韓国人がん患者におけるCALM療法の実現可能性 (CALM_Korea)
「がんと向き合い、意味のある生活を送る」の実現可能性と予備的有効性
調査の概要
詳細な説明
この単一アームの実現可能性研究は、韓国の文化的および医療コンテキストにおけるCALM療法の受容性、耐容性、および予備的な有効性を評価しました。 進行性または転移性の固形がん患者は、訓練を受けた精神科医によって3〜6か月間に3〜6回の個別セラピーセッションを受けました。
この研究では、募集率、セラピー完了率、およびアウトカム測定の完了を通じて実現可能性を評価しました。 混合方法アプローチには、定量的アウトカム測定（うつ病、死の不安、愛着、生活の質、不安）と、実施上の障壁と促進要因を評価するための患者と介護者への質的インタビューが含まれました。
この研究は、カナダ・トロントのプリンセス・マーガレットがんセンターのCALM療法開発者との協力により実施されました。 セラピストは、ワークショップへの参加と介入開発者の監督下での指導付きトレーニングケースを含む、国際CALMトレーニングプログラムを通じて訓練されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu、韓国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢19歳以上
- 韓国語に堪能であること
- インフォームド・コンセントを提供できること
進行性または転移性固形がんの診断（以下を含む）：
- ステージIIIまたはIVの肺がんまたは卵巣がん
- あらゆるステージの膵臓がん
- ステージIVの消化器系、婦人科系、乳がん、泌尿生殖器系、肉腫、メラノーマ、または内分泌がん
- 切除不能な胆管がん、肝臓がん、十二指腸乳頭部がん、または十二指腸乳頭周囲がん
除外基準：
- 重大なコミュニケーション困難
- 3〜6回の心理療法セッションに参加できないこと（例：病状が重すぎる、交通手段がない、動機が不十分など）
- 臨床チームまたは患者記録により示される認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CALMセラピー
参加者は3～6か月間にわたり3～6回の個別CALMセラピーセッションを受ける
|
CALM（がんと向き合い、意味のある生活を送るための心理療法）は、関係性理論、愛着理論、実存理論に基づき、進行がん患者のために設計された、半構造化された手順書付きの個人心理療法です。 CALMは、特別に訓練されたセラピストによって3〜6か月間にわたり実施される3〜6回の個人セッション（各45〜60分）で構成されます。 この療法は、4つの主要な領域に取り組みます：（1）症状管理と医療提供者とのコミュニケーション；（2）自己の変化と身近な他者との関係；（3）意味と目的の感覚；（4）将来と死生観。 すべての領域は各患者に対応し、順序や重点は個々の懸念事項に合わせて調整されます。 患者の介護者や家族メンバーは、適切な場合にセッションへの参加が推奨されます。 CALMは、精神医学、心理学、ソーシャルワーク、看護学、医学など、さまざまな分野の訓練を受けたセラピストによって実施できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性：募集率
時間枠：2年間（2019年6月 - 2021年6月）
|
2年間で少なくとも51人の患者を募集
|
2年間（2019年6月 - 2021年6月）
|
|
実現可能性: アウトカム指標完了率
時間枠：参加者ごとに最大6ヵ月間、研究終了まで
|
少なくとも66％の患者が、少なくとも50％の期間においてアウトカム評価を完了する
|
参加者ごとに最大6ヵ月間、研究終了まで
|
|
実現可能性：治療完了率
時間枠：参加者1人あたり最大6か月間、研究終了まで
|
少なくとも50%の患者が少なくとも3回のCALMセッションを完了する
|
参加者1人あたり最大6か月間、研究終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ症状（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
|
Patient Health Questionnaire-9、うつ病の9項目評価尺度です。
スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほどうつ症状がより深刻であることを示します。
|
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
|
|
死亡関連苦悩（DADDS）
時間枠：ベースライン、3か月、および6か月
|
Death and Dying Distress Scaleは、進行がん患者の死に対する不安を測定する検証済み15項目尺度であり、死にゆく過程への恐れや、失われた機会と自己認識された負担に関する苦悩に対処します。
|
ベースライン、3か月、および6か月
|
|
愛着の安全性（ECR-M16）
時間枠：ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月
|
親密な関係における経験の改訂簡易版尺度（16項目）は、愛着不安（見捨てられ不安）と回避（防衛的独立性）を評価する愛着の安全性を測定する尺度です。
スコアが低いほど、より大きな愛着の安全性を示します。 |
ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月
|
|
生活の質（QUAL-EC）
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
|
終末期の生活の質-がん尺度、終末期に近い患者の生活の質を測定します。
4つのサブ尺度を含みます：症状の影響、終末期への準備、医療提供者との関係、人生の完結。
|
ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
|
|
治療評価（CEQ）
時間枠：3か月と6か月
|
修正臨床評価質問票、15項目（オリジナル7項目＋追加8項目）の尺度で、患者がCALMセラピストからどの程度サポートされていると感じたか、およびCALM療法が患者の将来への対処、大切な人との重要なことの話し合い、二重意識の向上にどのように役立つかを評価する。
|
3か月と6か月
|
|
全般性不安障害（GAD-7）
時間枠：ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月
|
全般性不安障害-7、不安症状を測定する7項目の尺度。
スコアは0-21の範囲で、スコアが高いほど不安がより重度であることを示します。
|
ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。