En studie för att bedöma effekten av GX-03 vid måttlig till svår eksem (atopiskt dermatit) (GX-03 in AD)
En dubbelblind, fordonkontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av GX-03 när den används i en population av vuxna individer med måttlig till svår eksem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 2/4, randomiserade, dubbelblinda, fordonkontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos GX-03 hos vuxna individer i åldrarna 18 till 70 år med måttlig till svår eksem. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få GX-03 eller en fordonkontroll, applicerat lokalt på drabbade områden minst två gånger dagligen i 8 veckor. Det undersökta läkemedlet och fordonet kommer att vara identiska i utseende och förpackning för att upprätthålla blindningen.
Klinisk effektivitet kommer att utvärderas vid baslinjen och vid vecka 4 och 8. Den primära effektivitetsändpunkten är förändringen från baslinjen i Eczema Area and Severity Index (EASI)-poäng vid vecka 4 och 8. Sekundära effektivitetsändpunkter inkluderar förändringar från baslinjen i vIGA-AD™-poäng och Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)-poäng vid samma tidpunkter. Deltagarrapporterade utfall och produktpreferensfrågeformulär kommer också att samlas in som explorativa mått.
Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera insamling av spontana och efterfrågade biverkningar från den första applikationen till det sista studiebesöket. Veckovisa telefonsäkerhetskontroller kommer att genomföras under mellanliggande veckor, och biverkningar kommer att bedömas vid alla på plats-besök. Studien förväntas rekrytera tillräckligt många försökspersoner för att säkerställa att minst 100 deltagare fullföljer hela 8-veckorsbehandlingsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barry Reece, MS
- Telefonnummer: 9728714371
- E-post: barry.reece@alsglobal.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- Rekrytering
- ALS Global
-
Kontakt:
- Jordan Williams
- Telefonnummer: 9725732908
- E-post: jordan.williams@alsglobal.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 70 år, inklusive
- Manliga eller kvinnliga deltagare i allmänt gott hälsotillstånd enligt medicinsk historia
- Närvaro av synbar eksematös hud med sjukdomsallvarlighet motsvarande måttlig till svår eksem, bedömd enligt:
- Eczema Area and Severity Index (EASI) och
- Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™)
- Förmåga att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska
- Beredvillighet och förmåga att följa studieprocedurer, inklusive studiebesök och daglig lokal applicering
- Överenskommelse att endast använda det tilldelade studiproduktet på utsedda intresseområden under studiens varaktighet
Exklusionskriterier
Personer som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas:
- Gravida, ammande eller planerar graviditet under studien
- Närvaro av hudtillstånd eller dermatologisk sjukdom som kan störa studiebehandling eller utvärderingar
- Användning av systemisk eller lokal immunosuppressiv terapi, inklusive kortikosteroider, inom 3 veckor före inkludering
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. lokala steroider, ibuprofen, celecoxib); steroidnäsdroppar eller ögondroppar är tillåtna
- Användning av lokala läkemedel på testområdena inom 72 timmar före inkludering
- Skadad eller förändrad hud på eller nära testområden (t.ex. solbränna, tatueringar, ärr, ojämn pigmentering) som kan förvirra utvärderingar
- Något medicinskt tillstånd som, enligt forskarens bedömning, utsätter deltagaren för oskälig risk eller äventyrar studieintegriteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GX-03
Behandlingsarm
|
Topical ointment
|
|
Experimentell: Vehicle
Vehicle Control
|
Salvbas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vIGA-AD Success at Week 4
Tidsram: At Day 28 (Week 4)
|
vIGA-AD Success defined as score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4. All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method. |
At Day 28 (Week 4)
|
|
EASI-75 at Week 4
Tidsram: At Day 28 (Week 4)
|
75% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4. All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method. |
At Day 28 (Week 4)
|
|
EASI-90 at Week 8
Tidsram: At Day 56 (Week 8)
|
90% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8. All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method. |
At Day 56 (Week 8)
|
|
EASI-100 at Week 8
Tidsram: At Day 56 (Week 8)
|
100% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8. All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method. |
At Day 56 (Week 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
Tidsram: At Day 56 (Week 8)
|
Change in EASI from Baseline to week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
Tidsram: At Day 56 (Week 8)
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
Tidsram: At Day 56 (Week 8)
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
|
At Day 56 (Week 8)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
Tidsram: At Day 28 (Week 4)
|
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
Tidsram: At Day 28 (Week 4)
|
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
Tidsram: At Day 28 (Week 4)
|
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
Tidsram: At Day 28 (Week 4)
|
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
|
At Day 28 (Week 4)
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Tidsram: Up to 8 Weeks (Treatment Period)
|
Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
|
Up to 8 Weeks (Treatment Period)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol/Panel 4604
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .