasi carbonica non oftalmici, farmaci per il diabete, inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), integratori di calcio o magnesio, leganti del fosfato non polimerici e inibitori SGLT-2. Questi farmaci non dovrebbero essere iniziati nemmeno durante lo studio.
- Partecipanti che assumono più di 30 unità di insulina al giorno.
- Anamnesi di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 1 anno prima dell'inizio dello screening, secondo l'opinione dello Sperimentatore.
- Uso attuale e regolare di prodotti a base di cannabis/THC inalati/ingeriti.
- Incapacità di assumere il farmaco in studio (IP) o di rispettare il protocollo.
- Qualsiasi condizione medica, malattia sistemica non controllata o malattia concomitante grave che ridurrebbe significativamente l'aderenza allo studio o metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante o influenzerebbe la validità dei risultati della sperimentazione, secondo l'opinione dello Sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Gruppo 2: 9 g di PBO BID
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Sperimentale: Veverimer
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Gruppo 1: 9 g veverimer BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia di Veverimer misurando la variazione della concentrazione sierica di bicarbonato (SBC)
Lasso di tempo: Visite: dallo Screening al Giorno 168
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Visite: dallo Screening al Giorno 168
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Efficacia del Veverimer nel migliorare le prestazioni fisiche valutate mediante il test Sit-to-Stand 5 volte (STS5).
Lasso di tempo: Visite: dallo Screening al Giorno 168
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Visite: dallo Screening al Giorno 168
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Lasso di tempo: Visits: Screening to Day 168
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Change from baseline in SBC.
Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
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Visits: Screening to Day 168
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Performance outcomes (PerfO).
Lasso di tempo: Visits: Screening to Day 168
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Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome. Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome. |
Visits: Screening to Day 168
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Frailty and muscle mass assessment.
Lasso di tempo: Visits: Screening to Day 168
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Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
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Visits: Screening to Day 168
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Lasso di tempo: Visits: Screening to Day 168
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Visits: Screening to Day 168
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REN-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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