Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność preparatu GX-03 w umiarkowanym do ciężkiego wyprysku (atopowym zapaleniu skóry) (GX-03 in AD)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Turn Therapeutics

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna oceniająca skuteczność preparatu GX-03 w populacji dorosłych osób z umiarkowanym do ciężkiego wypryskiem

To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GX-03, miejscowo stosowanego emolientu, u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wypryskiem. Około 120 dorosłych uczestników zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania GX-03 lub kontrolnego placebo na bazie wazeliny przez 8 kolejnych tygodni. Skuteczność będzie oceniana za pomocą zwalidowanych klinicznych miar wyników, w tym Wskaźnika Powierzchni i Ciężkości Wyprysku (EASI), Zweryfikowanej Globalnej Oceny Lekarza w Atopowym Zapaleniu Skóry (vIGA-AD™) oraz Szczytowej Skali Numerycznej Oceny Świądu (PP-NRS). Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem w trakcie całego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pojazdem badanie fazy 2/4 oceni skuteczność i bezpieczeństwo GX-03 u dorosłych osób w wieku od 18 do 70 lat z umiarkowanym do ciężkiego wypryskiem. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania GX-03 lub kontroli pojazdem, aplikowanych miejscowo na zmienione obszary co najmniej dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Produkt badany i pojazd będą identyczne pod względem wyglądu i opakowania, aby utrzymać zaślepienie.

Kliniczną skuteczność oceni się na początku oraz w 4. i 8. tygodniu. Głównym punktem końcowym skuteczności jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika Eczema Area and Severity Index (EASI) w 4. i 8. tygodniu. Drugorzędne punkty końcowe skuteczności obejmują zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali vIGA-AD™ i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) w tych samych punktach czasowych. Wyniki zgłaszane przez uczestników i kwestionariusze preferencji produktu będą również zbierane jako miary eksploracyjne.

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zbieranie spontanicznych i wywołanych zdarzeń niepożądanych od pierwszej aplikacji do końcowej wizyty badawczej. Cotygodniowe telefoniczne kontrole bezpieczeństwa będą przeprowadzane w tygodniach pośrednich, a zdarzenia niepożądane będą oceniane na wszystkich wizytach w ośrodku. Oczekuje się, że badanie zrekrutuje wystarczającą liczbę uczestników, aby zapewnić, że co najmniej 100 osób ukończy pełny 8-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorośli w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Mężczyźni lub kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu medycznego
  • Obecność widocznych zmian wypryskowych na skórze o nasileniu choroby odpowiadającym umiarkowanemu do ciężkiego wypryskowi, ocenionym przez:
  • Indeks Powierzchni i Nasilenia Wyprysku (EASI) oraz
  • Zweryfikowaną Globalną Ocena Badacza dla Atopowego Zapalenia Skóry (vIGA-AD™)
  • Umiejętność czytania, rozumienia i udzielenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym wizyt studyjnych i codziennej aplikacji miejscowej
  • Zgoda na stosowanie wyłącznie przypisanego produktu badawczego na wyznaczonych obszarach zainteresowania przez czas trwania badania

Kryteria wykluczające

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Obecność jakiegokolwiek stanu skóry lub choroby dermatologicznej, która mogłaby zakłócać leczenie lub oceny w badaniu
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych terapii immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów, w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych (np. steroidy miejscowe, ibuprofen, celekoksyb); dopuszczalne są steroidowe krople do nosa lub oczu
  • Stosowanie leków miejscowych w miejscach testowych w ciągu 72 godzin przed rejestracją
  • Uszkodzona lub zmieniona skóra w miejscach testowych lub w ich pobliżu (np. oparzenia słoneczne, tatuaże, blizny, nierówna pigmentacja), które mogłyby zakłócić oceny
  • Jakikolwiek stan medyczny, który według oceny badacza stwarza dla uczestnika nieuzasadnione ryzyko lub zagraża integralności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GX-03
Ramię Leczenia
Produkt złożony: GX-03
Topical ointment
Eksperymentalny: Vehicle
Vehicle Control
Inny: Pojazd
Opatrunkowa podkładka maściowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Investigator Global Assessment (IGA) at Week 8
Ramy czasowe: At Day 56 (Week 8)
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 8
At Day 56 (Week 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
Ramy czasowe: At Day 56 (Week 8)
Change in EASI from Baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
Ramy czasowe: At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
Ramy czasowe: At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
At Day 56 (Week 8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
Ramy czasowe: At Day 28 (Week 4)
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
Ramy czasowe: At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
Ramy czasowe: At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
Ramy czasowe: At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Ramy czasowe: Up to 8 Weeks (Treatment Period)
Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
Up to 8 Weeks (Treatment Period)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turn Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol/Panel 4604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ochrona prywatności uczestników i ryzyko ponownej identyfikacji Trwające działania regulacyjne lub komercyjne Zagadnienia dotyczące własności intelektualnej i konkurencji Bariery zasobowe i praktyczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj