Fattibilità della Terapia CALM nei Pazienti Oncologici Coreani (CALM_Korea)
Fattibilità ed efficacia preliminare di 'Managing Cancer and Living Meaningfully'
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità a braccio singolo ha valutato l'accettabilità, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della terapia CALM nel contesto culturale e sanitario coreano. I pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici hanno ricevuto 3-6 sessioni di terapia individuale nell'arco di 3-6 mesi, somministrate da psichiatri formati.
Lo studio ha valutato la fattibilità attraverso i tassi di reclutamento, i tassi di completamento della terapia e il completamento delle misure di esito. Un approccio a metodi misti includeva misure di esito quantitative (depressione, ansia da morte, attaccamento, qualità della vita, ansia) e interviste qualitative con pazienti e caregiver per valutare le barriere e i facilitatori dell'implementazione.
Questo studio è stato condotto in collaborazione con gli sviluppatori della terapia CALM presso il Princess Margaret Cancer Centre di Toronto, Canada. I terapeuti sono stati formati attraverso il programma internazionale di formazione CALM, inclusa la partecipazione a workshop e casi di formazione supervisionata sotto la supervisione degli sviluppatori dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥19 anni
- Fluente in coreano
- In grado di fornire il consenso informato
Diagnosi di cancro solido avanzato o metastatico, incluso:
- Cancro del polmone o ovarico in stadio III o IV
- Cancro del pancreas in qualsiasi stadio
- Cancro gastrointestinale, ginecologico, mammario, genitourinario, sarcoma, melanoma o endocrino in stadio IV
- Colangiocarcinoma, cancro del fegato, ampollare o periampollare non resecabile
Criteri di esclusione:
- Gravi difficoltà di comunicazione
- Incapacità di impegnarsi in 3-6 sessioni di psicoterapia (ad esempio, troppo malato per partecipare, mancanza di trasporto, motivazione insufficiente)
- Compromissione cognitiva indicata dal team clinico o dalla cartella clinica del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia CALM
I partecipanti ricevono 3-6 sessioni individuali di terapia CALM nell'arco di 3-6 mesi
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CALM (Managing Cancer and Living Meaningfully) è una psicoterapia individuale semistrutturata e manualizzata, progettata per pazienti con cancro avanzato, basata su teorie relazionali, dell'attaccamento ed esistenziali. CALM consiste in 3-6 sessioni individuali (45-60 minuti ciascuna) erogate nell'arco di 3-6 mesi da terapeuti appositamente formati. La terapia affronta quattro aree fondamentali: (1) gestione dei sintomi e comunicazione con i professionisti sanitari; (2) cambiamenti nel sé e nelle relazioni con le persone vicine; (3) senso di significato e scopo; e (4) futuro e mortalità. Tutte le aree vengono affrontate con ogni paziente, con sequenza e enfasi adattate alle preoccupazioni individuali. I caregiver o i familiari dei pazienti sono incoraggiati a partecipare alle sessioni quando appropriato. CALM può essere erogato da terapeuti formati di varie discipline, inclusa psichiatria, psicologia, lavoro sociale, infermieristica e medicina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni (giugno 2019 - giugno 2021)
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Reclutamento di almeno 51 pazienti in 2 anni
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2 anni (giugno 2019 - giugno 2021)
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Fattibilità: Tasso di completamento delle misure di esito
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 6 mesi per partecipante
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Almeno il 66% dei pazienti completa le misure di esito almeno il 50% delle volte
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Fino al completamento dello studio, fino a 6 mesi per partecipante
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Fattibilità: Tasso di Completamento della Terapia
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 6 mesi per partecipante
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Almeno il 50% dei pazienti completa almeno 3 sessioni CALM
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Per tutta la durata dello studio, fino a 6 mesi per partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi della Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Patient Health Questionnaire-9, una misura di depressione a 9 voci.
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Death-Related Distress (DADDS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Death and Dying Distress Scale, una scala validata di 15 item che misura l'ansia da morte nei pazienti con cancro avanzato, affrontando le paure riguardanti il processo di morte e il disagio per le opportunità perdute e il carico percepito su se stessi.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Sicurezza dell'Attaccamento (ECR-M16)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Scala modificata e sintetica delle Esperienze nelle Relazioni Affettive, una misura di 16 item della sicurezza dell'attaccamento che valuta l'ansia da attaccamento (paura dell'abbandono) e l'evitamento (indipendenza difensiva).
Punteggi più bassi indicano una maggiore sicurezza dell'attaccamento.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Qualità della Vita (QUAL-EC)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Quality of Life at the End of Life-Cancer Scale, che misura la qualità della vita nei pazienti vicini alla fine della vita.
Include 4 sottoscale: Impatto dei Sintomi, Preparazione alla Fine della Vita, Relazione con i Professionisti Sanitari e Completamento della Vita.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione del Trattamento (CEQ)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Questionario di Valutazione Clinica Modificato, una misura di 15 voci (7 originali + 8 aggiunte) che valuta quanto i pazienti si sono sentiti supportati dal loro terapeuta CALM e come la terapia CALM aiuta i pazienti ad affrontare il futuro, a discutere cose importanti con i propri cari e ad aumentare la doppia consapevolezza.
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3 mesi e 6 mesi
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Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Generalized Anxiety Disorder-7, una misura di 7 item dei sintomi d'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano ansia più grave.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNUH 2019-05-028
- KNUCH 2019-04-026-001 (Altro identificatore: Kyungpook National University Chilgok Hospital)
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