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중등도에서 중증 습진(아토피 피부염)에서 GX-03의 효능을 평가하는 연구 (GX-03 in AD)

2026년 5월 13일 업데이트: Turn Therapeutics

중등도에서 중증의 습진이 있는 성인 개인 집단에서 GX-03을 사용할 때의 효능을 평가하기 위한 이중맹검, 대조군 연구

이것은 중증에서 중등도의 습진을 가진 성인 대상자들을 대상으로 국소 도포용 보습제인 GX-03의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 대비 임상 연구입니다. 약 120명의 성인 참가자가 등록되어 1:1 비율로 무작위 배정되어 GX-03 또는 석유 젤리 기반 대조군을 8주 동안 연속적으로 투여받게 됩니다. 효능은 습진 면적 및 중증도 지수(EASI), 아토피 피부염에 대한 검증된 연구자 전반적 평가(vIGA-AD™), 최대 가려움증 숫자 평가 척도(PP-NRS)를 포함한 검증된 임상 결과 측정 도구를 사용하여 평가됩니다. 안전성은 연구 기간 동안 치료 관련 이상반응을 모니터링함으로써 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2/4상, 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 대비 임상시험은 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 18세에서 70세 사이의 성인 환자에서 GX-03의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 적격 참가자는 무작위로 GX-03 또는 대조군 제제 중 하나를 배정받아, 피부 병변 부위에 1일 최소 2회, 8주 동안 국소 도포하게 됩니다. 연구용 제제와 대조군은 외관과 포장이 동일하여 맹검 상태를 유지합니다.

임상 효능 평가는 기준선 시점과 4주, 8주 시점에 수행됩니다. 주요 효능 평가 변수는 4주와 8주 시점에서의 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수의 기준선 대비 변화입니다. 부차적 효능 평가 변수에는 동일 시점에서의 vIGA-AD™ 점수와 최대 가려움증 수치 평가 척도(PP-NRS) 점수의 기준선 대비 변화가 포함됩니다. 참가자 보고 결과 및 제제 선호도 설문도 탐색적 평가 항목으로 수집됩니다.

안전성 평가에는 최초 도포부터 최종 연구 방문 시점까지 자발적 및 유도적 이상반응 수집이 포함됩니다. 중간 주차에는 주간 전화 안전 확인이 수행되며, 모든 방문 시점에서 이상반응이 평가됩니다. 이 연구는 최소 100명의 참가자가 8주 치료 기간을 완료할 수 있도록 충분한 대상자를 등록할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자는 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:

  • 만 18세에서 70세까지의 성인(포함)
  • 의료 기록상 전반적으로 건강 상태가 양호한 남성 또는 여성 참가자
  • 다음으로 평가된 중등도에서 중증 아토피성 피부염의 질병 심각도와 일치하는 가시적인 습진 피부의 존재:
  • 습진 면적 및 심각도 지수(EASI) 및
  • 검증된 조사자 전반적 평가 - 아토피성 피부염(vIGA-AD™)
  • 영어로 작성된 정보에 대한 동의서를 읽고 이해하며 서면으로 제공할 수 있는 능력
  • 연구 방문 및 일일 국소 도포를 포함한 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 연구 기간 동안 관심 영역에 할당된 연구 제품만 사용하기로 동의

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 제외됩니다:

  • 연구 중 임신, 수유 또는 임신 계획
  • 연구 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 질환이나 피부과적 질환의 존재
  • 등록 3주 이내에 코르티코스테로이드를 포함한 전신 또는 국소 면역억제 치료제 사용
  • 항염증 약물(예: 국소 스테로이드, 이부프로펜, 셀레콕시브) 사용; 스테로이드 비강 또는 안약 점안액은 허용됨
  • 등록 72시간 이내에 테스트 부위에서 국소 약물 사용
  • 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 테스트 부위 또는 그 근처의 손상되거나 변형된 피부(예: 햇볕에 탄 자국, 문신, 흉터, 불균일한 색소 침착)
  • 연구자의 판단에 따라 참가자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구 무결성을 훼손할 수 있는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GX-03
치료군
조합 제품: GX-03
Topical ointment
실험적: Vehicle
Vehicle Control
다른: 차량
연고 캐리어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Investigator Global Assessment (IGA) at Week 8
기간: At Day 56 (Week 8)
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 8
At Day 56 (Week 8)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
기간: At Day 56 (Week 8)
Change in EASI from Baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
기간: At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
기간: At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
At Day 56 (Week 8)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
기간: At Day 28 (Week 4)
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
기간: At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
기간: At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
기간: At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
기간: Up to 8 Weeks (Treatment Period)
Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
Up to 8 Weeks (Treatment Period)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turn Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol/Panel 4604

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 개인정보 보호 및 재식별 위험 현재 진행 중인 규제 또는 상업 활동 지적재산권 및 경쟁 우려 자원 및 실질적 장벽

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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