Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Veverimer for behandling av metabolsk acidose

15. september 2026 oppdatert av: Renibus Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Veverimer hos voksne med CKD og metabolsk acidose (REVIVE-studien)

Formålet med denne 26-ukers studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til veverimer ved behandling av voksne med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom (CKD) og metabolsk acidose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Chubbuck, Idaho, Forente stater, 83201
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83401
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Study Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
        • Rekruttering
        • Study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76110
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Rekruttering
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • ≥ 18 år gammel (mann/kvinne).
  • CKD med eGFR < 60 mL/min/1,73m²; forventes ikke å trenge dialyse/transplantasjon under studien.
  • 2 SBC-verdier 12-21 mmol/L innen 6 måneder før forundersøkelse
  • Under screening: 2 sentrale SBC-verdier 12-21 mmol/L
  • Villig til å opprettholde stabil kosthold.
  • Forventes å holde oral alkaliterapi-dosen stabil.
  • Kvinner i fruktbar alder: negativ graviditetstest og samtykke til avholdenhet eller prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver deltaker som etter forsøkslederens vurdering er upassende for fysisk prestasjonstesting (f.eks. alvorlig muskel- og skjelettsmerter, ikke-gående status) eller med screening STS5-tid < 10 sekunder (dvs. svært mobil).
  • Enhver deltaker som etter forsøkslederens vurdering er upassende for CPET (f.eks. avansert kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], større kardiovaskulær [CV] hendelse siste 6 måneder, systolisk blodtrykk [SBT] > 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk [DBT] > 120 mmHg). Gjelder kun for steder som utfører CPET og hvis deltakeren skal delta i CPET.

  • Historikk eller nåværende diagnose av:

    1. Klinisk signifikant gastroparese eller historikk for bariatrisk kirurgi.
    2. Tarmobstruksjon, svelgforstyrrelser, alvorlige mage-tarmlidelser, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, større mage-tarmkirurgi, eller kjent aktiv mage-/tolvfingertarmssår.
    3. Alvorlig gjentatt diaré eller alvorlig gjentatt forstoppelse, etter forsøkslederens vurdering.
    4. Pernisiøs anemi, atrofisk eller autoimmun gastritt, aklorhydri eller hypoklorhydri.
  • Aktiv Helicobacter pylori-infeksjon under screening.
  • Aktiv, tilbakevendende eller metastatisk malignitet ved screeningstart.

  • Historikk for malignitet, unntatt under følgende forhold:

    1. Carcinoma in situ (f.eks. livmorhals, bryst eller blære) som er fullstendig fjernet og viser ingen tegn til rest sykdom.
    2. Ikke-melanom hudkreft (f.eks. basalcellekarsinom, spinalcellekarsinom) som er fullstendig fjernet og viser ingen tegn til tilbakefall.
    3. Lavgrads prostatakreft, etter forsøkslederens vurdering (dvs. ingen metastaser, Gleason score < 6), uten signifikant forverring > 6 måneder før screeningsbesøket.
    4. Enhver annen malignitet som ble behandlet med kurativ hensikt og har vært i full remisjon ≥ 5 år før screeningsbesøket.
  • Tegn på akutt væskeoverbelastning eller historikk for gjentatt væskeoverbelastning, etter forsøkslederens vurdering.
  • Screening hemoglobin < 10 g/dL.
  • Tilstedeværelse av primær respiratorisk alkalose, vurdert ved venøs blodgassanalyse (VBG) under screening.
  • Serum gastrinnivå > 500 pg/mL.
  • Administrering av undersøkelsesmedisin innen 28 dager før screeningstart.
  • Bruk av GI-polymerbindere eller natriumzirkoniumsyklosilikat innen 28 dager før screeningstart eller forventning om å starte behandling under studien.
  • Bruk av syrereduserende legemidler, inkludert kaliumkonkurrerende syreblokkere, H2-blokkere eller PPI innen 28 dager før screeningstart eller forventning om å starte behandling under studien.
  • Bruk av GLP-1-hemmere innen 6 måneder før screeningstart eller forventning om å starte behandling under studien.
  • Deltakere som tar noen av følgende legemidler og ikke har hatt stabil dose i minst 28 dager før screening eller forventer å endre dose under studien: diuretika, ikke-oftalmiske karbanhydrasehemmere, diabetesmedisiner, RAAS-hemmere, kalsium- eller magnesiumtilskudd, ikke-polymerfosfatbindere og SGLT-2-hemmere. Disse legemidlene bør heller ikke startes under studien.
  • Deltakere som tar mer enn 30 enheter insulin daglig.
  • Historikk for alkoholisme eller misbruk av rusmidler/kjemikalier innen 1 år før screeningstart, etter forsøkslederens vurdering.
  • Nåværende, regelmessig bruk av inhalert/inntatt cannabis/THC-produkter.
  • Manglende evne til å innta IP eller ellers følge protokollen.
  • Enhver medisinsk tilstand, ukontrollert systemisk sykdom eller alvorlig samtidig sykdom som vil redusere studieoverholdelsen betydelig eller true deltakerens sikkerhet eller påvirke gyldigheten av prøveresultatene, etter forsøkslederens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Gruppe 2: 9 g PBO BID
Eksperimentell: Veverimer
Legemiddel: Veverimer
Gruppe 1: 9 g veverimer BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av Veverimer ved å måle endring i serum bikarbonatkonsentrasjon (SBC)
Tidsramme: Besøk: Screening til dag 168
Besøk: Screening til dag 168
Effekt av Veverimer i å forbedre fysisk ytelse som vurdert ved Sit-to-Stand 5 ganger-testen (STS5).
Tidsramme: Besøk: Screening til dag 168
Besøk: Screening til dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Tidsramme: Visits: Screening to Day 168
Change from baseline in SBC. Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
Visits: Screening to Day 168
Performance outcomes (PerfO).
Tidsramme: Visits: Screening to Day 168

Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome.

Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome.
Visits: Screening to Day 168
Frailty and muscle mass assessment.
Tidsramme: Visits: Screening to Day 168
Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
Visits: Screening to Day 168
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Tidsramme: Visits: Screening to Day 168
Visits: Screening to Day 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renibus Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REN-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere