En studie for å vurdere effekten av GX-03 ved moderat til alvorlig eksem (atopisk dermatitt) (GX-03 in AD)
En dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å vurdere effektiviteten av GX-03 når den brukes i en populasjon av voksne personer med moderat til alvorlig eksem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2/4, randomiserte, dobbelt-blindede, kjøretøy-kontrollerte studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til GX-03 hos voksne personer i alderen 18 til 70 år med moderat til alvorlig eksem. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten GX-03 eller et kjøretøy-kontrollpreparat, som påføres lokalt på berørte områder minst to ganger daglig i 8 uker. Undersøkelsesproduktet og kjøretøyet vil være identiske i utseende og emballasje for å opprettholde blindingen.
Klinisk effektivitet vil bli evaluert ved baseline og ved uke 4 og 8. Det primære effektivitetsendepunktet er endringen fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-skår ved uke 4 og 8. Sekundære effektivitetsendepunkter inkluderer endringer fra baseline i vIGA-AD™-skår og Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)-skår ved samme tidspunkter. Pasientrapporterte utfall og produktpreferanse-spørreskjemaer vil også bli innhentet som utforskende tiltak.
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere innsamling av spontane og forespurte bivirkninger fra første påføring gjennom det endelige studiebesøket. Ukentlige telefonkontroller for sikkerhet vil bli gjennomført i mellomliggende uker, og bivirkninger vil bli vurdert ved alle på-stedet besøk. Studien forventes å inkludere tilstrekkelig antall forsøkspersoner for å sikre at minst 100 deltakere fullfører hele 8-ukers behandlingsperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barry Reece, MS
- Telefonnummer: 9728714371
- E-post: barry.reece@alsglobal.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Rekruttering
- ALS Global
-
Ta kontakt med:
- Jordan Williams
- Telefonnummer: 9725732908
- E-post: jordan.williams@alsglobal.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år, inklusive
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i god generell helse som fastslått av medisinsk historie
- Tilstedeværelse av synlig eksematisk hud med sykdomsalvorlighet som samsvarer med moderat til alvorlig eksem, vurdert av:
- Eczema Area and Severity Index (EASI) og
- Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™)
- Evne til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk
- Vilje og evne til å følge studieprosedyrer, inkludert studiebesøk og daglig lokal påføring
- Samtykke til å kun bruke det tildelte studienproduktet på utpekte områder av interesse i studieperioden
Eksklusjonskriterier
Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Gravid, ammende, eller planlegger graviditet under studien
- Tilstedeværelse av noen hudtilstand eller dermatologisk sykdom som kan forstyrre studiebehandling eller vurderinger
- Bruk av systemisk eller lokal immunundertrykkende terapi, inkludert kortikosteroider, innen 3 uker før inkludering
- Bruk av antiinflammatoriske medisiner (f.eks. lokale steroider, ibuprofen, celecoxib); steroide nesedråper eller øyendråper er tillatt
- Bruk av lokale medisiner på testområdene innen 72 timer før inkludering
- Skadet eller endret hud på eller nær testområdene (f.eks. solbrenthet, tatoveringer, arr, ujevn pigmentering) som kan forvirre evalueringer
- Enhver medisinsk tilstand som, etter forskerens skjønn, utsetter forsøkspersonen for uberettiget risiko eller kompromitterer studieintegriteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GX-03
Behandlingsarm
|
Topical ointment
|
|
Eksperimentell: Vehicle
Vehicle Control
|
Salvebærer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vIGA-AD Success at Week 4
Tidsramme: At Day 28 (Week 4)
|
vIGA-AD Success defined as score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4. All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method. |
At Day 28 (Week 4)
|
|
EASI-75 at Week 4
Tidsramme: At Day 28 (Week 4)
|
75% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4. All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method. |
At Day 28 (Week 4)
|
|
EASI-90 at Week 8
Tidsramme: At Day 56 (Week 8)
|
90% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8. All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method. |
At Day 56 (Week 8)
|
|
EASI-100 at Week 8
Tidsramme: At Day 56 (Week 8)
|
100% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8. All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method. |
At Day 56 (Week 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
Tidsramme: At Day 56 (Week 8)
|
Change in EASI from Baseline to week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
Tidsramme: At Day 56 (Week 8)
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
Tidsramme: At Day 56 (Week 8)
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
Tidsramme: At Day 28 (Week 4)
|
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
Tidsramme: At Day 28 (Week 4)
|
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
Tidsramme: At Day 28 (Week 4)
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
Tidsramme: At Day 28 (Week 4)
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Tidsramme: Up to 8 Weeks (Treatment Period)
|
Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
|
Up to 8 Weeks (Treatment Period)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol/Panel 4604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .