- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07355192
Hybrid Gruppesang
Gruppesang (Hybrid Format) eller Solosang hos Ældre med Kranspulsåresygdom: En Gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere studerede vi 65 forsøgspersoner (gennemsnitsalder 68±7, 40% kvinder) med kendt CAD i et randomiseret, kontrolleret crossover-klinisk forsøg med sanginterventioner: (1) en 30-minutters periode med vejledt sang fra en personlig coach (musikterapeut), (2) en 30-minutters periode med at synge med til en instruktionsvideo skabt af og inkluderende en professor i sang og en 'uerfaren, ældre sangstuderende,' og (3) en 'hvile'-kontrol, hvor forsøgspersonerne gennemgik en kort høretest. Fireoghalvtreds procent rapporterede en fysisk eller ortopædisk begrænsning. Det primære resultat var vaskulær endotelfunktion. Der var en statistisk signifikant forbedring i mikrovaskulær endotelfunktion, målt ved Framinghams reaktive hyperæmi-indeks (fRHI), efter 30 minutter med sang i instruktionsvideo-armen (30,9%, p=0,007) sammenlignet med hvilekontrollen. Den observerede ændring i fRHI i vores tidligere kliniske forsøg oversættes til en ~25% reduktion i CVD-risiko, hvilket er sammenligneligt med traditionel CR-deltagelse. Der var ingen forbedring i makrovaskulær funktion, vurderet ved brachialarterie flow-medieret dilation. Besøget med musikterapeut-coachen opnåede ikke statistisk signifikans. Desværre kan dette have været relateret til afbrydelse af de personlige coach-besøg under COVID-pandemien, hvor vi fortsatte det kliniske forsøg, men skiftede til en virtuel interaktion for de en-til-en coach-besøg (n=20 ud af 65 forsøgspersoner). Vores statistikere kørte nogle analyser for at bekræfte, at dette sandsynligvis var tilfældet, selvom vi ikke havde tilstrækkelig statistisk styrke til at adskille disse besøg.
Hvorfor bør vi overveje gruppesang? Kollektiv sang, som i et kor eller en lille gruppe, er forbundet med en positiv følelse af social inklusion, velvære og forbedret humør (mindre angst og depression), også hos ældre voksne, og kan være mindre angstfremkaldende end en-til-en sang. Fra et sundhedssystemssynspunkt ville gruppesang være mere effektivt og omkostningsbesparende (lavere omkostning pr. person end individuel sangterapi), hvilket er blevet vist for andre behandlinger uden at gå på kompromis med effektiviteten. Med en længere intervention planlagt til 12 uger vil der være rig mulighed for det terapeutiske forhold mellem patienter og musikterapeut. Vi skal vise, at denne akutte, gavnlige vaskulære tilpasning opretholdes efter vanemæssig sang over flere uger, og derved sænker den fremtidige CVD-risiko. Før vi kan gennemføre et storskala effektivitetsforsøg, skal vi bestemme den mest acceptable frekvens, varighed og leveringsformat (personligt og/eller virtuelt), der er gennemførligt og skræddersyet til målbefolkningen. Dette studie vil hjælpe os med at protokollisere gruppesangs- og videointerventionerne, gennemføre et gennemførlighedsforsøg i mindre skala og vurdere troskaben af de leverede interventioner som forberedelse til det større effektivitetsforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Ryan Kacala
- Telefonnummer: 414-955-6885
- E-mail: rkacala@mcw.edu
-
Kontakt:
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- Telefonnummer: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med koronar arteriesygdom (defineret som at have mindst 1 af følgende: myokardieinfarkt, koronar stent, PCI, CABG, koronar stenose på mindst 50%, eller koronar arterie kalcifikationsscore på mindst 300 Agatston-enheder)
Eksklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom eller tremor
- overarmsfistel
- fingernagelsvamp
- graviditet
- nuværende tobaksbrug
- nuværende ulovligt stofmisbrug
- nuværende overforbrug af alkohol (defineret som mere end 14 drinks/uge for kvinder, mere end 28 drinks/uge for mænd)
- ustabil koronar arteriesygdom (aktive symptomer på brystubehag)
- brug af supplerende ilt
- mere end mild kognitiv svækkelse (som dokumenteret i journalen af patientens behandlingshold)
- uførhed til at følge studiprocedurer
- ikke-engelsk talende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppesang (hybridformat)
Gruppesangssessioner er en hybrid af personlig og virtuel deltagelse, hvor personlig deltagelse opfordres.
Indtagningsformularer vil blive brugt til at vurdere musikalsk præference, tidligere musikoplevelser og relevante medicinske tilstande, der skal tages i betragtning.
Sange vil blive valgt baseret på forsøgspersonernes musikpræference.
I starten af hver session vil musikkens terapeut gennemgå vigtigheden af at synge og lede gruppen i at trække vejret dybt sammen.
Igennem sessionerne vil terapeuten opfordre forsøgspersonerne til at synge så meget som muligt og forklare, at det ikke handler om, hvordan de lyder, men om, hvordan de føler sig.
Oprindeligt vil gruppesangsformatet være 40 minutter sang (inkluderer en vokalopvarmning), tre gange om ugen i alt 12 uger.
Den samlede sangtid er den samme som i solosangsvideoarmen.
Baseret på fokusgruppe-feedback kunne formaterne ændre sig.
Dog vil vi stræbe efter at holde den samlede sangtid den samme (dvs. 120 minutter sang om ugen).
|
12 ugers gruppesang, kombination af personlige og virtuelle sessioner, 3 gange om ugen
|
|
Aktiv komparator: individual sing-along video series
Deltagerne i denne arm ser og synger med til en online videoserie uafhængigt.
Videoserien er skabt af en professor i sang med ældre studerende i videoerne.
Vi planlægger at bruge REDCap til at levere de tildelte videoer til fastsatte tidspunkter og frekvenser og vise videoerne i en indlejret lydafspiller for forsøgspersonerne.
Brug af REDCap vil give os mulighed for at spore, hvornår forsøgspersonerne ser videoerne med påmindelser sendt op til fem gange.
Vi vil også inkludere 2 spørgsmål til sidst om, hvor meget de nød videoen (skala 1-10) og hvor meget af de 40 minutter, der blev sunget.
Indsættelse af spørgsmål til sidst bekræfter, at deltagerne sandsynligvis har set hele videoen.
|
12-ugers solo-sang videoserie udført uafhængigt, 3 gange ugentligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Den gennemsnitlige procentdel af deltagne sessioner.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsrate
Tidsramme: 12 uger
|
Andelen af forsøgspersoner, der tilmelder sig ud af alle tilgåede, kvalificerede patienter og deltager i mindst én session.
|
12 uger
|
|
Bevaringsrate
Tidsramme: ud af 2 studiebesøg (baseline og post-interventionsbesøg efter 12 uger)
|
Andel af inkluderede forsøgspersoner, som gennemfører alle studiekontroller.
|
ud af 2 studiebesøg (baseline og post-interventionsbesøg efter 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00056785
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med gruppesang (hybrid format)
-
West Chester University of PennsylvaniaAfsluttetPræmenstruelt syndrom | MenstruationssymptomerForenede Stater