CALM-terapian toteuttamiskelpoisuus korealaisilla syöpäpotilailla (CALM_Korea)
'Managing Cancer and Living Meaningfully' -ohjelman toteutettavuus ja alustava vaikuttavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksisuuntainen toteutettavuustutkimus arvioi CALM-terapian hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta korealaisessa kulttuuri- ja terveydenhuoltoympäristössä. Potilaat, joilla oli edistynyt tai etäpesäkkeellinen kiinteäkasvaintauti, saivat 3–6 yksilöllistä terapiatapaamista 3–6 kuukauden aikana, jotka toteutettiin koulutettujen psykiatrien toimesta.
Tutkimus arvioi toteutettavuutta rekrytointiprosenttien, terapian suorittamisen ja lopputulosten mittareiden suorittamisen kautta. Sekamenetelmällinen lähestymistapa sisälsi kvantitatiivisia lopputulosmittareita (masennus, kuolemanpelko, kiintymys, elämänlaatu, ahdistus) sekä kvalitatiivisia haastatteluja potilaiden ja hoitajien kanssa toteutuksen esteiden ja edistäjien arvioimiseksi.
Tämä tutkimus suoritettiin yhteistyössä CALM-terapian kehittäjien kanssa Toronton Princess Margaret Cancer Centressä, Kanadassa. Terapeutit koulutettiin kansainvälisen CALM-koulutusohjelman kautta, mukaan lukien työpajojen osallistuminen ja valvotut koulutustapaukset interventioiden kehittäjien valvonnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥19 vuotta
- Sujuva korean kielen taito
- Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Diagnoosi edenneestä tai etäpesäkkeistä varustavasta kiinteäkudossyövästä, mukaan lukien:
- Vaihe III tai IV keuhko- tai munasarjasyöpä
- Mikä tahansa vaihe haimasyöpä
- Vaihe IV ruoansulatuskanavan, gynekologinen, rinta-, urogynekologinen, sarkooma, melanooma tai endokriininen syöpä
- Leikkauskelvoton sappitie-, maksa-, papilla- tai periampullaarinen syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät kommunikaatiohaasteet
- Kyvyttömyys sitoutua 3-6 psykoterapiatapaamiseen (esim. liian sairas osallistuakseen, kuljetusongelmat, riittämätön motivaatio)
- Kognitiivinen heikentyminen, kuten kliininen tiimi tai potilaskertomus osoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CALM-terapia
Osallistujat saavat 3–6 yksilöllistä CALM-terapiatuntia 3–6 kuukauden aikana
|
CALM (Managing Cancer and Living Meaningfully) on puolistrukturoitu, manuaalinen yksilöpsykoterapia, joka on suunniteltu kehittyneeseen syöpään sairastuneille potilaille ja perustuu suhteelliseen, kiintymykselliseen ja eksistentiaaliseen teoriaan. CALM koostuu 3-6 yksilöistunnosta (kukin 45-60 minuuttia), jotka toteutetaan 3-6 kuukauden aikana erityisesti koulutetuilla terapeuteilla. Terapia käsittelee neljää keskeistä aluetta: (1) oireiden hallinta ja viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa; (2) muutokset itsessä ja läheisten suhteissa; (3) merkityksen ja tarkoituksen tunne; ja (4) tulevaisuus ja kuolevaisuus. Kaikkia alueita käsitellään jokaisen potilaan kohdalla, ja järjestys ja painotus räätälöidään yksilöllisten huolenaiheiden mukaan. Potilaiden huoltajia tai perheenjäseniä kannustetaan osallistumaan istuntoihin tarpeen mukaan. CALMia voivat toteuttaa koulutetut terapeutit eri aloilta, mukaan lukien psykiatria, psykologia, sosiaalityö, hoitotyö ja lääketiede. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Rekrytointimäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta (kesäkuu 2019 - kesäkuu 2021)
|
Vähintään 51 potilaan rekrytointi 2 vuoden aikana
|
2 vuotta (kesäkuu 2019 - kesäkuu 2021)
|
|
Toteutettavuus: Tulosmittarin suoritustasoprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 kuukautta osallistujaa kohden
|
Vähintään 66 % potilaista suorittaa lopputulosmittaukset vähintään 50 % ajasta
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 kuukautta osallistujaa kohden
|
|
Toteutettavuus: Hoidon suorittamisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 kuukautta osallistujaa kohden
|
Vähintään 50 % potilaista suorittaa vähintään 3 CALM-sessiota
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 kuukautta osallistujaa kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet (PHQ-9)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely-9, 9-kohtainen masennuksen mittari.
Pisteet vaihtelevat 0–27 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kuolemaan Liittyvä Ahdistus (DADDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Death and Dying Distress Scale, validoitu 15-kohdainen asteikko, joka mittaa kuolemanpelkoa edenneessä syöpätaudissa sairastavilla potilailla, käsitellen pelkoja kuolemisprosessista sekä ahdistusta menetettyjen mahdollisuuksien ja itsenäisen rasituksen kokemuksista.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kiintymyssuhteen turvallisuus (ECR-M16)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muokattu ja lyhennetty Experiences in Close Relationships -mittari, 16 kohdetta käsittävä liittyvyysturvallisuuden mittari, joka arvioi liittyvyysahdistusta (hylkäämisen pelko) ja välttelyä (puolustautuva itsenäisyys).
Alemmat pisteet osoittavat suurempaa liittyvyysturvallisuutta.
|
Alkuperäinen tila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QUAL-EC)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatu elämänlopun syöpäasteikko, joka mittaa elämänloppua lähestyvien potilaiden elämänlaatua.
Sisältää 4 ala-asteikkoa: Oireiden vaikutus, Valmistautuminen elämän loppuun, Suhde terveydenhuollon tarjoajiin ja Elämän päättäminen.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Hoitoarviointi (CEQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Modifioitu kliininen arviointikysely, 15 kohteen mittari (7 alkuperäistä + 8 lisättyä kohdetta), joka arvioi sitä, missä määrin potilaat kokivat saaneensa tukea CALM-terapeutiltaan ja miten CALM-terapia auttaa potilaita selviytymään tulevaisuuden kanssa, keskustelemaan tärkeistä asioista läheistensä kanssa ja lisäämään kaksinkertaista tietoisuutta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuus (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Generalisoitu ahdistuneisuushäiriö-7, 7-kohdainen ahdistuksen oireiden mittari.
Pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNUH 2019-05-028
- KNUCH 2019-04-026-001 (Muu tunniste: Kyungpook National University Chilgok Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .