Studie hodnotící účinnost přípravku GX-03 u středně těžkého až těžkého ekzému (atopické dermatitidy) (GX-03 in AD)
13. května 2026 aktualizováno: Turn Therapeutics
Dvojitě slepá, kontrolovaná placebem studie hodnotící účinnost přípravku GX-03 u dospělé populace s mírnou až těžkou formou ekzému
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku GX-03, lokálně aplikovaného emoliencia, u dospělých osob se středně těžkou až těžkou ekzémovou dermatitidou.
Přibližně 120 dospělých účastníků bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 k podávání buď přípravku GX-03, nebo vazelínového kontrolního přípravku po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Účinnost bude hodnocena pomocí validovaných klinických výsledkových měřítek, včetně indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI), validovaného globálního hodnocení vyšetřovatele pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD™) a numerické škály vrcholového svědění (PP-NRS).
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během celého období studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze 2/4, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem, bude hodnotit účinnost a bezpečnost přípravku GX-03 u dospělých jedinců ve věku od 18 do 70 let s mírnou až těžkou ekzémem. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď GX-03, nebo kontrolní placebo, aplikované lokálně na postižená místa alespoň dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Zkoumaný přípravek a placebo budou identické vzhledem a balení, aby bylo zachováno zaslepení.
Klinická účinnost bude hodnocena na začátku a ve 4. a 8. týdnu. Primárním ukazatelem účinnosti je změna skóre indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu. Sekundární ukazatele účinnosti zahrnují změny skóre vIGA-AD™ a stupnice číselného hodnocení vrcholového svědění (PP-NRS) od výchozí hodnoty ve stejných časových bodech. Výsledky hlášené subjekty a dotazníky preferencí produktu budou také shromažďovány jako průzkumná opatření.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat shromažďování spontánních a vyžádaných nežádoucích účinků od první aplikace až po poslední návštěvu studie. Během mezitýdnů budou prováděny týdenní telefonické kontroly bezpečnosti a nežádoucí účinky budou hodnoceny při všech osobních návštěvách. Očekává se, že studie získá dostatek subjektů, aby alespoň 100 účastníků dokončilo celé 8týdenní léčebné období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barry Reece, MS
- Telefonní číslo: 9728714371
- E-mail: barry.reece@alsglobal.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Nábor
- ALS Global
-
Kontakt:
- Jordan Williams
- Telefonní číslo: 9725732908
- E-mail: jordan.williams@alsglobal.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
- Dospělí ve věku od 18 do 70 let včetně
- Mužští nebo ženští subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy
- Přítomnost viditelné ekzematické kůže se závažností onemocnění odpovídající středně těžkému až těžkému ekzému, hodnoceno pomocí:
- Indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) a
- Validovaného globálního hodnocení vyšetřovatele pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD™)
- Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, včetně studijních návštěv a denní lokální aplikace
- Souhlas s používáním pouze přiděleného studijního přípravku na určených zájmových oblastech po dobu trvání studie
Vylučovací kritéria
Jedinci splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeni:
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie
- Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění nebo dermatologického onemocnění, které by mohlo ovlivnit studijní léčbu nebo hodnocení
- Užívání systémových nebo lokálních imunosupresivních terapií včetně kortikosteroidů do 3 týdnů před zařazením
- Užívání protizánětlivých léků (např. lokální steroidy, ibuprofen, celekoxib); steroidní nosní nebo oční kapky jsou povoleny
- Užívání lokálních léků v testovacích místech do 72 hodin před zařazením
- Poškozená nebo změněná kůže v testovacích místech nebo v jejich blízkosti (např. spálení sluncem, tetování, jizvy, nerovnoměrná pigmentace), která by mohla zkreslit hodnocení
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle posouzení vyšetřovatele vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo ohrožuje integritu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GX-03
Terapeutické rameno
|
Topical ointment
|
|
Experimentální: Vehicle
Vehicle Control
|
Mastný základ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Investigator Global Assessment (IGA) at Week 8
Časové okno: At Day 56 (Week 8)
|
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
Časové okno: At Day 56 (Week 8)
|
Change in EASI from Baseline to week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
Časové okno: At Day 56 (Week 8)
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
Časové okno: At Day 56 (Week 8)
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
Časové okno: At Day 28 (Week 4)
|
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
Časové okno: At Day 28 (Week 4)
|
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
Časové okno: At Day 28 (Week 4)
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
Časové okno: At Day 28 (Week 4)
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Časové okno: Up to 8 Weeks (Treatment Period)
|
Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
|
Up to 8 Weeks (Treatment Period)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol/Panel 4604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ochrana soukromí účastníků a rizika opětovné identifikace Probíhající regulační nebo komerční aktivity Otázky duševního vlastnictví a konkurenční obavy Zdrojové a praktické překážky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .