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Uno studio per valutare l'efficacia di GX-03 nell'eczema da moderato a grave (dermatite atopica) (GX-03 in AD)

13 maggio 2026 aggiornato da: Turn Therapeutics

Uno Studio in Doppio Cieco Controllato con Veicolo per Valutare l'Efficacia di GX-03 in una Popolazione di Adulti con Eczema da Moderato a Grave

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di GX-03, un emolliente per applicazione topica, in soggetti adulti con eczema da moderato a grave. Circa 120 partecipanti adulti saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere GX-03 o un controllo a base di petrolato per 8 settimane consecutive. L'efficacia sarà valutata utilizzando misure di esito clinico validate, tra cui l'Eczema Area and Severity Index (EASI), il Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) e la Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS). La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento durante l'intero periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 2/4, randomizzato, in doppio cieco e controllato con veicolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di GX-03 in individui adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con eczema da moderato a grave. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere GX-03 o un controllo con veicolo, applicato per via topica sulle aree interessate almeno due volte al giorno per 8 settimane. Il prodotto in studio e il veicolo saranno identici nell'aspetto e nel confezionamento per mantenere il mascheramento.

L'efficacia clinica sarà valutata al basale e alle settimane 4 e 8. L'endpoint primario di efficacia è la variazione dal basale del punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) alle settimane 4 e 8. Gli endpoint secondari di efficacia includono le variazioni dal basale dei punteggi vIGA-AD™ e della Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) negli stessi tempi. Anche gli outcome riportati dai soggetti e i questionari di preferenza del prodotto saranno raccolti come misure esplorative.

Le valutazioni di sicurezza includeranno la raccolta di eventi avversi spontanei e sollecitati dalla prima applicazione fino alla visita finale dello studio. Durante le settimane intermedie verranno effettuati controlli di sicurezza telefonici settimanali, e gli eventi avversi saranno valutati in tutte le visite in sede. Lo studio prevede di arruolare un numero sufficiente di soggetti per garantire che almeno 100 partecipanti completino l'intero periodo di trattamento di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi
  • Soggetti di sesso maschile o femminile in buono stato di salute generale determinato dall'anamnesi
  • Presenza di eczema visibile con gravità della malattia coerente con eczema da moderato a grave, valutata mediante:
  • Indice di Area e Gravità dell'Eczema (EASI) e
  • Valutazione Globale dell'Investigatore Validata per la Dermatite Atopica (vIGA-AD™)
  • Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, inclusi i controlli e l'applicazione topica quotidiana
  • Accordo di utilizzare solo il prodotto assegnato dello studio sulle aree designate di interesse per tutta la durata dello studio

Criteri di Esclusione

Saranno esclusi gli individui che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Presenza di qualsiasi condizione cutanea o malattia dermatologica che potrebbe interferire con il trattamento o le valutazioni dello studio
  • Uso di terapie immunosoppressive sistemiche o topiche, inclusi i corticosteroidi, entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • Uso di farmaci antinfiammatori (ad esempio, steroidi topici, ibuprofene, celecoxib); sono consentite gocce nasali o oftalmiche a base di steroidi
  • Uso di farmaci topici sui siti di test entro 72 ore prima dell'arruolamento
  • Pelle danneggiata o alterata sui o vicino ai siti di test (ad esempio, scottature solari, tatuaggi, cicatrici, pigmentazione irregolare) che potrebbe confondere le valutazioni
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio indebito o comprometta l'integrità dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GX-03
Braccio di Trattamento
Prodotto combinato: GX-03
Topical ointment
Sperimentale: Vehicle
Vehicle Control
Altro: Veicolo
Veicolo per unguenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Investigator Global Assessment (IGA) at Week 8
Lasso di tempo: At Day 56 (Week 8)
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 8
At Day 56 (Week 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
Lasso di tempo: At Day 56 (Week 8)
Change in EASI from Baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
Lasso di tempo: At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
Lasso di tempo: At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
At Day 56 (Week 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
Lasso di tempo: At Day 28 (Week 4)
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
Lasso di tempo: At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
Lasso di tempo: At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
Lasso di tempo: At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Lasso di tempo: Up to 8 Weeks (Treatment Period)
Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
Up to 8 Weeks (Treatment Period)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turn Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol/Panel 4604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protezione della privacy dei partecipanti e rischi di re-identificazione Attività regolatorie o commerciali in corso Preoccupazioni relative alla proprietà intellettuale e alla concorrenza Barriere risorse e pratiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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