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一项评估GX-03在中重度湿疹（特应性皮炎）中疗效的研究 (GX-03 in AD)

2026年9月1日 更新者：Turn Therapeutics

一项双盲、载体对照研究，旨在评估GX-03在成年中重度湿疹患者群体中的疗效

这是一项随机、双盲、载体对照的临床研究，旨在评估局部外用润肤剂GX-03在患有中度至重度湿疹的成人受试者中的疗效和安全性。 约120名成人参与者将被纳入研究，并按1:1的比例随机分配接受GX-03或基于凡士林的载体对照治疗，连续8周。 疗效将使用经过验证的临床结局指标进行评估，包括湿疹面积和严重程度指数（EASI）、特应性皮炎研究者整体评估（vIGA-AD™）和峰值瘙痒数字评分量表（PP-NRS）。 安全性将通过在整个研究期间监测治疗中出现的不良事件进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项2/4期、随机、双盲、载体对照研究将评估GX-03在18至70岁中重度湿疹成年患者中的疗效和安全性。 符合条件的参与者将被随机分配接受GX-03或载体对照治疗，每日至少两次局部涂抹于患处，持续8周。 研究产品和载体在外观和包装上完全相同，以保持盲法。

临床疗效将在基线以及第4周和第8周进行评估。 主要疗效终点是第4周和第8周时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分相对于基线的变化。次要疗效终点包括同一时间点vIGA-AD™评分和峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）评分相对于基线的变化。 受试者报告结果和产品偏好问卷也将作为探索性指标收集。

安全性评估将包括从首次用药至研究末次访视期间自发和诱发不良事件的收集。 中间周将进行每周电话安全检查，所有现场访视时均会评估不良事件。 本研究预计招募足够数量的受试者，以确保至少有100名参与者完成完整的8周治疗期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

参与者必须满足以下所有标准：

  • 年龄在18至70岁之间（含）的成年人
  • 根据病史判断为健康状况良好的男性或女性受试者
  • 存在可见的湿疹性皮肤，且疾病严重程度符合中重度湿疹，评估依据为：
  • 湿疹面积与严重程度指数（EASI）和
  • 经验证的调查者特应性皮炎总体评估（vIGA-AD™）
  • 能够阅读、理解并提供英文书面知情同意书
  • 愿意并能够遵守研究程序，包括研究访视和每日局部用药
  • 同意在研究期间仅在指定关注区域使用分配的研究产品

排除标准

符合以下任何标准的个体将被排除：

  • 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 存在可能干扰研究治疗或评估的任何皮肤状况或皮肤病
  • 入组前3周内使用过全身性或局部免疫抑制疗法（包括皮质类固醇）
  • 使用抗炎药物（例如：局部类固醇、布洛芬、塞来昔布）；允许使用类固醇鼻用或眼用滴剂
  • 入组前72小时内在测试部位使用过局部药物
  • 测试部位或附近存在可能影响评估的受损或异常皮肤（例如：晒伤、纹身、疤痕、色素不均）
  • 研究者判断可能使受试者面临不当风险或影响研究完整性的任何医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GX-03
治疗组
组合产品：GX-03
Topical ointment
实验性的：Vehicle
Vehicle Control
其他：车辆
软膏基质

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
vIGA-AD Success at Week 4
大体时间：At Day 28 (Week 4)

vIGA-AD Success defined as score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 28 (Week 4)
EASI-75 at Week 4
大体时间：At Day 28 (Week 4)

75% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 28 (Week 4)
EASI-90 at Week 8
大体时间：At Day 56 (Week 8)

90% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 56 (Week 8)
EASI-100 at Week 8
大体时间：At Day 56 (Week 8)

100% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 56 (Week 8)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
大体时间：At Day 56 (Week 8)
Change in EASI from Baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
大体时间：At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
大体时间：At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
At Day 56 (Week 8)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
大体时间：At Day 28 (Week 4)
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
大体时间：At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
大体时间：At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
大体时间：At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
大体时间：Up to 8 Weeks (Treatment Period)
Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
Up to 8 Weeks (Treatment Period)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Turn Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月11日

初级完成 (估计的)

2027年1月20日

研究完成 (估计的)

2027年1月20日

研究注册日期

首次提交

2026年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Protocol/Panel 4604

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

保护参与者隐私和再识别风险 持续的监管或商业活动 知识产权和竞争关切 资源和实际障碍

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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