Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GX-03 hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos ekcémában (atópiás dermatitisben) (GX-03 in AD)

2026. szeptember 1. frissítette: Turn Therapeutics

A GX-03 hatékonyságának értékelésére irányuló kettős vak, járművezérléses vizsgálat közepesen súlyos vagy súlyos ekcémával küzdő felnőtt egyének populációjában

Ez egy randomizált, kettős vak, járművezérléses klinikai tanulmány, amely a GX-03, egy topikálisan alkalmazott emolliens hatékonyságát és biztonságosságát értékeli közepesen súlyostól súlyosig terjedő ekcémás felnőtt alanyokban. Körülbelül 120 felnőtt résztvevőt vesznek fel, és 1:1 arányban randomizálnak, hogy vagy GX-03-t, vagy egy petrolátum alapú járművezérlő kontrollt kapjanak 8 egymást követő héten át. A hatékonyságot validált klinikai eredménymérő eszközökkel értékelik, beleértve az Ekcéma Terület és Súlyosság Indexét (EASI), a Validált Kutató Globális Értékelését Atópiás Dermatitisre (vIGA-AD™) és a Csúcs Viszketés Numerikus Értékelési Skáláját (PP-NRS). A biztonságosságot a tanulmányi időszak alatt kezelésből eredő mellékhatások megfigyelésével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2/4-es fázisú, randomizált, kettős vak, jármű-kontrollált vizsgálat a GX-03 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 18 és 70 év közötti, közepesen súlyostól súlyos ekcémában szenvedő felnőtt egyéneknél. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy vagy GX-03-t, vagy egy jármű kontrollt kapjanak, amelyet helyileg alkalmaznak az érintett területekre legalább naponta kétszer 8 héten keresztül. A vizsgálati termék és a jármű megjelenésben és csomagolásban azonos lesz a vakítás fenntartása érdekében.

A klinikai hatékonyságot a kiindulási állapotban, valamint a 4. és 8. héten értékelik. Az elsődleges hatékonysági végpont az Eczema Area and Severity Index (EASI) pontszám változása a kiindulási állapotból a 4. és 8. héten. A másodlagos hatékonysági végpontok közé tartoznak a vIGA-AD™ pontszámok és a Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) pontszámok változásai a kiindulási állapotból ugyanazon időpontokban. A vizsgálati alanyok által jelentett eredményeket és a termékpreferencia kérdőíveket is gyűjtik feltáró intézkedésként.

A biztonsági értékelések magukban foglalják a spontán és kérdezett mellékhatások gyűjtését az első alkalmazástól a vizsgálat utolsó látogatásáig. Heti telefonos biztonsági ellenőrzéseket végeznek a köztes hetekben, és a mellékhatásokat minden helyszíni látogatáson értékelik. A vizsgálat várhatóan elegendő alanyt vesz fel annak biztosítására, hogy legalább 100 résztvevő teljesítse a teljes 8 hetes kezelési időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A résztvevőknek az alábbi kritériumok mindegyikének meg kell felelniük:

  • Felnőttek 18 és 70 év között, beleértve a határokat is
  • Férfi vagy női alanyok, akiknek jó általános egészségi állapotuk van, amint az orvosi előzményeik alapján megállapítható
  • Látható ekcémás bőr jelenléte, a betegség súlyossága a mérsékeltől súlyos ekcémáig terjed, amelyet a következők alapján értékelnek:
  • Ekcéma Terület és Súlyosság Index (EASI) és
  • Validált Vizsgáló Globális Értékelés Atópiás Dermatitisre (vIGA-AD™)
  • Képesség az angol nyelvű írásbeli tájékoztatott beleegyezés elolvasására, megértésére és aláírására
  • Hajlandóság és képesség a vizsgálati eljárások betartására, beleértve a vizsgálati látogatásokat és a napi helyi alkalmazást
  • Egyetértés, hogy a vizsgálat ideje alatt kizárólag a hozzárendelt vizsgálati terméket használják a kijelölt érdeklődési területeken

Kizárási kritériumok

Az egyének, akik az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek, ki lesznek zárva:

  • Terhesek, szoptatnak vagy terveznek terhességet a vizsgálat alatt
  • Bármilyen bőrállapot vagy dermatológiai betegség jelenléte, amely zavarhatja a vizsgálati kezelést vagy az értékeléseket
  • Rendszeres vagy helyi immunuszuppresszív terápiák, beleértve a kortikoszteroidokat, használata a beiratkozást megelőző 3 héten belül
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. helyi szteroidok, ibuprofen, celecoxib) használata; szteroid orr- vagy szemcseppek megengedettek
  • Helyi gyógyszerek használata a tesztterületeken a beiratkozást megelőző 72 órán belül
  • Sérült vagy megváltozott bőr a tesztterületeken vagy azok közelében (pl. leégés, tetoválások, hegek, egyenetlen pigmentáció), amely zavarhatja az értékeléseket
  • Bármilyen orvosi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt indokolatlan kockázatnak teszi ki vagy veszélyezteti a vizsgálat integritását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GX-03
Kezelőkar
Kombinált termék: GX-03
Topical ointment
Kísérleti: Vehicle
Vehicle Control
Egyéb: Jármű
Kenőcs hordozó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vIGA-AD Success at Week 4
Időkeret: At Day 28 (Week 4)

vIGA-AD Success defined as score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 28 (Week 4)
EASI-75 at Week 4
Időkeret: At Day 28 (Week 4)

75% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 28 (Week 4)
EASI-90 at Week 8
Időkeret: At Day 56 (Week 8)

90% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 56 (Week 8)
EASI-100 at Week 8
Időkeret: At Day 56 (Week 8)

100% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 56 (Week 8)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
Időkeret: At Day 56 (Week 8)
Change in EASI from Baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
Időkeret: At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
Időkeret: At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
At Day 56 (Week 8)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
Időkeret: At Day 28 (Week 4)
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
Időkeret: At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
Időkeret: At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
Időkeret: At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Időkeret: Up to 8 Weeks (Treatment Period)
Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
Up to 8 Weeks (Treatment Period)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turn Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol/Panel 4604

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatainak védelme és az újraazonosítás kockázatai Folyamatban lévő szabályozási vagy kereskedelmi tevékenységek Szellemi tulajdon és versenykérdések Erőforrás- és gyakorlati akadályok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel