Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af veverimer til behandling af metabolisk acidose

29. maj 2026 opdateret af: Renibus Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af veverimer hos voksne med CKD og metabolisk acidose (REVIVE-undersøgelsen)

Formålet med dette 26-ugers studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af veverimer i behandlingen af voksne med moderat til svær kronisk nyresygdom (CKD) og metabolisk acidose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Rekruttering
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Rekruttering
        • Academic Medical Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Health, Dept of Internal Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Rekruttering
        • California Institute of Renal Research - San Diego
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Belkis Delgado MD PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • ClinTrial Research - Oakwater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Rekruttering
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • CARE Institute - Boise Kidney
      • Chubbuck, Idaho, Forenede Stater, 83201
        • Rekruttering
        • Idaho Kidney - CARE Institute
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83401
        • Rekruttering
        • CARE Institute - Idaho Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Rekruttering
        • Research by Design
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates of Kentuckiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • JCCT-Clinical Research Consultants
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Brookview Hills Research Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76110
        • Rekruttering
        • Texas Center for Kidney Disease Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Rekruttering
        • Clinical Advancement Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke.
  • ≥ 18 år (mand/kvinde).
  • CKD med eGFR < 60 mL/min/1,73m²; forventes ikke at have brug for dialyse/transplantation under studiet.
  • 2 SBC-værdier 12-21 mmol/L inden for 6 måneder før screening
  • Under screening: 2 centrale SBC-værdier 12-21 mmol/L
  • Villig til at opretholde stabil kost.
  • Forventer at holde oral alkaliterapidosis stabil.
  • Kvinder i den fertile alder: negativ graviditetstest og enig i afholdenhed eller prævention.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver deltager, som undersøgeren vurderer at være en upassende kandidat til fysisk præstationstest (f.eks. svær muskuloskeletal smerte, ikke-ambulatorisk status) eller med en screening STS5-tid < 10 sekunder (dvs. meget mobil).
  • Enhver deltager, som undersøgeren vurderer at være en upassende kandidat til CPET (f.eks. fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], større kardiovaskulær [KV] begivenhed inden for de sidste 6 måneder, systolisk blodtryk [SBT] > 200 mmHg eller diastolisk blodtryk [DBT] > 120 mmHg). Kun gældende for steder, der udfører CPET, og hvis deltageren vil deltage i CPET.

  • Historie eller nuværende diagnose af:

    1. Klinisk signifikant gastroparese eller en historie med bariatrisk kirurgi.
    2. Tarmobstruktion, synkeproblemer, svære gastrointestinale lidelser, inklusive inflammatorisk tarmsygdom, større gastrointestinal kirurgi eller kendte aktive mave-/duodenalsår.
    3. Svær tilbagevendende diarré eller svær tilbagevendende forstoppelse, efter undersøgerens vurdering.
    4. Perniciøs anæmi, atrofisk eller autoimmun gastritis, achlorhydri eller hypochlorhydri.
  • Aktiv Helicobacter pylori-infektion ved screening.
  • Aktiv, tilbagevendende eller metastatisk malignitet ved screeningens start.

  • Historie med malignitet, undtagen under følgende betingelser:

    1. Carcinoma in situ (f.eks. livmoderhals, bryst eller blære), der er fuldstændigt fjernet og ikke viser tegn på resterende sygdom.
    2. Ikke-melanom hudcancer (f.eks. basalcelcarcinom, spinocelulært carcinom), der er fuldstændigt fjernet og ikke viser tegn på recidiv.
    3. Lavgradet prostatacancer, efter undersøgerens vurdering (dvs. ingen metastaser, Gleason-score < 6), uden signifikant forværring i > 6 måneder før screeningsbesøget.
    4. Enhver anden malignitet, der blev behandlet med kurativ hensigt og har været i fuld remission i ≥ 5 år før screeningsbesøget.
  • Tegn på akut væskeoverbelastning eller historie med tilbagevendende væskeoverbelastning, efter undersøgerens vurdering.
  • Screeninghæmoglobin < 10 g/dL.
  • Tilstedeværelse af primær respiratorisk alkalose, vurderet ved venøs blodgasanalyse (VBG) ved screeningstidspunktet.
  • Serumgastrinniveau > 500 pg/mL.
  • Administration af undersøgelsesmedicin inden for 28 dage før screeningens start.
  • Brug af GI-polymerbindere eller natriumzirconiumcyklosilikat inden for 28 dage før screeningens start eller forventning om at påbegynde behandling under studiet.
  • Brug af syrereducerende lægemidler, inklusive kaliumkonkurrerende syreblokkere, H2-blokkere eller PPI'er inden for 28 dage før screeningens start eller forventning om at påbegynde behandling under studiet.
  • Brug af GLP-1-hæmmere inden for 6 måneder før screeningens start eller forventning om at påbegynde behandling under studiet.
  • Deltagere, der tager nogen af følgende lægemidler og ikke har været på en stabil dosis i mindst 28 dage før screening eller forventer at ændre dosis under studiet: diuretika, ikke-oftalmiske karbonanhydrasehæmmere, diabetesmedicin, RAAS-hæmmere, calcium- eller magnesiumtilskud, ikke-polymer fosfatbindere og SGLT-2-hæmmere. Disse lægemidler bør heller ikke påbegyndes under studiet.
  • Deltagere, der tager mere end 30 enheder insulin dagligt.
  • Historie med alkoholisme eller misbrug af stoffer/kemikalier inden for 1 år før screeningens start, efter undersøgerens vurdering.
  • Nuværende, regelmæssig brug af inhaleret/indtaget cannabis/THC-produkter.
  • Ude af stand til at tage IP eller på anden måde overholde protokollen.
  • Enhver medicinsk tilstand, ukontrolleret systemisk sygdom eller alvorlig samtidig sygdom, der væsentligt ville nedsætte studieoverholdelsen eller true deltagerens sikkerhed eller påvirke gyldigheden af forsøgsresultaterne, efter undersøgerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Gruppe 2: 9 g PBO BID
Eksperimentel: Veverimer
Medicin: Veverimer
Gruppe 1: 9 g veverimer BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af Veverimer ved måling af ændring i serum bikarbonatkoncentration (SBC)
Tidsramme: Besøg: Screening til dag 168
Besøg: Screening til dag 168
Effektiviteten af Veverimer i at forbedre fysisk præstation vurderet ved 5-gange siddende-rejsende-testen (STS5).
Tidsramme: Besøg: Screening til dag 168
Besøg: Screening til dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af Veverimer til at forbedre fysisk præstation vurderet ved den 6-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: Besøg: Screening til dag 168
Besøg: Screening til dag 168
Ændring i Livskvalitet ved Nyresygdom Fysisk Funktion Domæne (KDQOL-PFD)
Tidsramme: Besøg: Screening til dag 168

Patienterne besvarer følgende 10 spørgsmål med: "Ja, meget begrænset (0 point)"; "Ja, lidt begrænset (5 point)"; eller "Nej, slet ikke begrænset (10 point)"

  • Kraftige aktiviteter, såsom løb, løft af tunge genstande, deltagelse i anstrengende sportsgrene
  • Moderate aktiviteter, såsom at flytte et bord, skubbe en støvsuger, bowle eller spille golf
  • Løfte eller bære dagligvarer
  • Gå op ad flere etager
  • Gå op ad en etage
  • Bøje sig, knæle eller bukke sig
  • Gå mere end en kilometer
  • Gå flere bygninger
  • Gå en bygning
  • Bade eller klæde sig på. Scoren kan variere fra 0-100, hvor en højere score er et bedre resultat.
Besøg: Screening til dag 168
Forbedring i Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S)
Tidsramme: Besøg: Screening til dag 168
Patienterne besvarer 1 spørgsmål gennem hele undersøgelsens varighed: Hvordan vil du vurdere dit nuværende niveau af fysisk funktionsevne (mobilitet og evne til at udføre daglige fysiske aktiviteter)? Dårlig, Rimelig, God, Meget god, Fremragende. Score kan være 1-5, hvor en højere score er et bedre resultat.
Besøg: Screening til dag 168
Ændring i top VO2 (top iltoptagelse) hos deltagere, der gennemgår CPET (kardiopulmonal belastningsundersøgelse)
Tidsramme: Besøg: Screening til dag 168
Besøg: Screening til dag 168
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Besøg: Screening til dag 168
Besøg: Screening til dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renibus Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REN-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner