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Un estudio para evaluar la eficacia de GX-03 en el eccema moderado a grave (dermatitis atópica) (GX-03 in AD)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Turn Therapeutics

Un estudio doble ciego controlado con vehículo para evaluar la eficacia de GX-03 en una población de individuos adultos con eccema moderado a grave

Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con vehículo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de GX-03, un emoliente de aplicación tópica, en sujetos adultos con eccema de moderado a grave. Aproximadamente 120 participantes adultos serán inscritos y aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir GX-03 o un control de vehículo basado en petrolato durante 8 semanas consecutivas. La eficacia se evaluará utilizando medidas de resultados clínicos validadas, incluyendo el Índice de Área y Severidad del Eccema (EASI), la Evaluación Global Validada del Investigador para la Dermatitis Atópica (vIGA-AD™) y la Escala Numérica de Valoración del Prurito Máximo (PP-NRS). La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos emergentes del tratamiento durante todo el período del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2/4, aleatorizado, doble ciego y controlado con vehículo evaluará la eficacia y seguridad de GX-03 en individuos adultos de 18 a 70 años con eccema moderado a grave. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir GX-03 o un control de vehículo, aplicado tópicamente en las áreas afectadas al menos dos veces al día durante 8 semanas. El producto en investigación y el vehículo serán idénticos en apariencia y envasado para mantener el cegamiento.

La eficacia clínica se evaluará al inicio del estudio y en las semanas 4 y 8. El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI) en las semanas 4 y 8. Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyen cambios desde el inicio en las puntuaciones de vIGA-AD™ y de la Escala Numérica de Valoración del Prurito Máximo (PP-NRS) en los mismos puntos temporales. También se recopilarán resultados reportados por los sujetos y cuestionarios de preferencia de producto como medidas exploratorias.

Las evaluaciones de seguridad incluirán la recopilación de eventos adversos espontáneos y solicitados desde la primera aplicación hasta la visita final del estudio. Se realizarán controles de seguridad telefónicos semanales durante las semanas intermedias, y los eventos adversos se evaluarán en todas las visitas presenciales. Se espera que el estudio incluya suficientes sujetos para garantizar que al menos 100 participantes completen el período completo de tratamiento de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:

  • Adultos de 18 a 70 años, inclusive
  • Sujetos masculinos o femeninos en buen estado de salud general según la historia médica
  • Presencia de piel eccematosa visible con gravedad de la enfermedad consistente con eccema moderado a severo, evaluado mediante:
  • Índice de Área y Severidad del Eccema (EASI) y
  • Evaluación Global del Investigador Validada para Dermatitis Atópica (vIGA-AD™)
  • Capacidad para leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés
  • Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas de estudio y la aplicación tópica diaria
  • Acuerdo de usar únicamente el producto de estudio asignado en las áreas designadas de interés durante la duración del estudio

Criterios de Exclusión

Se excluirán las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

  • Embarazadas, en periodo de lactancia o planificando un embarazo durante el estudio
  • Presencia de cualquier condición cutánea o enfermedad dermatológica que pueda interferir con el tratamiento o las evaluaciones del estudio
  • Uso de terapias inmunosupresoras sistémicas o tópicas, incluidos corticosteroides, en las 3 semanas previas a la inscripción
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios (p. ej., esteroides tópicos, ibuprofeno, celecoxib); se permiten gotas nasales u oftálmicas con esteroides
  • Uso de medicamentos tópicos en los sitios de prueba dentro de las 72 horas previas a la inscripción
  • Piel dañada o alterada en o cerca de los sitios de prueba (p. ej., quemaduras solares, tatuajes, cicatrices, pigmentación irregular) que pueda confundir las evaluaciones
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en riesgo indebido o comprometa la integridad del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GX-03
Brazo de tratamiento
Producto combinado: GX-03
Topical ointment
Experimental: Vehicle
Vehicle Control
Otro: Vehículo
Vehiculo de ungüento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
vIGA-AD Success at Week 4
Periodo de tiempo: At Day 28 (Week 4)

vIGA-AD Success defined as score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 28 (Week 4)
EASI-75 at Week 4
Periodo de tiempo: At Day 28 (Week 4)

75% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 28 (Week 4)
EASI-90 at Week 8
Periodo de tiempo: At Day 56 (Week 8)

90% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 56 (Week 8)
EASI-100 at Week 8
Periodo de tiempo: At Day 56 (Week 8)

100% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 56 (Week 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
Periodo de tiempo: At Day 56 (Week 8)
Change in EASI from Baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
Periodo de tiempo: At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
Periodo de tiempo: At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
At Day 56 (Week 8)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
Periodo de tiempo: At Day 28 (Week 4)
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
Periodo de tiempo: At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
Periodo de tiempo: At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
Periodo de tiempo: At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Periodo de tiempo: Up to 8 Weeks (Treatment Period)
Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
Up to 8 Weeks (Treatment Period)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turn Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol/Panel 4604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Protección de la privacidad de los participantes y riesgos de reidentificación Actividades regulatorias o comerciales en curso Preocupaciones sobre propiedad intelectual y competencia Barreras de recursos y prácticas

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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