Um Estudo para Avaliar a Eficácia do GX-03 em Eczema Moderado a Grave (Dermatite Atópica) (GX-03 in AD)
Um Estudo Duplamente Cego, Controlado por Veículo, para Avaliar a Eficácia do GX-03 Quando Utilizado numa População de Indivíduos Adultos com Eczema Moderado a Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2/4, randomizado, duplamente-cego e controlado por veículo avaliará a eficácia e segurança do GX-03 em indivíduos adultos com idades entre 18 e 70 anos com eczema moderado a grave. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente designados para receber GX-03 ou um controlo de veículo, aplicado topicamente nas áreas afetadas pelo menos duas vezes por dia durante 8 semanas. O produto em investigação e o veículo serão idênticos na aparência e embalagem para manter o cegamento.
A eficácia clínica será avaliada na linha de base e nas Semanas 4 e 8. O endpoint primário de eficácia é a alteração em relação à linha de base na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) nas Semanas 4 e 8. Os endpoints secundários de eficácia incluem alterações em relação à linha de base nas pontuações vIGA-AD™ e na Escala Numérica de Avaliação do Prurido de Pico (PP-NRS) nos mesmos pontos temporais. Os resultados reportados pelos sujeitos e questionários de preferência do produto também serão recolhidos como medidas exploratórias.
As avaliações de segurança incluirão a recolha de eventos adversos espontâneos e solicitados desde a primeira aplicação até à visita final do estudo. Verificações de segurança telefónicas semanais serão realizadas durante as semanas intermédias, e os eventos adversos serão avaliados em todas as visitas presenciais. Espera-se que o estudo recrute participantes suficientes para garantir que pelo menos 100 participantes completem o período completo de tratamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barry Reece, MS
- Número de telefone: 9728714371
- E-mail: barry.reece@alsglobal.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Recrutamento
- ALS Global
-
Contato:
- Jordan Williams
- Número de telefone: 9725732908
- E-mail: jordan.williams@alsglobal.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
- Adultos com idades entre 18 e 70 anos, inclusive
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino em bom estado geral de saúde, determinado pela história médica
- Presença de pele eczematosa visível com gravidade da doença consistente com eczema moderado a grave, conforme avaliado por:
- Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) e
- Avaliação Global do Investigador Validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD™)
- Capacidade de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês
- Disposição e capacidade para cumprir os procedimentos do estudo, incluindo visitas de estudo e aplicação tópica diária
- Concordância em utilizar apenas o produto de estudo atribuído nas áreas designadas de interesse durante a duração do estudo
Critérios de Exclusão
Serão excluídos indivíduos que cumpram qualquer um dos seguintes critérios:
- Grávidas, a amamentar ou a planear uma gravidez durante o estudo
- Presença de qualquer condição cutânea ou doença dermatológica que possa interferir com o tratamento ou avaliações do estudo
- Uso de terapias imunossupressoras sistémicas ou tópicas, incluindo corticosteroides, nas 3 semanas anteriores à inscrição
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, esteroides tópicos, ibuprofeno, celecoxib); gotas nasais ou oftálmicas com esteroides são permitidas
- Uso de medicamentos tópicos nos locais de teste nas 72 horas anteriores à inscrição
- Pele danificada ou alterada nos locais de teste ou nas proximidades (por exemplo, queimadura solar, tatuagens, cicatrizes, pigmentação irregular) que possa confundir as avaliações
- Qualquer condição médica que, a critério do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou comprometa a integridade do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GX-03
Braço de Tratamento
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Topical ointment
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Experimental: Vehicle
Vehicle Control
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Veículo de pomada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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vIGA-AD Success at Week 4
Prazo: At Day 28 (Week 4)
|
vIGA-AD Success defined as score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4. All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method. |
At Day 28 (Week 4)
|
|
EASI-75 at Week 4
Prazo: At Day 28 (Week 4)
|
75% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4. All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method. |
At Day 28 (Week 4)
|
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EASI-90 at Week 8
Prazo: At Day 56 (Week 8)
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90% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8. All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method. |
At Day 56 (Week 8)
|
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EASI-100 at Week 8
Prazo: At Day 56 (Week 8)
|
100% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8. All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method. |
At Day 56 (Week 8)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
Prazo: At Day 56 (Week 8)
|
Change in EASI from Baseline to week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
Prazo: At Day 56 (Week 8)
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
Prazo: At Day 56 (Week 8)
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
Prazo: At Day 28 (Week 4)
|
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
Prazo: At Day 28 (Week 4)
|
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
Prazo: At Day 28 (Week 4)
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
Prazo: At Day 28 (Week 4)
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
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At Day 28 (Week 4)
|
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Prazo: Up to 8 Weeks (Treatment Period)
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Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
|
Up to 8 Weeks (Treatment Period)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Eczema
Outros números de identificação do estudo
- Protocol/Panel 4604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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