A CALM-terápia megvalósíthatósága koreai rákbetegeknél (CALM_Korea)
A 'Rákkezelés és Értelmes Életvitel' program megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egykarú megvalósíthatósági vizsgálat értékelte a CALM terápia elfogadhatóságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát a koreai kulturális és egészségügyi kontextusban. A fejlett vagy áttétes szilárd tumoros rákban szenvedő betegek 3-6 egyéni terápiás ülést kaptak 3-6 hónap alatt, amelyeket képzett pszichiáterek vezettek.
A vizsgálat a megvalósíthatóságot toborzási arányok, terápiabefejezési arányok és eredménymérő kitöltési arányok alapján értékelte. A vegyes módszertani megközelítés magában foglalta a kvantitatív eredménymérőket (depresszió, halálfélelem, kötődés, életminőség, szorongás), valamint kvalitatív interjúkat a betegekkel és gondozókkal a megvalósítás akadályainak és elősegítő tényezőinek értékelésére.
Ezt a vizsgálatot a kanadai Torontóban található Princess Margaret Rákközpont CALM terápia fejlesztőivel együttműködve végezték. A terapeutákat a nemzetközi CALM képzési programon keresztül képezték ki, amely magában foglalta műhelyrészvételt és felügyelt képzési eseteket a beavatkozás fejlesztőinek felügyelete mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥19 év
- Beszél koreaiul
- Képes tájékozott beleegyezés adására
Haladó vagy áttétes szilárd tumoros rák diagnózisa, beleértve:
- III. vagy IV. stádiumú tüdő- vagy petefészekrák
- Bármely stádiumú hasnyálmirigyrák
- IV. stádiumú emésztőrendszeri, nőgyógyászati, mell, urológiai, szarkóma, melanoma vagy endokrin rák
- Nem műthető epevezeték-, máj-, Vater-papilla vagy periampulláris rák
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs nehézségek
- Képtelenség 3-6 pszichoterápiás ülésre való elköteleződésre (pl. túl beteg a részvételhez, közlekedési problémák, elégtelen motiváció)
- Kognitív zavar a klinikai csapat vagy a beteg dokumentációja szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CALM Terápia
A résztvevők 3-6 hónap alatt 3-6 egyéni CALM terápiás ülést kapnak
|
A CALM (Rákkezelés és Értelmes Életvitel) egy félstrukturált, kézikönyvben foglalt egyéni pszichoterápia, amelyet haladó stádiumú rákbeteg számára terveztek, és amely a kapcsolati, kötődési és egzisztenciális elméleten alapul. A CALM 3-6 egyéni ülésből áll (egyenként 45-60 perc), amelyeket 3-6 hónap alatt külön képzett terapeuták tartanak. A terápia négy alapvető területet érint: (1) tünetkezelés és kommunikáció az egészségügyi szolgáltatókkal; (2) változások az énképben és a közeli kapcsolatokban; (3) az élet értelmének és céljainak érzése; és (4) a jövő és a halandóság. Minden területet érintünk minden betegnél, a sorrendet és a hangsúlyt az egyéni aggályokhoz igazítva. A betegek gondozóit vagy családtagjait megfelelő esetben bátorítjuk, hogy vegyenek részt az üléseken. A CALM-ot különböző szakterületekről származó képzett terapeuták is alkalmazhatják, beleértve a pszichiátriát, pszichológiát, szociális munkát, ápolást és orvostudományt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: Felvételi arány
Időkeret: 2 év (2019. június – 2021. június)
|
Legalább 51 beteg toborzása 2 év alatt
|
2 év (2019. június – 2021. június)
|
|
Megvalósíthatóság: Eredményváltozó-kitöltési arány
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, résztvevőnként legfeljebb 6 hónapig
|
A betegek legalább 66%-a legalább az esetek 50%-ában teljesíti az eredménymérőket
|
A tanulmány befejezéséig, résztvevőnként legfeljebb 6 hónapig
|
|
Megvalósíthatóság: Terápia-befejezési arány
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, résztvevőnként legfeljebb 6 hónapig
|
Legalább 50% a betegeknek legalább 3 CALM ülést teljesít
|
A tanulmány befejezéséig, résztvevőnként legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió Tünetei (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási érték, 3 hónap és 6 hónap
|
Patient Health Questionnaire-9, egy 9 tételből álló depresszió mérőeszköz.
A pontszám 0-27 között változik, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
Kiindulási érték, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Halállal Kapcsolatos Szorongás (DADDS)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
A Halál és Halálközeli Szorongás Skála, egy validált 15 tételből álló skála, amely a halálszorongást méri előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél, kezelve a halálközeli folyamatról való félelmeket, valamint az elvesztett lehetőségekkel és az önként érzett teherrel kapcsolatos szorongást.
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Mellékletbiztonság (ECR-M16)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
Módosított és rövidített KAPCSOLATI TAPASZTALATOK SKÁLA, egy 16 tételes mérőeszköz, amely a kötődés biztonságát értékeli, beleértve a kötődési szorongást (az elhagyástól való félelem) és az elkerülést (a védekező függetlenséget).
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb kötődési biztonságot jeleznek.
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Életminőség (QUAL-EC)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
Az Életminőség a Végstádiumban-Rák Skála, amely a végstádiumhoz közeledő betegek életminőségét méri.
Négy alszkálát tartalmaz: Tünethatás, Felkészülés a Végstádiumra, Kapcsolat az Egészségügyi Szolgáltatókkal, és Az Élet Befejezése.
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Kezelésértékelés (CEQ)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Módosított Klinikai Értékelő Kérdőív, egy 15 tételet tartalmazó mérőeszköz (7 eredeti + 8 hozzáadott tétel), amely értékeli, hogy a betegek mennyire érezték támogatva magukat a CALM terapeutájuk által, és hogy a CALM terápia hogyan segíti a betegeket a jövővel való megküzdésben, a fontos dolgok megvitatásában a szeretteikkel, valamint a kettős tudatosság növelésében.
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Általános szorongás (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
Generalized Anxiety Disorder-7, egy 7 tételes mérőeszköz a szorongás tüneteinek felmérésére.
Scores range 0-21, with higher scores indicating more severe anxiety. |
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KNUH 2019-05-028
- KNUCH 2019-04-026-001 (Egyéb azonosító: Kyungpook National University Chilgok Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .