中等度から重度の湿疹（アトピー性皮膚炎）に対するGX-03の有効性を評価する研究 (GX-03 in AD)
中等度から重度の湿疹を有する成人集団において、GX-03の有効性を評価するための二重盲検・対照薬比較試験
調査の概要
詳細な説明
この第2相／第4相、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照試験は、中等度から重度の湿疹を有する18歳から70歳の成人個人におけるGX-03の有効性と安全性を評価します。 適格な参加者は無作為にGX-03またはビヒクル対照のいずれかを割り当てられ、患部に1日少なくとも2回、8週間外用されます。 試験製品とビヒクルは、盲検化を維持するため外観と包装が同一です。
臨床的有効性は、ベースライン時および第4週と第8週に評価されます。 主要有効性エンドポイントは、第4週と第8週における湿疹面積重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化です。副次的有効性エンドポイントには、同時点におけるvIGA-AD™スコアおよびピーク掻痒感数値評価尺度（PP-NRS）スコアのベースラインからの変化が含まれます。 被験者報告アウトカムおよび製品嗜好性アンケートも探索的評価として収集されます。
安全性評価には、初回投与から最終研究来院時までの自発的および誘発性有害事象の収集が含まれます。 中間週には毎週電話による安全性確認が実施され、すべての来院時に有害事象が評価されます。 本研究は、少なくとも100名の参加者が完全な8週間治療期間を完了することを確実にするために十分な被験者を登録する見込みです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Barry Reece, MS
- 電話番号：9728714371
- メール：barry.reece@alsglobal.com
研究場所
-
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Texas
-
Irving、Texas、アメリカ、75062
- 募集
- ALS Global
-
コンタクト：
- Jordan Williams
- 電話番号：9725732908
- メール：jordan.williams@alsglobal.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加者は以下の全ての基準を満たさなければなりません：
- 18歳から70歳までの成人（両端を含む）
- 病歴によって判断される良好な健康状態の男性または女性の被験者
- 以下によって評価される中等度から重度の湿疹に一致する疾患重症度を持つ、目に見える湿疹性皮膚の存在：
- 湿疹面積重症度指数（EASI）および
- 検証済み医師総合評価（アトピー性皮膚炎用）（vIGA-AD™）
- 英語による書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力
- 研究手順（研究訪問および毎日の局所塗布を含む）に従う意思と能力
- 研究期間中、関心領域に割り当てられた研究製品のみを使用することに同意すること
除外基準
以下のいずれかの基準を満たす個人は除外されます：
- 研究中の妊娠、授乳、または妊娠計画
- 研究治療または評価を妨げる可能性のある皮膚状態または皮膚疾患の存在
- 登録前3週間以内の全身的または局所的な免疫抑制療法（コルチコステロイドを含む）の使用
- 抗炎症薬（例：局所ステロイド、イブプロフェン、セレコキシブ）の使用；ステロイド点鼻薬または点眼薬は許可されます
- 登録前72時間以内の試験部位での局所薬の使用
- 評価を混乱させる可能性のある試験部位またはその近くの損傷または変化した皮膚（例：日焼け、タトゥー、瘢痕、不均一な色素沈着）
- 研究者の判断において、被験者に不当なリスクをもたらす、または研究の完全性を損なうあらゆる医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GX-03
治療群
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Topical ointment
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実験的：Vehicle
Vehicle Control
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軟膏基剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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vIGA-AD Success at Week 4
時間枠：At Day 28 (Week 4)
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vIGA-AD Success defined as score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4. All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method. |
At Day 28 (Week 4)
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EASI-75 at Week 4
時間枠：At Day 28 (Week 4)
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75% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4. All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method. |
At Day 28 (Week 4)
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EASI-90 at Week 8
時間枠：At Day 56 (Week 8)
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90% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8. All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method. |
At Day 56 (Week 8)
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EASI-100 at Week 8
時間枠：At Day 56 (Week 8)
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100% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8. All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method. |
At Day 56 (Week 8)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
時間枠：At Day 56 (Week 8)
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Change in EASI from Baseline to week 8
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At Day 56 (Week 8)
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≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
時間枠：At Day 56 (Week 8)
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≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
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At Day 56 (Week 8)
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Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
時間枠：At Day 56 (Week 8)
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Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
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At Day 56 (Week 8)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
時間枠：At Day 28 (Week 4)
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vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
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At Day 28 (Week 4)
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Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
時間枠：At Day 28 (Week 4)
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Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
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At Day 28 (Week 4)
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≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
時間枠：At Day 28 (Week 4)
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≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
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At Day 28 (Week 4)
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Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
時間枠：At Day 28 (Week 4)
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Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
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At Day 28 (Week 4)
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
時間枠：Up to 8 Weeks (Treatment Period)
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Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
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Up to 8 Weeks (Treatment Period)
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協力者と研究者
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一次修了 (推定)
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最初の投稿 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol/Panel 4604
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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