Возможность применения терапии CALM у корейских онкологических пациентов (CALM_Korea)
Возможность реализации и предварительная эффективность программы 'Управление раком и осмысленная жизнь'
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это однорукое исследование осуществимости оценило приемлемость, переносимость и предварительную эффективность терапии CALM в корейском культурном и медицинском контексте. Пациенты с распространенным или метастатическим солидным раком получили 3-6 индивидуальных сеансов терапии в течение 3-6 месяцев, проводимых обученными психиатрами.
Исследование оценивало осуществимость через показатели набора участников, завершения терапии и заполнения оценочных шкал. Смешанный метод включал количественные оценочные шкалы (депрессия, страх смерти, привязанность, качество жизни, тревожность) и качественные интервью с пациентами и лицами, осуществляющими уход, для оценки барьеров и факторов, способствующих внедрению.
Это исследование проводилось в сотрудничестве с разработчиками терапии CALM из Онкологического центра Принцессы Маргарет в Торонто, Канада. Терапевты прошли обучение по международной программе подготовки CALM, включая посещение семинаров и супервизию учебных случаев под руководством разработчиков вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥19 лет
- Свободное владение корейским языком
- Способность предоставить информированное согласие
Диагноз распространённого или метастатического солидного рака, включая:
- Рак лёгких или яичников III или IV стадии
- Рак поджелудочной железы любой стадии
- Рак желудочно-кишечного тракта, гинекологический, молочной железы, мочеполовой системы, саркому, меланому или эндокринный рак IV стадии
- Нерезектабельный холангиокарцинома, рак печени, ампулы или периампулярный рак
Критерии исключения:
- Серьёзные трудности в общении
- Невозможность пройти 3-6 сеансов психотерапии (например, слишком тяжёлое состояние для участия, отсутствие транспорта, недостаточная мотивация)
- Когнитивные нарушения, указанные клинической командой или в истории болезни пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия CALM
Участники получают 3-6 индивидуальных сеансов терапии CALM в течение 3-6 месяцев
|
CALM (Управление раком и осмысленная жизнь) — это полуструктурированная, методически оформленная индивидуальная психотерапия, разработанная для пациентов с запущенным раком и основанная на реляционной, привязанности и экзистенциальной теории. CALM состоит из 3-6 индивидуальных сессий (по 45-60 минут каждая), проводимых в течение 3-6 месяцев специально обученными терапевтами. Терапия охватывает четыре основные области: (1) управление симптомами и общение с медицинскими работниками; (2) изменения в себе и отношениях с близкими; (3) чувство смысла и цели; и (4) будущее и смертность. Все области рассматриваются с каждым пациентом, с последовательностью и акцентами, адаптированными к индивидуальным проблемам. Опекуны или члены семьи пациентов поощряются к участию в сессиях, когда это уместно. CALM может проводиться обученными терапевтами из различных областей, включая психиатрию, психологию, социальную работу, сестринское дело и медицину. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: Скорость набора
Временное ограничение: 2 года (июнь 2019 - июнь 2021)
|
Набор не менее 51 пациента в течение 2 лет
|
2 года (июнь 2019 - июнь 2021)
|
|
Жизнеспособность: Показатель завершения результатов
Временное ограничение: До завершения исследования, до 6 месяцев на каждого участника
|
По крайней мере 66% пациентов выполняют оценку результатов не менее чем в 50% случаев
|
До завершения исследования, до 6 месяцев на каждого участника
|
|
Возможность применения: Уровень завершения терапии
Временное ограничение: На протяжении исследования, до 6 месяцев на участника
|
Не менее 50% пациентов завершают как минимум 3 сеанса CALM
|
На протяжении исследования, до 6 месяцев на участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опросник здоровья пациента-9, 9-пунктовая мера оценки депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 27, более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Дистресс, связанный со смертью (DADDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала дистресса, связанного со смертью и умиранием, валидированная 15-пунктовая шкала для измерения тревоги смерти у пациентов с распространенным раком, охватывающая страхи, связанные с процессом умирания, и дистресс из-за упущенных возможностей и воспринимаемой самим пациентом обузы.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Привязанность Безопасность (ECR-M16)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Модифицированная и краткая шкала «Опыт в близких отношениях», состоящая из 16 пунктов для оценки привязанности, измеряющая тревожность привязанности (страх быть покинутым) и избегание (защитную независимость).
Более низкие баллы указывают на большую безопасность привязанности.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Качество жизни (QUAL-EC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала качества жизни в конце жизни при раке, измеряющая качество жизни пациентов, приближающихся к концу жизни.
Включает 4 подшкалы: Влияние симптомов, Подготовка к концу жизни, Взаимоотношения с медицинскими работниками и Завершение жизни.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка лечения (CEQ)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Модифицированный опросник клинической оценки, состоящий из 15 пунктов (7 оригинальных + 8 добавленных), оценивающий степень, в которой пациенты чувствовали поддержку со стороны своего терапевта CALM, и то, как терапия CALM помогает пациентам справляться с будущим, обсуждать важные вопросы с близкими и повышать двойную осведомленность.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Общее тревожное расстройство-7, 7-пунктовый инструмент измерения симптомов тревоги.
Баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую тревогу.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KNUH 2019-05-028
- KNUCH 2019-04-026-001 (Другой идентификатор: Kyungpook National University Chilgok Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .