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一项评估Veverimer治疗代谢性酸中毒疗效和安全性的研究

2026年9月15日 更新者：Renibus Therapeutics, Inc.

一项评估 Veverimer 在患有慢性肾脏病和代谢性酸中毒的成人中的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲研究（REVIVE 研究）

这项为期26周的研究旨在评估veverimer治疗成人中度至重度慢性肾脏病（CKD）合并代谢性酸中毒的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • 招聘中
        • Study Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • 招聘中
        • Study Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • Study Site
      • San Diego、California、美国、92111
        • 招聘中
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Study Site
    • Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • 招聘中
        • Study Site
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 招聘中
        • Study Site
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • 招聘中
        • Study Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30904
        • 招聘中
        • Study Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 招聘中
        • Study Site
      • Chubbuck、Idaho、美国、83201
        • 招聘中
        • Study Site
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83401
        • 招聘中
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60643
        • 招聘中
        • Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Study Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • 招聘中
        • Study Site
    • Michigan
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 招聘中
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Study Site
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、美国、11365
        • 招聘中
        • Study Site
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Study Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76110
        • 招聘中
        • Study Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 招聘中
        • Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • 招聘中
        • Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署书面知情同意书。
  • 年龄≥18岁（男性/女性）。
  • 慢性肾脏病（CKD）且估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m²；预计在研究期间无需透析或肾移植。
  • 筛选前6个月内两次血清碳酸氢盐（SBC）值在12-21 mmol/L之间。
  • 筛选期间：两次中心实验室SBC值在12-21 mmol/L之间。
  • 愿意维持稳定的饮食习惯。
  • 预计保持口服碱化治疗剂量稳定。
  • 有生育能力的女性：妊娠试验阴性，并同意禁欲或采取避孕措施。

排除标准：

  • 研究者认为不适合进行体能测试的任何受试者（例如，严重肌肉骨骼疼痛、非行走状态），或筛选时5次坐立时间（STS5）<10秒（即活动能力极强）。
  • 研究者认为不适合进行心肺运动试验（CPET）的任何受试者（例如，晚期慢性阻塞性肺疾病[COPD]、过去6个月内发生重大心血管[CV]事件、收缩压[SBP]>200 mmHg或舒张压[DBP]>120 mmHg）。 仅适用于开展CPET的中心，且受试者将参与CPET的情况。

  • 具有以下病史或当前诊断：

    1. 临床显著的胃轻瘫或减重手术史。
    2. 肠梗阻、吞咽障碍、严重胃肠道疾病（包括炎症性肠病、重大胃肠道手术史或已知活动性胃/十二指肠溃疡）。
    3. 研究者认为存在严重复发性腹泻或严重复发性便秘。
    4. 恶性贫血、萎缩性或自身免疫性胃炎、胃酸缺乏或胃酸过少。
  • 筛选时存在活动性幽门螺杆菌感染。
  • 筛选开始时存在活动性、复发性或转移性恶性肿瘤。

  • 恶性肿瘤病史，但以下情况除外：

    1. 已完全切除且无残留病灶证据的原位癌（例如，宫颈、乳腺或膀胱原位癌）。
    2. 已完全切除且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌（例如，基底细胞癌、鳞状细胞癌）。
    3. 研究者认为的低级别前列腺癌（即无转移、格里森评分<6），且在筛选访视前>6个月内无显著恶化。
    4. 任何其他以治愈为目的治疗且在筛选访视前≥5年完全缓解的恶性肿瘤。
  • 研究者认为存在急性液体超负荷证据或复发性液体超负荷病史。
  • 筛选时血红蛋白<10 g/dL。
  • 筛选时静脉血气（VBG）分析评估存在原发性呼吸性碱中毒。
  • 血清胃泌素水平>500 pg/mL。
  • 筛选开始前28天内使用过研究性药物。
  • 筛选开始前28天内使用过胃肠道聚合物结合剂或环硅酸锆钠，或预计在研究期间开始治疗。
  • 筛选开始前28天内使用过抑酸药物（包括钾竞争性酸阻滞剂、H2受体阻滞剂或质子泵抑制剂），或预计在研究期间开始治疗。
  • 筛选开始前6个月内使用过GLP-1抑制剂，或预计在研究期间开始治疗。
  • 受试者正在服用以下任何药物且在筛选前至少28天未保持稳定剂量，或预计在研究期间调整剂量：利尿剂、非眼科用碳酸酐酶抑制剂、降糖药、RAAS抑制剂、钙或镁补充剂、非聚合物磷酸盐结合剂、SGLT-2抑制剂。 研究期间也不得开始使用这些药物。
  • 每日胰岛素用量超过30单位的受试者。
  • 研究者认为筛选开始前1年内有酒精或药物/化学品滥用史。
  • 当前定期使用吸入/摄入的大麻/THC产品。
  • 无法服用研究药物或无法遵守研究方案。
  • 研究者认为存在任何可能显著降低研究依从性、危及受试者安全或影响试验结果有效性的医疗状况、未受控制的全身性疾病或严重并发疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
第2组：9 g 安慰剂 BID
实验性的：Veverimer
药品：Veverimer
第一组：9克 veverimer 每日两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过测量血清碳酸氢盐浓度（SBC）的变化评估Veverimer的疗效
大体时间：访视：筛选期至第168天
访视：筛选期至第168天
通过五次坐立测试（STS5）评估的Veverimer在改善身体机能方面的疗效。
大体时间：访视：筛查至第168天
访视：筛查至第168天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
大体时间：Visits: Screening to Day 168
Change from baseline in SBC. Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
Visits: Screening to Day 168
Performance outcomes (PerfO).
大体时间：Visits: Screening to Day 168

Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome.

Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome.
Visits: Screening to Day 168
Frailty and muscle mass assessment.
大体时间：Visits: Screening to Day 168
Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
Visits: Screening to Day 168
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
大体时间：Visits: Screening to Day 168
Visits: Screening to Day 168

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Renibus Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月13日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REN-012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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