Faisabilité de la thérapie CALM chez les patients coréens atteints de cancer (CALM_Korea)
Faisabilité et efficacité préliminaire de 'Gérer le cancer et vivre avec du sens'
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité à un seul bras a évalué l'acceptabilité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de la thérapie CALM dans le contexte culturel et sanitaire coréen. Les patients atteints de cancers solides avancés ou métastatiques ont reçu 3 à 6 séances de thérapie individuelle sur 3 à 6 mois, dispensées par des psychiatres formés.
L'étude a évalué la faisabilité à travers les taux de recrutement, les taux d'achèvement de la thérapie et l'achèvement des mesures de résultats. Une approche mixte comprenait des mesures de résultats quantitatives (dépression, anxiété de la mort, attachement, qualité de vie, anxiété) et des entretiens qualitatifs avec les patients et les aidants pour évaluer les obstacles et les facilitateurs de mise en œuvre.
Cette étude a été menée en collaboration avec les développeurs de la thérapie CALM au Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canada. Les thérapeutes ont été formés par le programme de formation international CALM, comprenant la participation à des ateliers et des cas de formation supervisés sous la supervision des développeurs de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 19 ans
- Maîtrise du coréen
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Diagnostic de cancer solide avancé ou métastatique, comprenant :
- Cancer du poumon ou de l'ovaire de stade III ou IV
- Cancer du pancréas à tout stade
- Cancer gastro-intestinal, gynécologique, du sein, génito-urinaire, sarcome, mélanome ou endocrinien de stade IV
- Cholangiocarcinome, cancer du foie, ampullaire ou péri-ampullaire non résécable
Critères d'exclusion :
- Difficultés majeures de communication
- Incapacité à s'engager pour 3 à 6 séances de psychothérapie (par exemple, trop malade pour participer, manque de transport, motivation insuffisante)
- Troubles cognitifs indiqués par l'équipe clinique ou le dossier patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie CALM
Les participants reçoivent 3 à 6 séances individuelles de thérapie CALM sur une période de 3 à 6 mois
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CALM (Gérer le Cancer et Vivre avec Sens) est une psychothérapie individuelle semi-structurée et manuelle conçue pour les patients atteints d'un cancer avancé, fondée sur les théories relationnelle, de l'attachement et existentielle. CALM consiste en 3 à 6 séances individuelles (de 45 à 60 minutes chacune) dispensées sur 3 à 6 mois par des thérapeutes spécialement formés. La thérapie aborde quatre domaines fondamentaux : (1) la gestion des symptômes et la communication avec les prestataires de soins de santé ; (2) les changements dans le soi et les relations avec les proches ; (3) le sens et la finalité de la vie ; et (4) l'avenir et la mortalité. Tous les domaines sont abordés avec chaque patient, avec un enchaînement et un accent adaptés aux préoccupations individuelles. Les aidants ou les membres de la famille des patients sont encouragés à participer aux séances si cela est approprié. CALM peut être dispensé par des thérapeutes formés issus de diverses disciplines, notamment la psychiatrie, la psychologie, le travail social, les soins infirmiers et la médecine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Taux de recrutement
Délai: 2 ans (juin 2019 - juin 2021)
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Recrutement d'au moins 51 patients sur 2 ans
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2 ans (juin 2019 - juin 2021)
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Faisabilité : Taux d'achèvement des critères d'évaluation
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois par participant
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Au moins 66 % des patients remplissent les critères d'évaluation au moins 50 % du temps
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois par participant
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Faisabilité : Taux d'achèvement de la thérapie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois par participant
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Au moins 50 % des patients terminent au moins 3 séances CALM
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois par participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de dépression (PHQ-9)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire de santé patient-9, une mesure de 9 items de la dépression.
Les scores vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Détresse liée à la mort (DADDS)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Échelle de détresse face à la mort et au mourir, une échelle validée de 15 items mesurant l'anxiété liée à la mort chez les patients atteints d'un cancer avancé, abordant les craintes concernant le processus de la mort et la détresse liée aux opportunités perdues et au fardeau perçu par soi-même.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Sécurité de l'attachement (ECR-M16)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Échelle modifiée et abrégée des Expériences dans les Relations Proches, une mesure de 16 items de la sécurité d'attachement évaluant l'anxiété d'attachement (peur de l'abandon) et l'évitement (indépendance défensive).
Les scores plus bas indiquent une plus grande sécurité d'attachement.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Qualité de Vie (QUAL-EC)
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Échelle de Qualité de Vie en Fin de Vie-Cancer, mesurant la qualité de vie des patients proches de la fin de vie.
Comprend 4 sous-échelles : Impact des Symptômes, Préparation à la Fin de Vie, Relation avec les Prestataires de Soins de Santé, et Achèvement de la Vie.
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Évaluation du Traitement (CEQ)
Délai: 3 mois et 6 mois
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Questionnaire d'évaluation clinique modifié, une mesure en 15 items (7 originaux + 8 ajoutés) évaluant dans quelle mesure les patients se sont sentis soutenus par leur thérapeute CALM et comment la thérapie CALM aide les patients à faire face à l'avenir, à discuter de choses importantes avec leurs proches et à augmenter la double prise de conscience.
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3 mois et 6 mois
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Anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Generalized Anxiety Disorder-7, un outil d'évaluation en 7 items des symptômes d'anxiété.
Les scores vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KNUH 2019-05-028
- KNUCH 2019-04-026-001 (Autre identifiant: Kyungpook National University Chilgok Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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