En undersøgelse til vurdering af effektiviteten af GX-03 ved moderat til svær eksem (atopisk dermatitis) (GX-03 in AD)
13. maj 2026 opdateret af: Turn Therapeutics
En dobbeltblind, køretøjskontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten af GX-03, når det anvendes i en population af voksne personer med moderat til svær eksem
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, vehicle-kontrolleret klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af GX-03, en topisk anvendt emolliens, hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær eksem.
Ca. 120 voksne deltagere vil blive inkluderet og randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten GX-03 eller en petroleum-baseret vehicle-kontrol i 8 på hinanden følgende uger.
Effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af validerede kliniske resultatmål, herunder Eczema Area and Severity Index (EASI), Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) og Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS).
Sikkerhed vil blive evalueret gennem overvågning af behandlingsrelaterede bivirkninger i hele undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne fase 2/4, randomiserede, dobbeltblindede, køretøjskontrollerede undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af GX-03 hos voksne individer i alderen 18 til 70 år med moderat til svær eksem. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten GX-03 eller et køretøjskontrol, anvendt lokalt på påvirkede områder mindst to gange dagligt i 8 uger. Undersøgelsesproduktet og køretøjet vil være identiske i udseende og emballage for at opretholde blinding.
Klinisk effektivitet vil blive evalueret ved baseline og ved uge 4 og 8. Det primære effektivitetsendepunkt er ændringen fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ved uge 4 og 8. Sekundære effektivitetsendepunkter inkluderer ændringer fra baseline i vIGA-AD™-score og Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)-score på samme tidspunkter. Deltagerrapporterede resultater og produktpræference-spørgeskemaer vil også blive indsamlet som eksplorative målinger.
Sikkerhedsvurderinger vil inkludere indsamling af spontane og anmodede bivirkninger fra den første anvendelse gennem det endelige studiebesøg. Ukentlige telefoniske sikkerhedstjek vil blive udført i mellemliggende uger, og bivirkninger vil blive vurderet på alle stedbaserede besøg. Undersøgelsen forventes at rekruttere tilstrækkelige forsøgspersoner til at sikre, at mindst 100 deltagere gennemfører hele den 8-ugers behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barry Reece, MS
- Telefonnummer: 9728714371
- E-mail: barry.reece@alsglobal.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- Rekruttering
- ALS Global
-
Kontakt:
- Jordan Williams
- Telefonnummer: 9725732908
- E-mail: jordan.williams@alsglobal.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år, inklusive
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i god generel helbred som bestemt af medicinsk historie
- Tilstedeværelse af synlig eksematøs hud med sygdomsalvorlighed svarende til moderat til svær eksem, vurderet ved:
- Eczema Area and Severity Index (EASI) og
- Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™)
- Evne til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk
- Villighed og evne til at overholde studiprocedurer, inklusive studiebesøg og daglig topikal påføring
- Enighed om kun at bruge det tildelte studiemiddel på udpegede interesseområder i studiet
Eksklusionskriterier
Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:
- Gravide, ammende eller planlægger graviditet under studiet
- Tilstedeværelse af enhver hudtilstand eller dermatologisk sygdom, der kan forstyrre studiebehandling eller vurderinger
- Brug af systemisk eller topikal immunsuppressiv terapi, inklusive kortikosteroider, inden for 3 uger før indskrivning
- Brug af antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. topikale steroider, ibuprofen, celecoxib); steroid-næse- eller øjendråber er tilladt
- Brug af topikale lægemidler på testområderne inden for 72 timer før indskrivning
- Skadet eller ændret hud på eller nær testområder (f.eks. solskoldning, tatoveringer, ar, ujævn pigmentering), der kan forvirre evalueringer
- Enhver medicinsk tilstand, der efter forsøgslederens skøn udsætter forsøgspersonen for uberettiget risiko eller kompromitterer studieintegriteten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GX-03
Behandlingsgruppe
|
Topical ointment
|
|
Eksperimentel: Vehicle
Vehicle Control
|
Salvebase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Investigator Global Assessment (IGA) at Week 8
Tidsramme: At Day 56 (Week 8)
|
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
Tidsramme: At Day 56 (Week 8)
|
Change in EASI from Baseline to week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
Tidsramme: At Day 56 (Week 8)
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
Tidsramme: At Day 56 (Week 8)
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
Tidsramme: At Day 28 (Week 4)
|
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
Tidsramme: At Day 28 (Week 4)
|
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
Tidsramme: At Day 28 (Week 4)
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
Tidsramme: At Day 28 (Week 4)
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Tidsramme: Up to 8 Weeks (Treatment Period)
|
Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
|
Up to 8 Weeks (Treatment Period)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol/Panel 4604
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Beskyttelse af deltagernes privatliv og re-identifikationsrisici Igangværende regulatoriske eller kommercielle aktiviteter Intellektuel ejendomsret og konkurrencehensyn Ressource- og praktiske barrierer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .