Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GX-03:n tehon arvioimiseksi keskivaikeasta vakavaan ekseemaan (atooppinen dermatiitti) (GX-03 in AD)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Turn Therapeutics

Kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin GX-03:n tehoa auttavaan aineeseen kohtalaisesta vaikeaan ekseemaan sairastavien aikuisten potilaiden ryhmässä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, ajoneuvolla kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paikallisesti käytettävän emollientin GX-03:n tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla kohteilla, joilla on keskivaikea tai vaikea ekseema. Noin 120 aikuista osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko GX-03 tai petrolatum-pohjainen ajoneuvokontrolli 8 viikon ajan. Tehokkuutta arvioidaan käyttämällä validoituja kliinisiä lopputulosmittareita, mukaan lukien Ekseema-alueen ja vakavuusindeksi (EASI), Validoidun tutkijan globaali arviointi atooppiselle dermatitille (vIGA-AD™) ja Huippukutinan numeerinen arviointiasteikko (PP-NRS). Turvallisuutta arvioidaan tutkimusjakson ajan tapahtuneiden hoidosta johtuvien haittatapahtumien seurannan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2/4 satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvolla kontrolloitu tutkimus arvioi GX-03:n tehoa ja turvallisuutta 18–70-vuotiailla aikuisilla, joilla on kohtalasta vaikeaan ekseemaan. Kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko GX-03:een tai ajoneuvokontrolliin, jota levitetään paikallisesti vaikutusalueille vähintään kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Tutkimustuote ja ajoneuvo ovat ulkonäöltään ja pakkaukseltaan identtisiä sokotuksen ylläpitämiseksi.

Kliinistä tehoa arvioidaan perustasolla sekä viikoilla 4 ja 8. Ensisijainen tehopäätepiste on muutos perustasosta Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä viikoilla 4 ja 8. Toissijaiset tehopäätepisteet sisältävät muutokset perustasosta vIGA-AD™-pisteissä ja huippukutinan numeerisessa arviointiasteikossa (PP-NRS) samoina ajanjaksoina. Osallistujien raportoimia tuloksia ja tuotemieltymyskyselyitä kerätään myös tutkivina mittareina.

Turvallisuuden arviointi sisältää spontaanien ja pyydettyjen haittatapahtumien keräämisen ensimmäisestä käytöstä viimeiseen tutkimuskäyntiin asti. Viikoittaiset puheluturvallisuustarkistukset suoritetaan väliviikoilla, ja haittatapahtumia arvioidaan kaikilla paikan päällä tapahtuvilla käynneillä. Tutkimuksen odotetaan rekrytoivan riittävästi osallistujia varmistaakseen, että vähintään 100 osallistujaa suorittaa koko 8 viikon hoitojakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Aikuiset 18–70-vuotiaat, mukaan lukien
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on hyvä yleiskunto lääketieteellisen historian perusteella
  • Näkyvän ekseemaisen ihon läsnäolo, jonka vaikeusaste vastaa kohtalaista tai vakavaa ekseemaa, arvioituna seuraavin menetelmin:
  • Ekseema-alueen ja -vaikeusindeksi (EASI) ja
  • Validoidun tutkijan globaali arviointi atooppiselle dermatitille (vIGA-AD™)
  • Kyky lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus englanniksi
  • Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien tutkimuskäynnit ja päivittäinen paikallinen sovellus
  • Sitoutuminen käyttämään vain määrättyä tutkimustuotetta määrätyillä kiinnostuksen kohteina olevilla alueilla tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit

Henkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  • Raskaana olevat, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Minkä tahansa ihotilan tai dermatologisen sairauden läsnäolo, joka voisi häiritä tutkimushoitoa tai arviointeja
  • Systemaattisten tai paikallisten immunosuppressiivisten hoitojen, mukaan lukien kortikosteroidien, käyttö 3 viikkoa ennen osallistumista
  • Tulehduslääkkeiden käyttö (esim. paikalliset steroidit, ibuprofeeni, selekoksibi); steroidipohjaiset nenä- tai silmätipat ovat sallittuja
  • Paikallisten lääkkeiden käyttö testialueilla 72 tuntia ennen osallistumista
  • Vaurioitunut tai muunneltu iho testialueilla tai niiden läheisyydessä (esim. auringonpolttama, tatuoinnit, arvet, epätasainen pigmentaatio), joka voisi vaikeuttaa arviointeja
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan asettaa koehenkilön kohtuuttomaan riskiin tai vaarantaa tutkimuksen eheyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GX-03
Hoitoryhmä
Yhdistelmätuote: GX-03
Topical ointment
Kokeellinen: Vehicle
Vehicle Control
Muut: Ajoneuvo
Voiteen kantaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vIGA-AD Success at Week 4
Aikaikkuna: At Day 28 (Week 4)

vIGA-AD Success defined as score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 28 (Week 4)
EASI-75 at Week 4
Aikaikkuna: At Day 28 (Week 4)

75% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 28 (Week 4)
EASI-90 at Week 8
Aikaikkuna: At Day 56 (Week 8)

90% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 56 (Week 8)
EASI-100 at Week 8
Aikaikkuna: At Day 56 (Week 8)

100% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 56 (Week 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
Aikaikkuna: At Day 56 (Week 8)
Change in EASI from Baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
Aikaikkuna: At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
Aikaikkuna: At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
At Day 56 (Week 8)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
Aikaikkuna: At Day 28 (Week 4)
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
Aikaikkuna: At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
Aikaikkuna: At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
Aikaikkuna: At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Aikaikkuna: Up to 8 Weeks (Treatment Period)
Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
Up to 8 Weeks (Treatment Period)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turn Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol/Panel 4604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujan yksityisyyden suojaaminen ja uudelleen tunnistamisen riskit Käynnissä olevat sääntely- tai kaupalliset toimet Immateriaalioikeudet ja kilpailulliset huolenaiheet Resurssi- ja käytännön esteet

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa