Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit van GX-03 bij matige tot ernstige eczeem (atopische dermatitis) (GX-03 in AD)

1 september 2026 bijgewerkt door: Turn Therapeutics

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van GX-03 bij volwassen personen met matig tot ernstig eczeem

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuig-gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van GX-03, een lokaal toegepast verzachtend middel, te evalueren bij volwassen proefpersonen met matig tot ernstig eczeem. Ongeveer 120 volwassen deelnemers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om gedurende 8 opeenvolgende weken ofwel GX-03 ofwel een op vaseline gebaseerd voertuigcontrole te ontvangen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde klinische uitkomstmaten, waaronder de Eczema Area and Severity Index (EASI), de Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) en de Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS). De veiligheid zal worden geëvalueerd door monitoring van behandeling-gerelateerde bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2/4, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuig-gecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van GX-03 beoordelen bij volwassen personen van 18 tot 70 jaar met matig tot ernstig eczeem. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen om GX-03 of een voertuigcontrole te ontvangen, die minimaal tweemaal daags gedurende 8 weken topicaal op de aangedane gebieden wordt aangebracht. Het onderzoeksproduct en het voertuig zullen identiek zijn in uiterlijk en verpakking om de blindering te behouden.

De klinische werkzaamheid wordt geëvalueerd bij aanvang en op week 4 en 8. Het primaire werkzaamheids-eindpunt is de verandering vanaf aanvang in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score op week 4 en 8. Secundaire werkzaamheids-eindpunten omvatten veranderingen vanaf aanvang in vIGA-AD™-scores en Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)-scores op dezelfde tijdspunten. Door deelnemers gerapporteerde uitkomsten en vragenlijsten over productvoorkeur worden ook verzameld als exploratieve maatregelen.

Veiligheidsbeoordelingen omvatten het verzamelen van spontane en opgevraagde bijwerkingen vanaf de eerste toepassing tot het laatste studiebezoek. Wekelijkse telefonische veiligheidscontroles worden uitgevoerd tijdens tussenliggende weken, en bijwerkingen worden beoordeeld bij alle bezoeken op locatie. De studie verwacht voldoende proefpersonen te includeren om ervoor te zorgen dat minimaal 100 deelnemers de volledige 8-weken behandelperiode voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Volwassenen van 18 tot en met 70 jaar
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis
  • Aanwezigheid van zichtbaar eczeem met een ziekte-ernst die overeenkomt met matig tot ernstig eczeem, beoordeeld door:
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) en
  • Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™)
  • Vermogen om in het Engels te lezen, te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereidheid en vermogen om zich te houden aan de studieprocedures, inclusief studiebezoeken en dagelijkse lokale toepassing
  • Overeenkomst om gedurende de studie alleen het toegewezen studieproduct te gebruiken op aangewezen interessegebieden

Uitsluitingscriteria

Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  • Zwangere, borstvoeding gevende of zwangerschap plannende personen tijdens de studie
  • Aanwezigheid van huidaandoeningen of dermatologische ziekten die de studiebehandeling of beoordelingen kunnen verstoren
  • Gebruik van systemische of lokale immunosuppressieve therapieën, inclusief corticosteroïden, binnen 3 weken voor inschrijving
  • Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. lokale steroïden, ibuprofen, celecoxib); steroïde neus- of oogdruppels zijn toegestaan
  • Gebruik van lokale medicatie op de testlocaties binnen 72 uur voor inschrijving
  • Beschadigde of aangepaste huid op of nabij testlocaties (bijv. zonnebrand, tatoeages, littekens, ongelijke pigmentatie) die evaluaties kunnen beïnvloeden
  • Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderwerp onnodig risico oplevert of de studie-integriteit in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GX-03
Behandelingsarm
Combinatie product: GX-03
Topical ointment
Experimenteel: Vehicle
Vehicle Control
Ander: Voertuig
Zalfdrager

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vIGA-AD Success at Week 4
Tijdsspanne: At Day 28 (Week 4)

vIGA-AD Success defined as score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 28 (Week 4)
EASI-75 at Week 4
Tijdsspanne: At Day 28 (Week 4)

75% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 28 (Week 4)
EASI-90 at Week 8
Tijdsspanne: At Day 56 (Week 8)

90% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 56 (Week 8)
EASI-100 at Week 8
Tijdsspanne: At Day 56 (Week 8)

100% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 56 (Week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
Tijdsspanne: At Day 56 (Week 8)
Change in EASI from Baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
Tijdsspanne: At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
Tijdsspanne: At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
At Day 56 (Week 8)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
Tijdsspanne: At Day 28 (Week 4)
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
Tijdsspanne: At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
Tijdsspanne: At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
Tijdsspanne: At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Tijdsspanne: Up to 8 Weeks (Treatment Period)
Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
Up to 8 Weeks (Treatment Period)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turn Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol/Panel 4604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bescherming van de privacy van deelnemers en risico's op heridentificatie Lopende regelgevende of commerciële activiteiten Intellectuele eigendom en concurrentieoverwegingen Bronnen- en praktische belemmeringen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren