Genomförbarheten av CALM-terapi hos koreanska cancerpatienter (CALM_Korea)
Genomförbarhet och preliminär effekt av 'Att hantera cancer och leva meningsfullt'
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enarmsstudie av genomförbarhet utvärderade acceptabilitet, tolerabilitet och preliminär effektivitet av CALM-terapi i den koreanska kulturella och hälso- och sjukvårdskontexten. Patienter med avancerad eller metastaserad solittumörcancer fick 3–6 individuella terapisessioner över 3–6 månader, genomförda av utbildade psykiatriker.
Studien bedömde genomförbarhet genom rekryteringsfrekvens, terapi fullbordaningsgrad och genomförandegrad av utfallsmått. En blandad-metodansats inkluderade kvantitativa utfallsmått (depression, dödsångest, anknytning, livskvalitet, ångest) och kvalitativa intervjuer med patienter och vårdgivare för att utvärdera implementeringsbarriärer och underlättande faktorer.
Denna studie genomfördes i samarbete med utvecklarna av CALM-terapi vid Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Kanada. Terapeuterna utbildades genom det internationella CALM-utbildningsprogrammet, inklusive deltagande i workshopar och handledda träningsfall under handledning av interventionsutvecklarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥19 år
- Flytande koreanska
- Kapabel att ge informerat samtycke
Diagnos av avancerad eller metastaserad solittumörcancer, inklusive:
- Lung- eller äggstockscancer i stadium III eller IV
- Pankreascancer i vilket stadium som helst
- Matsmältnings-, gynekologisk, bröst-, urogenital, sarkom, melanom eller endokrin cancer i stadium IV
- Ej opererbar gallgångs-, lever-, ampullär eller periampullär cancer
Exklusionskriterier:
- Stora kommunikationssvårigheter
- Oförmåga att delta i 3–6 psykoterapisessioner (t.ex. för sjuk för att delta, brist på transport, otillräcklig motivation)
- Kognitiv nedsättning enligt kliniskt team eller patientjournal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CALM-terapi
Deltagarna får 3–6 individuella CALM-terapisessioner under 3–6 månader
|
CALM (Cancer och Livsmening) är en semistrukturerad, manualiserad individuell psykoterapi utformad för patienter med avancerad cancer, grundad i relationell, anknytningsteoretisk och existentiell teori. CALM består av 3-6 individuella sessioner (45-60 minuter vardera) som ges över 3-6 månader av specialutbildade terapeuter. Terapin behandlar fyra kärnområden: (1) symtomhantering och kommunikation med vårdpersonal; (2) förändringar i självbild och relationer med nära personer; (3) känsla av mening och syfte; och (4) framtiden och dödligheten. Alla områden behandlas med varje patient, med sekvensering och betoning anpassad efter individuella behov. Patienters vårdgivare eller familjemedlemmar uppmuntras att delta i sessioner när det är lämpligt. CALM kan ges av utbildade terapeuter från olika discipliner inklusive psykiatri, psykologi, socialt arbete, omvårdnad och medicin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Rekryteringsfrekvens
Tidsram: 2 år (juni 2019 - juni 2021)
|
Rekrytering av minst 51 patienter under 2 år
|
2 år (juni 2019 - juni 2021)
|
|
Genomförbarhet: Slutmåttets fullföljandefrekvens
Tidsram: Under studiens genomförande, upp till 6 månader per deltagare
|
Minst 66 % av patienterna fullföljer resultatmåtten minst 50 % av tiden
|
Under studiens genomförande, upp till 6 månader per deltagare
|
|
Genomförbarhet: Terapigenomförandegrad
Tidsram: Fram till studiens avslut, upp till 6 månader per deltagare
|
Minst 50% av patienterna fullföljer minst 3 CALM-sessioner
|
Fram till studiens avslut, upp till 6 månader per deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionssymtom (PHQ-9)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Patient Health Questionnaire-9, ett 9-punkts mått på depression.
Poängen sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symtom.
|
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Dödsrelaterad Distress (DADDS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Death and Dying Distress Scale, en validerad 15-punkts skala som mäter dödsångest hos patienter med avancerad cancer, som adresserar rädslor kring dödsprocessen och oro över förlorade möjligheter samt självupplevd börda.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Anknytningstrygghet (ECR-M16)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Modifierad och kort version av Experiences in Close Relationships-skalan, ett 16-punkts instrument för att mäta anknytningssäkerhet som bedömer anknytningsångest (rädsla för övergivande) och undvikande (defensiv självständighet).
Lägre poäng indikerar högre anknytningssäkerhet.
|
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Livskvalitet (QUAL-EC)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Livskvalitet vid livets slut-skalan för cancer, mäter livskvalitet hos patienter nära livets slut.
Inkluderar 4 delskalor: Symtompåverkan, Förberedelse för livets slut, Relation med vårdgivare och Livsfullbordan.
|
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Behandlingsutvärdering (CEQ)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Modifierat kliniskt utvärderingsformulär, ett 15-frågemått (7 ursprungliga + 8 tillagda frågor) som utvärderar i vilken utsträckning patienter kände sig stödda av sin CALM-terapeut och hur CALM-terapin hjälper patienter att hantera framtiden, diskutera viktiga saker med nära och kära, och öka dubbel medvetenhet.
|
3 månader och 6 månader
|
|
Generaliserad ångest (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Generaliserad ångeststörning-7, ett 7-punkts mått på ångestsymptom.
Poäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar svårare ångest.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KNUH 2019-05-028
- KNUCH 2019-04-026-001 (Annan identifierare: Kyungpook National University Chilgok Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .