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Machbarkeit der CALM-Therapie bei koreanischen Krebspatienten (CALM_Korea)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Jungmin Woo, Kyungpook National University Hospital

Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von 'Managing Cancer and Living Meaningfully'

Diese Machbarkeitsstudie untersuchte die kulturelle Anpassung und Umsetzung der Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)-Therapie für fortgeschrittene Krebspatienten in Korea. CALM ist eine kurze manualisierte Einzelpsychotherapie, die darauf ausgelegt ist, psychische Belastungen und existenzielle Sorgen bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige Machbarkeitsstudie bewertete die Akzeptanz, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der CALM-Therapie im koreanischen kulturellen und gesundheitlichen Kontext. Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumorerkrankungen erhielten über 3-6 Monate hinweg 3-6 Einzeltherapiesitzungen, die von ausgebildeten Psychiatern durchgeführt wurden.

Die Studie bewertete die Machbarkeit durch Rekrutierungsraten, Therapieabschlussraten und die Vollständigkeit der Ergebnisparameter. Ein Mixed-Methods-Ansatz umfasste quantitative Ergebnisparameter (Depression, Todesangst, Bindung, Lebensqualität, Angst) und qualitative Interviews mit Patienten und Betreuern, um Umsetzungsbarrieren und -erleichterungen zu bewerten.

Diese Studie wurde in Zusammenarbeit mit den Entwicklern der CALM-Therapie am Princess Margaret Cancer Centre in Toronto, Kanada, durchgeführt. Die Therapeuten wurden durch das internationale CALM-Schulungsprogramm ausgebildet, einschließlich der Teilnahme an Workshops und der Betreuung von Trainingsfällen unter der Aufsicht der Interventionsentwickler.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥19 Jahre
  • Fließend Koreanisch sprechend
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

  • Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, einschließlich:

    • Stadium III oder IV Lungen- oder Eierstockkrebs
    • Jedes Stadium von Bauchspeicheldrüsenkrebs
    • Stadium IV gastrointestinaler, gynäkologischer, Brust-, urogenitaler, Sarkom-, Melanom- oder endokriner Krebs
    • Nicht resektabler Cholangiokarzinom, Leber-, Ampullen- oder periampullärer Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Kommunikationsschwierigkeiten
  • Unfähigkeit, sich zu 3-6 Psychotherapiesitzungen zu verpflichten (z.B. zu krank zur Teilnahme, fehlende Transportmöglichkeiten, unzureichende Motivation)
  • Kognitive Beeinträchtigung laut klinischem Team oder Patientenakte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CALM-Therapie
Die Teilnehmer erhalten 3-6 individuelle CALM-Therapiesitzungen über 3-6 Monate
Verhalten: Krebs bewältigen und sinnvoll leben (CALM)

CALM (Managing Cancer and Living Meaningfully) ist eine halbstrukturierte, manualisierte Einzelpsychotherapie, die für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs entwickelt wurde und auf relationaler, Bindungs- und Existenztheorie basiert.

CALM besteht aus 3-6 Einzelsitzungen (je 45-60 Minuten), die über 3-6 Monate von speziell geschulten Therapeuten durchgeführt werden. Die Therapie behandelt vier Kernbereiche: (1) Symptommanagement und Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern; (2) Veränderungen des Selbst und der Beziehungen zu nahestehenden Personen; (3) Sinn- und Zweckgefühl; und (4) Zukunft und Sterblichkeit. Alle Bereiche werden mit jedem Patienten behandelt, wobei Abfolge und Schwerpunktsetzung an individuelle Anliegen angepasst werden.

Betreuer oder Familienmitglieder der Patienten werden nach Möglichkeit ermutigt, an den Sitzungen teilzunehmen. CALM kann von geschulten Therapeuten verschiedener Disziplinen durchgeführt werden, einschließlich Psychiatrie, Psychologie, Sozialarbeit, Pflege und Medizin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre (Juni 2019 - Juni 2021)
Rekrutierung von mindestens 51 Patienten über 2 Jahre
2 Jahre (Juni 2019 - Juni 2021)
Machbarkeit: Abschlussrate der Ergebnismessung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Monate pro Teilnehmer
Mindestens 66 % der Patienten schließen die Ergebnisparameter mindestens 50 % der Zeit ab
Bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Monate pro Teilnehmer
Machbarkeit: Therapieabschlussrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Monate pro Teilnehmer
Mindestens 50 % der Patienten absolvieren mindestens 3 CALM-Sitzungen
Bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Monate pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Patient Health Questionnaire-9, ein 9-Punkte-Fragebogen zur Erfassung von Depressionen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Todesbezogene Belastung (DADDS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Death and Dying Distress Scale, ein validierter 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Todesangst bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, der Ängste vor dem Sterbeprozess sowie Belastungen durch verlorene Möglichkeiten und selbstwahrgenommene Bürde behandelt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Bindungssicherheit (ECR-M16)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Modifizierte und verkürzte Skala für Erfahrungen in engen Beziehungen, ein 16-Punkte-Maß für Bindungssicherheit, das Bindungsangst (Angst vor Verlassenwerden) und Vermeidung (defensive Unabhängigkeit) erfasst. Niedrigere Werte weisen auf eine größere Bindungssicherheit hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität (QUAL-EC)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität am Lebensende-Krebs-Skala, misst die Lebensqualität von Patienten am Lebensende. Beinhaltet 4 Subskalen: Symptomauswirkung, Vorbereitung auf das Lebensende, Beziehung zu Gesundheitsdienstleistern und Lebensvollendung.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Behandlungsbewertung (CEQ)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Modifizierter Klinischer Evaluierungsfragebogen, ein 15-Punkte-Messinstrument (7 ursprüngliche + 8 hinzugefügte Punkte), das bewertet, inwieweit Patienten sich von ihrem CALM-Therapeuten unterstützt fühlten und wie die CALM-Therapie Patienten dabei hilft, mit der Zukunft umzugehen, wichtige Dinge mit geliebten Menschen zu besprechen und das Doppelbewusstsein zu erhöhen.
3 Monate und 6 Monate
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Generalized Anxiety Disorder-7, ein 7-Punkte-Messinstrument für Angstsymptome. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schwerere Angst hinweisen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUH 2019-05-028
  • KNUCH 2019-04-026-001 (Andere Kennung: Kyungpook National University Chilgok Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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