Viabilidad de la terapia CALM en pacientes coreanos con cáncer (CALM_Korea)
Viabilidad y Efectividad Preliminar de 'Managing Cancer and Living Meaningfully'
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de viabilidad de un solo brazo evaluó la aceptabilidad, tolerabilidad y efectividad preliminar de la terapia CALM en el contexto cultural y sanitario coreano. Los pacientes con cánceres de tumores sólidos avanzados o metastásicos recibieron de 3 a 6 sesiones de terapia individual durante 3 a 6 meses, impartidas por psiquiatras capacitados.
El estudio evaluó la viabilidad mediante tasas de reclutamiento, tasas de finalización de la terapia y finalización de medidas de resultado. Un enfoque de métodos mixtos incluyó medidas de resultado cuantitativas (depresión, ansiedad ante la muerte, apego, calidad de vida, ansiedad) y entrevistas cualitativas con pacientes y cuidadores para evaluar barreras y facilitadores de implementación.
Este estudio se realizó en colaboración con los desarrolladores de la terapia CALM en el Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canadá. Los terapeutas fueron capacitados a través del programa internacional de formación CALM, incluyendo asistencia a talleres y casos de formación supervisados bajo la supervisión de los desarrolladores de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥19 años
- Fluidez en coreano
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado
Diagnóstico de cáncer sólido avanzado o metastásico, incluyendo:
- Cáncer de pulmón o de ovario en estadio III o IV
- Cáncer de páncreas en cualquier estadio
- Cáncer gastrointestinal, ginecológico, de mama, genitourinario, sarcoma, melanoma o endocrino en estadio IV
- Colangiocarcinoma, cáncer de hígado, ampular o periampular irresecable
Criterios de exclusión:
- Dificultades importantes de comunicación
- Incapacidad para comprometerse a 3-6 sesiones de psicoterapia (por ejemplo, demasiado enfermo para participar, falta de transporte, motivación insuficiente)
- Deterioro cognitivo indicado por el equipo clínico o la historia clínica del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia CALM
Los participantes reciben 3-6 sesiones individuales de terapia CALM a lo largo de 3-6 meses
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CALM (Manejo del Cáncer y Vida Significativa) es una psicoterapia individual semiestructurada y manualizada diseñada para pacientes con cáncer avanzado, fundamentada en teorías relacionales, del apego y existenciales. CALM consiste en 3-6 sesiones individuales (de 45-60 minutos cada una) impartidas durante 3-6 meses por terapeutas especialmente formados. La terapia aborda cuatro dominios principales: (1) manejo de síntomas y comunicación con profesionales sanitarios; (2) cambios en el yo y relaciones con seres cercanos; (3) sentido de significado y propósito; y (4) el futuro y la mortalidad. Todos los dominios se abordan con cada paciente, adaptando la secuencia y el énfasis a las preocupaciones individuales. Se anima a los cuidadores o familiares de los pacientes a participar en las sesiones cuando sea apropiado. CALM puede ser impartido por terapeutas formados de diversas disciplinas, incluyendo psiquiatría, psicología, trabajo social, enfermería y medicina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 2 años (junio 2019 - junio 2021)
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Reclutamiento de al menos 51 pacientes en 2 años
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2 años (junio 2019 - junio 2021)
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Factibilidad: Tasa de Finalización de la Medida de Resultado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses por participante
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Al menos el 66% de los pacientes completan las medidas de resultado al menos el 50% del tiempo
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses por participante
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Factibilidad: Tasa de Finalización del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses por participante
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Al menos el 50% de los pacientes completan al menos 3 sesiones CALM
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses por participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9, una medida de 9 ítems de depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Baseline, 3 meses y 6 meses
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Angustia Relacionada con la Muerte (DADDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Death and Dying Distress Scale, una escala validada de 15 ítems que mide la ansiedad ante la muerte en pacientes con cáncer avanzado, abordando los miedos sobre el proceso de morir y la angustia por las oportunidades perdidas y la carga autopercibida.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Seguridad del Apego (ECR-M16)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
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Escala Modificada y Breve de Experiencias en Relaciones Cercanas, una medida de 16 ítems de seguridad en el apego que evalúa la ansiedad de apego (miedo al abandono) y la evitación (independencia defensiva).
Las puntuaciones más bajas indican una mayor seguridad en el apego.
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Baseline, 3 meses y 6 meses
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Calidad de Vida (QUAL-EC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Escala de Calidad de Vida al Final de la Vida-Cáncer, que mide la calidad de vida en pacientes cerca del final de la vida.
Incluye 4 subescalas: Impacto de los Síntomas, Preparación para el Final de la Vida, Relación con los Proveedores de Atención Médica y Finalización de la Vida.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Evaluación del Tratamiento (CEQ)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de Evaluación Clínica Modificado, una medida de 15 ítems (7 originales + 8 ítems añadidos) que evalúa hasta qué punto los pacientes se sintieron apoyados por su terapeuta CALM y cómo la terapia CALM ayuda a los pacientes a afrontar el futuro, discutir cosas importantes con sus seres queridos y aumentar la doble conciencia.
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3 meses y 6 meses
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Ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Generalized Anxiety Disorder-7, una medida de 7 ítems de síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 21, con puntuaciones más altas que indican una ansiedad más grave.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNUH 2019-05-028
- KNUCH 2019-04-026-001 (Otro identificador: Kyungpook National University Chilgok Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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