Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности GX-03 при среднетяжелой и тяжелой экземе (атопическом дерматите) (GX-03 in AD)

1 сентября 2026 г. обновлено: Turn Therapeutics

Двойное слепое исследование с контролем носителя для оценки эффективности препарата GX-03 при применении у взрослых пациентов с экземой средней и тяжелой степени

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с контролем носителя, предназначенное для оценки эффективности и безопасности GX-03, топического эмолента, у взрослых пациентов с экземой средней и тяжелой степени. Приблизительно 120 взрослых участников будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо GX-03, либо контрольного препарата на основе вазелина в течение 8 последовательных недель. Эффективность будет оцениваться с использованием валидированных клинических показателей, включая Индекс площади и тяжести экземы (EASI), Валидированную глобальную оценку исследователя для атопического дерматита (vIGA-AD™) и Числовую шкалу оценки максимального зуда (PP-NRS). Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, на протяжении всего периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2/4, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо, оценит эффективность и безопасность препарата GX-03 у взрослых лиц в возрасте от 18 до 70 лет с умеренной и тяжелой экземой. Подходящие участники будут случайным образом распределены для получения либо GX-03, либо контрольного плацебо, которые будут применяться местно на пораженные участки не менее двух раз в день в течение 8 недель. Исследуемый препарат и плацебо будут идентичны по внешнему виду и упаковке для сохранения ослепления.

Клиническая эффективность будет оцениваться на исходном уровне, а также на 4-й и 8-й неделях. Первичной конечной точкой эффективности является изменение от исходного уровня по шкале Eczema Area and Severity Index (EASI) на 4-й и 8-й неделях. Вторичные конечные точки эффективности включают изменения от исходного уровня по шкалам vIGA-AD™ и Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) в те же временные точки. Сообщаемые пациентом исходы и анкеты предпочтения продукта также будут собираться в качестве исследовательских показателей.

Оценка безопасности будет включать сбор спонтанных и запрашиваемых нежелательных явлений с момента первого применения до окончательного визита в исследовании. Еженедельные телефонные проверки безопасности будут проводиться в промежуточные недели, а нежелательные явления будут оцениваться на всех очных визитах. Ожидается, что в исследование будет включено достаточное количество субъектов, чтобы обеспечить завершение полного 8-недельного периода лечения не менее чем 100 участниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barry Reece, MS
  • Номер телефона: 9728714371
  • Электронная почта: barry.reece@alsglobal.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет включительно
  • Мужчины или женщины в хорошем общем состоянии здоровья, определенном на основании медицинского анамнеза
  • Наличие видимых экзематозных поражений кожи с тяжестью заболевания, соответствующей умеренной или тяжелой экземе, оцениваемой по:
  • Индексу площади и тяжести экземы (EASI) и
  • Валидированной оценке исследователя глобальной тяжести атопического дерматита (vIGA-AD™)
  • Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке
  • Готовность и способность соблюдать процедуры исследования, включая визиты в клинику и ежедневное нанесение местного препарата
  • Согласие использовать только назначенный исследуемый препарат на определенных участках кожи в течение всего исследования

Критерии исключения

Лица, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
  • Наличие любого кожного заболевания или дерматологической патологии, которое может повлиять на лечение или оценку результатов исследования
  • Применение системной или местной иммуносупрессивной терапии, включая кортикостероиды, в течение 3 недель до включения в исследование
  • Применение противовоспалительных препаратов (например, местных стероидов, ибупрофена, целекоксиба); назальные или офтальмологические стероидные капли разрешены
  • Применение местных препаратов на тестовых участках кожи в течение 72 часов до включения в исследование
  • Поврежденная или измененная кожа на тестовых участках или рядом с ними (например, солнечные ожоги, татуировки, шрамы, неравномерная пигментация), которая может исказить оценку
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает участника неоправданному риску или ставит под угрозу целостность исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GX-03
Лечебная группа
Комбинированный продукт: GX-03
Topical ointment
Экспериментальный: Vehicle
Vehicle Control
Другой: Транспортное средство
Мази-носитель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
vIGA-AD Success at Week 4
Временное ограничение: At Day 28 (Week 4)

vIGA-AD Success defined as score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 28 (Week 4)
EASI-75 at Week 4
Временное ограничение: At Day 28 (Week 4)

75% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 28 (Week 4)
EASI-90 at Week 8
Временное ограничение: At Day 56 (Week 8)

90% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 56 (Week 8)
EASI-100 at Week 8
Временное ограничение: At Day 56 (Week 8)

100% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 56 (Week 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
Временное ограничение: At Day 56 (Week 8)
Change in EASI from Baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
Временное ограничение: At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
Временное ограничение: At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
At Day 56 (Week 8)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
Временное ограничение: At Day 28 (Week 4)
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
Временное ограничение: At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
Временное ограничение: At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
Временное ограничение: At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Временное ограничение: Up to 8 Weeks (Treatment Period)
Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
Up to 8 Weeks (Treatment Period)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turn Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol/Panel 4604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Защита конфиденциальности участников и риски повторной идентификации Текущие регуляторные или коммерческие действия Вопросы интеллектуальной собственности и конкуренции Ресурсные и практические барьеры

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться