Viabilidade da Terapia CALM em Pacientes Coreanos com Cancro (CALM_Korea)
Viabilidade e Eficácia Preliminar de 'Gerir o Cancro e Viver com Significado'
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade de braço único avaliou a aceitabilidade, tolerabilidade e eficácia preliminar da terapia CALM no contexto cultural e de saúde coreano. Os doentes com cancros sólidos avançados ou metastáticos receberam 3-6 sessões de terapia individual ao longo de 3-6 meses, administradas por psiquiatras treinados.
O estudo avaliou a viabilidade através das taxas de recrutamento, taxas de conclusão da terapia e conclusão das medidas de resultado. Uma abordagem de métodos mistos incluiu medidas de resultado quantitativas (depressão, ansiedade face à morte, vinculação, qualidade de vida, ansiedade) e entrevistas qualitativas com doentes e cuidadores para avaliar barreiras e facilitadores de implementação.
Este estudo foi realizado em colaboração com os desenvolvedores da terapia CALM no Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canadá. Os terapeutas foram treinados através do programa de formação internacional CALM, incluindo participação em workshops e casos de formação supervisionados sob a supervisão dos desenvolvedores da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥19 anos
- Fluente em coreano
- Capaz de fornecer consentimento informado
Diagnóstico de cancro sólido avançado ou metastático, incluindo:
- Cancro do pulmão ou do ovário em estágio III ou IV
- Qualquer estágio de cancro do pâncreas
- Cancro gastrointestinal, ginecológico, da mama, geniturinário, sarcoma, melanoma ou endócrino em estágio IV
- Colangiocarcinoma, cancro do fígado, ampular ou periampular irressecável
Critérios de Exclusão:
- Dificuldades de comunicação significativas
- Incapacidade de se comprometer com 3-6 sessões de psicoterapia (por exemplo, demasiado doente para participar, falta de transporte, motivação insuficiente)
- Comprometimento cognitivo indicado pela equipa clínica ou pelo registo do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia CALM
Os participantes recebem 3-6 sessões individuais de terapia CALM ao longo de 3-6 meses
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O CALM (Gerir o Cancro e Viver com Significado) é uma psicoterapia individual semiestruturada e manualizada, concebida para doentes com cancro avançado, baseada na teoria relacional, do apego e existencial. O CALM consiste em 3-6 sessões individuais (45-60 minutos cada) realizadas ao longo de 3-6 meses por terapeutas especialmente formados. A terapia aborda quatro domínios principais: (1) gestão de sintomas e comunicação com os profissionais de saúde; (2) mudanças no eu e nas relações com pessoas próximas; (3) sentido de significado e propósito; e (4) o futuro e a mortalidade. Todos os domínios são abordados com cada doente, com sequência e ênfase adaptadas às preocupações individuais. Os cuidadores ou familiares dos doentes são encorajados a participar nas sessões, quando apropriado. O CALM pode ser administrado por terapeutas formados de várias áreas, incluindo psiquiatria, psicologia, serviço social, enfermagem e medicina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exequibilidade: Taxa de Recrutamento
Prazo: 2 anos (junho de 2019 - junho de 2021)
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Recrutamento de pelo menos 51 pacientes ao longo de 2 anos
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2 anos (junho de 2019 - junho de 2021)
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Viabilidade: Taxa de Conclusão da Medida de Resultado
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 6 meses por participante
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Pelo menos 66% dos pacientes completam as medidas de resultado pelo menos 50% das vezes
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Até à conclusão do estudo, até 6 meses por participante
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Viabilidade: Taxa de Conclusão da Terapia
Prazo: Até ao fim do estudo, até 6 meses por participante
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Pelo menos 50% dos pacientes completam pelo menos 3 sessões CALM
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Até ao fim do estudo, até 6 meses por participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de Depressão (PHQ-9)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9, uma medida de depressão com 9 itens.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Angústia Relacionada com a Morte (DADDS)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Death and Dying Distress Scale, uma escala validada de 15 itens que mede a ansiedade face à morte em doentes oncológicos avançados, abordando medos relativos ao processo de morrer e angústia sobre oportunidades perdidas e carga auto-percebida.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Segurança do Apego (ECR-M16)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Escala Modificada e Breve de Experiências em Relações Próximas, uma medida de segurança de vinculação de 16 itens que avalia ansiedade de vinculação (medo de abandono) e evitamento (independência defensiva).
Pontuações mais baixas indicam maior segurança de vinculação.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de Vida (QUAL-EC)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Escala de Qualidade de Vida no Fim da Vida-Cancro, que mede a qualidade de vida em doentes próximos do fim da vida.
Inclui 4 subescalas: Impacto dos Sintomas, Preparação para o Fim da Vida, Relação com os Profissionais de Saúde e Conclusão da Vida.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Avaliação do Tratamento (CEQ)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Modified Clinical Evaluation Questionnaire, uma medida de 15 itens (7 originais + 8 itens adicionados) que avalia até que ponto os pacientes se sentiram apoiados pelo seu terapeuta CALM e como a terapia CALM ajuda os pacientes a lidar com o futuro, discutir coisas importantes com os entes queridos e aumentar a consciência dupla.
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3 meses e 6 meses
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Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Generalized Anxiety Disorder-7, uma medida de 7 itens dos sintomas de ansiedade.
Scores de 0 a 21, com scores mais altos a indicar ansiedade mais severa. |
Baseline, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNUH 2019-05-028
- KNUCH 2019-04-026-001 (Outro identificador: Kyungpook National University Chilgok Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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