Haalbaarheid van CALM-therapie bij Koreaanse kankerpatiënten (CALM_Korea)
Haalbaarheid en Voorlopige Effectiviteit van 'Managing Cancer and Living Meaningfully'
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze haalbaarheidsstudie met één arm evalueerde de acceptatie, verdraagzaamheid en voorlopige effectiviteit van CALM-therapie in de Koreaanse culturele en gezondheidszorgcontext. Patiënten met vergevorderde of gemetastaseerde solide tumorkankers ontvingen 3-6 individuele therapiesessies over 3-6 maanden, uitgevoerd door getrainde psychiaters.
De studie beoordeelde de haalbaarheid via rekruteringspercentages, therapie-afrondingspercentages en voltooiing van uitkomstmaten. Een mixed-methods benadering omvatte kwantitatieve uitkomstmaten (depressie, doodsangst, gehechtheid, levenskwaliteit, angst) en kwalitatieve interviews met patiënten en zorgverleners om implementatiebelemmeringen en -facilitatoren te evalueren.
Deze studie werd uitgevoerd in samenwerking met de ontwikkelaars van CALM-therapie van het Princess Margaret Cancer Centre in Toronto, Canada. Therapeuten werden opgeleid via het internationale CALM-opleidingsprogramma, inclusief workshopdeelname en gesuperviseerde trainingsgevallen onder toezicht van de interventieontwikkelaars.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥19 jaar
- Vloeiend in Koreaans
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Diagnose van gevorderde of uitgezaaide solide-tumorkanker, inclusief:
- Long- of eierstokkanker in stadium III of IV
- Pancreaskanker in elk stadium
- Maag-darm-, gynaecologische, borst-, urogenitale, sarcoom-, melanoom- of endocriene kanker in stadium IV
- Niet-resectabel cholangiocarcinoom, lever-, ampulla- of peri-ampullaire kanker
Exclusiecriteria:
- Grote communicatiemoeilijkheden
- Onvermogen om zich te verbinden tot 3-6 psychotherapiesessies (bijv. te ziek om deel te nemen, gebrek aan vervoer, onvoldoende motivatie)
- Cognitieve beperking zoals aangegeven door het klinische team of patiëntendossier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CALM Therapie
Deelnemers ontvangen 3-6 individuele CALM-therapiesessies gedurende 3-6 maanden
|
CALM (Managing Cancer and Living Meaningfully) is een semi-gestructureerde, gehandboekte individuele psychotherapie die is ontworpen voor patiënten met gevorderde kanker, geworteld in relationele, hechting- en existentiële theorie. CALM bestaat uit 3-6 individuele sessies (45-60 minuten per sessie) die over 3-6 maanden worden gegeven door speciaal opgeleide therapeuten. De therapie richt zich op vier kerngebieden: (1) symptoombeheersing en communicatie met zorgverleners; (2) veranderingen in het zelf en relaties met naasten; (3) gevoel van betekenis en doel; en (4) de toekomst en sterfelijkheid. Alle gebieden worden met elke patiënt besproken, waarbij volgorde en nadruk zijn afgestemd op individuele zorgen. Zorgverleners of familieleden van patiënten worden aangemoedigd om naar behoefte deel te nemen aan sessies. CALM kan worden uitgevoerd door opgeleide therapeuten uit verschillende disciplines, waaronder psychiatrie, psychologie, maatschappelijk werk, verpleegkunde en geneeskunde. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Rekruteringspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar (juni 2019 - juni 2021)
|
Werving van minstens 51 patiënten gedurende 2 jaar
|
2 jaar (juni 2019 - juni 2021)
|
|
Haalbaarheid: Uitkomstmaat Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 6 maanden per deelnemer
|
Minstens 66% van de patiënten voltooit de uitkomstmaten minstens 50% van de tijd
|
Gedurende de studie, tot 6 maanden per deelnemer
|
|
Haalbaarheid: Therapievoltooiingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 6 maanden per deelnemer
|
Minstens 50% van de patiënten voltooit minstens 3 CALM-sessies
|
Gedurende de studie, tot 6 maanden per deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Symptomen (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Patient Health Questionnaire-9, een 9-item maat voor depressie.
Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Death-Related Distress (DADDS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Death and Dying Distress Scale, een gevalideerde 15-item schaal die doodsangst meet bij patiënten met vergevorderde kanker, gericht op angsten over het stervensproces en leed over verloren kansen en zelfwaargenomen belasting.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Hechting Veiligheid (ECR-M16)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Gewijzigde en verkorte Experiences in Close Relationships-schaal, een 16-item meetinstrument voor gehechtheidsveiligheid dat gehechtheidsangst (verlatingsangst) en vermijding (defensieve onafhankelijkheid) beoordeelt.
Lagere scores duiden op grotere gehechtheidsveiligheid.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van Leven (QUAL-EC)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Kwaliteit van Leven aan het Einde van het Leven-Kanker Schaal, meet de kwaliteit van leven bij patiënten nabij het levenseinde.
Bevat 4 subschalen: Symptoomimpact, Voorbereiding op het Levenseinde, Relatie met Zorgverleners, en Levensvoltooiing.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Behandelingsevaluatie (CEQ)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Gewijzigde Klinische Evaluatie Vragenlijst, een vragenlijst met 15 items (7 originele + 8 toegevoegde items) die evalueert in hoeverre patiënten zich gesteund voelden door hun CALM-therapeut en hoe CALM-therapie patiënten helpt om met de toekomst om te gaan, belangrijke zaken met geliefden te bespreken en het dubbele bewustzijn te vergroten.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Gegeneraliseerde Angst (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Generalized Anxiety Disorder-7, een 7-items meting van angstsymptomen.
Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KNUH 2019-05-028
- KNUCH 2019-04-026-001 (Andere identificatie: Kyungpook National University Chilgok Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .