Wykonalność terapii CALM u koreańskich pacjentów z nowotworami (CALM_Korea)
Wykonalność i wstępna skuteczność programu 'Zarządzanie chorobą nowotworową i życie z sensem'
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jedno-ramienne badanie wykonalności oceniało akceptowalność, tolerancję i wstępną skuteczność terapii CALM w koreańskim kontekście kulturowym i opieki zdrowotnej. Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi otrzymali 3-6 indywidualnych sesji terapeutycznych w ciągu 3-6 miesięcy, prowadzonych przez wykwalifikowanych psychiatrów.
Badanie oceniało wykonalność poprzez wskaźniki rekrutacji, wskaźniki ukończenia terapii oraz ukończenie pomiarów wyników. Podejście metod mieszanych obejmowało ilościowe pomiary wyników (depresja, lęk przed śmiercią, przywiązanie, jakość życia, lęk) oraz jakościowe wywiady z pacjentami i opiekunami w celu oceny barier i ułatwień w implementacji.
Badanie to zostało przeprowadzone we współpracy z twórcami terapii CALM w Princess Margaret Cancer Centre w Toronto w Kanadzie. Terapeuci zostali przeszkoleni w ramach międzynarodowego programu szkoleniowego CALM, obejmującego udział w warsztatach oraz nadzorowane przypadki szkoleniowe pod nadzorem twórców interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥19 lat
- Płynna znajomość języka koreańskiego
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego raka litego, w tym:
- Rak płuca lub jajnika w stadium III lub IV
- Rak trzustki w dowolnym stadium
- Rak przewodu pokarmowego, ginekologiczny, piersi, układu moczowo-płciowego, mięsak, czerniak lub rak gruczołów wydzielania wewnętrznego w stadium IV
- Nieresekowalny rak dróg żółciowych, wątroby, brodawki Vatera lub okolicy okołobrodawkowej
Kryteria wyłączenia:
- Poważne trudności w komunikacji
- Niezdolność do uczestniczenia w 3-6 sesjach psychoterapii (np. zbyt ciężki stan zdrowia, brak transportu, niewystarczająca motywacja)
- Upośledzenie funkcji poznawczych wskazane przez zespół kliniczny lub dokumentację pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia CALM
Uczestnicy otrzymują 3-6 indywidualnych sesji terapii CALM w ciągu 3-6 miesięcy
|
CALM (Zarządzanie Chorobą Nowotworową i Życie z Sensem) to częściowo ustrukturyzowana, zmanualizowana psychoterapia indywidualna zaprojektowana dla pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, oparta na teorii relacyjnej, przywiązaniowej i egzystencjalnej. CALM składa się z 3-6 sesji indywidualnych (45-60 minut każda) prowadzonych przez 3-6 miesięcy przez specjalnie przeszkolonych terapeutów. Terapia obejmuje cztery główne obszary: (1) zarządzanie objawami i komunikacja z personelem medycznym; (2) zmiany w sobie i relacjach z bliskimi; (3) poczucie sensu i celu; oraz (4) przyszłość i śmiertelność. Wszystkie obszary są omawiane z każdym pacjentem, z sekwencją i naciskiem dostosowanymi do indywidualnych problemów. Opiekunowie lub członkowie rodziny pacjentów są zachęcani do udziału w sesjach w miarę potrzeby. CALM może być prowadzony przez przeszkolonych terapeutów z różnych dziedzin, w tym psychiatrii, psychologii, pracy socjalnej, pielęgniarstwa i medycyny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata (czerwiec 2019 - czerwiec 2021)
|
Rekrutacja co najmniej 51 pacjentów przez 2 lata
|
2 lata (czerwiec 2019 - czerwiec 2021)
|
|
Wykonalność: Wskaźnik Ukończenia Pomiaru Wyniku
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 6 miesięcy na uczestnika
|
Przynajmniej 66% pacjentów uzupełnia miary wynikowe przynajmniej 50% czasu
|
Do zakończenia badania, do 6 miesięcy na uczestnika
|
|
Wykonalność: Wskaźnik Ukończenia Terapii
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 6 miesięcy na uczestnika
|
Przynajmniej 50% pacjentów ukończyło co najmniej 3 sesje CALM
|
Do ukończenia badania, do 6 miesięcy na uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, 9-punktowa miara depresji.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Dystres związany ze śmiercią (DADDS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Death and Dying Distress Scale, zwalidowana 15-punktowa skala mierząca lęk przed śmiercią u pacjentów z zaawansowanym rakiem, dotycząca obaw związanych z procesem umierania oraz niepokoju związanego z utraconymi możliwościami i postrzeganym przez siebie obciążeniem.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo przywiązania (ECR-M16)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana i skrócona Skala Doświadczeń w Bliskich Związkach, 16-punktowy pomiar bezpieczeństwa przywiązania oceniający lęk związany z przywiązaniem (strach przed porzuceniem) i unikanie (defensywna niezależność).
Niższe wyniki wskazują na większe bezpieczeństwo przywiązania.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Jakość Życia (QUAL-EC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skala Jakości Życia u Końca Życia-Choroba Nowotworowa, mierząca jakość życia u pacjentów zbliżających się do końca życia.
Zawiera 4 podskale: Wpływ Objawów, Przygotowanie do Końca Życia, Relacja z Dostawcami Opieki Zdrowotnej oraz Zakończenie Życia.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ocena leczenia (CEQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Klinicznej, 15-punktowa skala (7 oryginalnych + 8 dodanych pozycji) oceniająca stopień, w jakim pacjenci czuli się wspierani przez swojego terapeutę CALM oraz jak terapia CALM pomaga pacjentom radzić sobie z przyszłością, omawiać ważne sprawy z bliskimi i zwiększać podwójną świadomość.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Uogólniony lęk (GAD-7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Generalized Anxiety Disorder-7, 7-punktowa skala objawów lękowych.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNUH 2019-05-028
- KNUCH 2019-04-026-001 (Inny identyfikator: Kyungpook National University Chilgok Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .