Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à évaluer l'efficacité du GX-03 dans l'eczéma modéré à sévère (dermatite atopique) (GX-03 in AD)

1 septembre 2026 mis à jour par: Turn Therapeutics

Une étude en double aveugle contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité du GX-03 dans une population d'adultes atteints d'eczéma modéré à sévère

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du GX-03, un émollient appliqué localement, chez des sujets adultes atteints d'eczéma modéré à sévère. Environ 120 participants adultes seront inclus et randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit le GX-03, soit un contrôle à base de vaseline (véhicule) pendant 8 semaines consécutives. L'efficacité sera évaluée à l'aide de mesures cliniques validées, notamment l'indice de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI), l'évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD™) et l'échelle numérique d'évaluation du prurit maximal (PP-NRS). La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables survenant pendant le traitement tout au long de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2/4, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule évaluera l'efficacité et l'innocuité du GX-03 chez des adultes âgés de 18 à 70 ans souffrant d'eczéma modéré à sévère. Les participants éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit le GX-03, soit un véhicule contrôle, appliqué localement sur les zones affectées au moins deux fois par jour pendant 8 semaines. Le produit à l'étude et le véhicule seront identiques en apparence et en conditionnement pour maintenir l'aveuglement.

L'efficacité clinique sera évaluée au départ et aux semaines 4 et 8. Le critère d'efficacité principal est le changement par rapport au départ du score de l'indice de gravité et d'étendue de l'eczéma (EASI) aux semaines 4 et 8. Les critères d'efficacité secondaires incluent les changements par rapport au départ des scores vIGA-AD™ et de l'échelle numérique d'évaluation du prurit maximal (PP-NRS) aux mêmes moments. Les résultats rapportés par les sujets et les questionnaires de préférence des produits seront également collectés comme mesures exploratoires.

Les évaluations de l'innocuité incluront la collecte d'événements indésirables spontanés et sollicités, de la première application jusqu'à la visite finale de l'étude. Des appels téléphoniques hebdomadaires de contrôle de l'innocuité seront effectués pendant les semaines intermédiaires, et les événements indésirables seront évalués lors de toutes les visites sur site. L'étude prévoit d'inclure suffisamment de sujets pour garantir qu'au moins 100 participants terminent la période complète de traitement de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :

  • Adultes âgés de 18 à 70 ans inclus
  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé générale selon les antécédents médicaux
  • Présence de lésions eczémateuses visibles avec une sévérité de la maladie correspondant à un eczéma modéré à sévère, évaluée par :
  • L'indice EASI (Eczema Area and Severity Index) et
  • L'évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD™)
  • Capacité à lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit en anglais
  • Volonté et capacité à respecter les procédures de l'étude, y compris les visites d'étude et l'application topique quotidienne
  • Acceptation de n'utiliser que le produit d'étude assigné sur les zones d'intérêt désignées pendant toute la durée de l'étude

Critères d'exclusion

Les personnes répondant à l'un des critères suivants seront exclues :

  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse pendant l'étude
  • Présence de toute affection cutanée ou maladie dermatologique susceptible d'interférer avec le traitement ou les évaluations de l'étude
  • Utilisation de traitements immunosuppresseurs systémiques ou topiques, y compris les corticostéroïdes, dans les 3 semaines précédant l'inclusion
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires (par exemple, stéroïdes topiques, ibuprofène, célécoxib) ; les gouttes nasales ou ophtalmiques à base de stéroïdes sont autorisées
  • Utilisation de médicaments topiques sur les sites de test dans les 72 heures précédant l'inclusion
  • Peau endommagée ou altérée sur ou près des sites de test (par exemple, coup de soleil, tatouages, cicatrices, pigmentation irrégulière) pouvant fausser les évaluations
  • Toute condition médicale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, expose le sujet à un risque injustifié ou compromet l'intégrité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GX-03
Bras de traitement
Produit combiné: GX-03
Topical ointment
Expérimental: Vehicle
Vehicle Control
Autre: Véhicule
Vecteur de pommade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vIGA-AD Success at Week 4
Délai: At Day 28 (Week 4)

vIGA-AD Success defined as score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 28 (Week 4)
EASI-75 at Week 4
Délai: At Day 28 (Week 4)

75% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 28 (Week 4)
EASI-90 at Week 8
Délai: At Day 56 (Week 8)

90% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 56 (Week 8)
EASI-100 at Week 8
Délai: At Day 56 (Week 8)

100% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 56 (Week 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
Délai: At Day 56 (Week 8)
Change in EASI from Baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
Délai: At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
Délai: At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
At Day 56 (Week 8)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
Délai: At Day 28 (Week 4)
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
Délai: At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
Délai: At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
Délai: At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Délai: Up to 8 Weeks (Treatment Period)
Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
Up to 8 Weeks (Treatment Period)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turn Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol/Panel 4604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Protection de la vie privée des participants et risques de ré-identification Activités réglementaires ou commerciales en cours Problèmes de propriété intellectuelle et de concurrence Obstacles pratiques et liés aux ressources

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner