Proveditelnost terapie CALM u korejských pacientů s rakovinou (CALM_Korea)
Proveditelnost a předběžná účinnost programu 'Řízení rakoviny a smysluplný život'
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednostranná studie proveditelnosti vyhodnocovala přijatelnost, snášenlivost a předběžnou účinnost terapie CALM v korejském kulturním a zdravotnickém kontextu. Pacienti s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory absolvovali 3-6 individuálních terapeutických sezení během 3-6 měsíců, které vedli vyškolení psychiatři.
Studie hodnotila proveditelnost prostřednictvím míry náboru, míry dokončení terapie a dokončení výsledných měření. Smíšený přístup zahrnoval kvantitativní výsledná měření (deprese, úzkost ze smrti, připoutání, kvalita života, úzkost) a kvalitativní rozhovory s pacienty a pečovateli pro vyhodnocení překážek a usnadnění implementace.
Tato studie byla provedena ve spolupráci s vývojáři terapie CALM v Princess Margaret Cancer Centre v Torontu v Kanadě. Terapeuti byli proškoleni prostřednictvím mezinárodního výcvikového programu CALM, včetně účasti na workshopech a supervizovaných výcvikových případů pod dohledem vývojářů intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥19 let
- Plynule hovoří korejsky
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
Diagnóza pokročilého nebo metastazujícího solidního nádoru, včetně:
- Stadium III nebo IV rakoviny plic nebo vaječníků
- Jakékoliv stadium rakoviny slinivky břišní
- Stadium IV rakoviny gastrointestinálního traktu, gynekologické, prsu, genitourinárního traktu, sarkomu, melanomu nebo endokrinní rakoviny
- Neresekovatelný cholangiokarcinom, rakovina jater, ampulární nebo periampulární rakovina
Kritéria pro vyloučení:
- Významné komunikační obtíže
- Neschopnost závazku na 3-6 psychoterapeutických sezení (např. příliš vážný zdravotní stav, nedostatek dopravy, nedostatečná motivace)
- Kognitivní porucha dle klinického týmu nebo pacientovy dokumentace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TERAPIE KLID
Účastníci absolvují 3–6 individuálních sezení terapie CALM během 3–6 měsíců
|
CALM (Zvládání rakoviny a smysluplný život) je polostrukturovaná, manuálová individuální psychoterapie navržená pro pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním, která vychází z relační, attachmentové a existenciální teorie. CALM se skládá z 3–6 individuálních sezení (každé 45–60 minut) poskytovaných po dobu 3–6 měsíců speciálně vyškolenými terapeuty. Terapie se zaměřuje na čtyři hlavní oblasti: (1) zvládání příznaků a komunikace s poskytovateli zdravotní péče; (2) změny v sobě samém a vztahy s blízkými; (3) pocit smyslu a účelu; a (4) budoucnost a smrtelnost. Všechny oblasti jsou řešeny u každého pacienta, přičemž pořadí a důraz jsou přizpůsobeny individuálním obavám. Pečovatelé nebo rodinní příslušníci pacientů jsou vhodným způsobem vybízeni k účasti na sezeních. CALM mohou poskytovat vyškolené terapeuty z různých oborů včetně psychiatrie, psychologie, sociální práce, ošetřovatelství a medicíny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Míra náboru
Časové okno: 2 roky (červen 2019 - červen 2021)
|
Nábor nejméně 51 pacientů během 2 let
|
2 roky (červen 2019 - červen 2021)
|
|
Proveditelnost: Míra dokončení výstupních měření
Časové okno: Během dokončení studie, až 6 měsíců na účastníka
|
Alespoň 66 % pacientů dokončí výsledná měření alespoň v 50 % případů
|
Během dokončení studie, až 6 měsíců na účastníka
|
|
Proveditelnost: Míra dokončení léčby
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 6 měsíců na jednoho účastníka
|
Nejméně 50 % pacientů dokončí alespoň 3 sezení programu CALM
|
Po dobu trvání studie, až 6 měsíců na jednoho účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta-9, 9položkové měření deprese.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Distres související se smrtí (DADDS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Death and Dying Distress Scale, ověřená 15položková škála měřící úzkost ze smrti u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, která řeší obavy z procesu umírání a úzkost z promarněných příležitostí a vnímané zátěže pro ostatní.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Attachment Security (ECR-M16)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Upravená a zkrácená škála Experiences in Close Relationships, 16položkové měření attachmentové bezpečnosti hodnotící attachmentovou úzkost (strach z opuštění) a vyhýbání (defenzivní nezávislost).
Nižší skóre indikuje větší attachmentovou bezpečnost.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kvalita života (QUAL-EC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřítko kvality života na konci života – onkologické, měřící kvalitu života u pacientů blízkých konci života.
Zahrnuje 4 subškály: Dopad symptomů, Příprava na konec života, Vztah s poskytovateli zdravotní péče a Dovršení života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnocení léčby (CEQ)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Upravený dotazník pro klinické hodnocení, 15bodová škála (7 původních + 8 přidaných položek) hodnotící, do jaké míry se pacienti cítili podporováni svým terapeutem CALM a jak jim terapie CALM pomáhá vyrovnat se s budoucností, probrat důležité věci s blízkými a zvýšit dvojité uvědomění.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7, 7bodový dotazník na měření příznaků úzkosti.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KNUH 2019-05-028
- KNUCH 2019-04-026-001 (Jiný identifikátor: Kyungpook National University Chilgok Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvládání rakoviny a smysluplný život (CALM)
-
University Health Network, TorontoOvarian Cancer CanadaZatím nenabírámeRecidivující rakovina vaječníků | Rakovina vaječníků (OvCa)Kanada