Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid Gruppesang

28. april 2026 opdateret af: Jacquelyn Kulinski, Medical College of Wisconsin

Gruppesang (Hybrid Format) eller Solosang hos Ældre med Kranspulsåresygdom: En Gennemførlighedsundersøgelse

Det overordnede mål for den planlagte fremtidige kliniske undersøgelse er at teste vores centrale hypotese om, at vanemæssig sang over flere uger, svarende til vanemæssig motion, vil føre til vedvarende og gunstig vaskulær tilpasning og derved reducere risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD). Det overordnede mål med denne undersøgelse er at forfine og protokollere sanginterventionerne og teste gennemførligheden af vores fremtidige forsøgsdesign. Vores team har studeret individuel sang. Kollektiv sang, som i et kor eller en lille gruppe, er forbundet med en positiv følelse af social inklusion, velvære og forbedret humør, også blandt ældre voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere studerede vi 65 forsøgspersoner (gennemsnitsalder 68±7, 40% kvinder) med kendt CAD i et randomiseret, kontrolleret crossover-klinisk forsøg med sanginterventioner: (1) en 30-minutters periode med vejledt sang fra en personlig coach (musikterapeut), (2) en 30-minutters periode med at synge med til en instruktionsvideo skabt af og inkluderende en professor i sang og en 'uerfaren, ældre sangstuderende,' og (3) en 'hvile'-kontrol, hvor forsøgspersonerne gennemgik en kort høretest. Fireoghalvtreds procent rapporterede en fysisk eller ortopædisk begrænsning. Det primære resultat var vaskulær endotelfunktion. Der var en statistisk signifikant forbedring i mikrovaskulær endotelfunktion, målt ved Framinghams reaktive hyperæmi-indeks (fRHI), efter 30 minutter med sang i instruktionsvideo-armen (30,9%, p=0,007) sammenlignet med hvilekontrollen. Den observerede ændring i fRHI i vores tidligere kliniske forsøg oversættes til en ~25% reduktion i CVD-risiko, hvilket er sammenligneligt med traditionel CR-deltagelse. Der var ingen forbedring i makrovaskulær funktion, vurderet ved brachialarterie flow-medieret dilation. Besøget med musikterapeut-coachen opnåede ikke statistisk signifikans. Desværre kan dette have været relateret til afbrydelse af de personlige coach-besøg under COVID-pandemien, hvor vi fortsatte det kliniske forsøg, men skiftede til en virtuel interaktion for de en-til-en coach-besøg (n=20 ud af 65 forsøgspersoner). Vores statistikere kørte nogle analyser for at bekræfte, at dette sandsynligvis var tilfældet, selvom vi ikke havde tilstrækkelig statistisk styrke til at adskille disse besøg.

Hvorfor bør vi overveje gruppesang? Kollektiv sang, som i et kor eller en lille gruppe, er forbundet med en positiv følelse af social inklusion, velvære og forbedret humør (mindre angst og depression), også hos ældre voksne, og kan være mindre angstfremkaldende end en-til-en sang. Fra et sundhedssystemssynspunkt ville gruppesang være mere effektivt og omkostningsbesparende (lavere omkostning pr. person end individuel sangterapi), hvilket er blevet vist for andre behandlinger uden at gå på kompromis med effektiviteten. Med en længere intervention planlagt til 12 uger vil der være rig mulighed for det terapeutiske forhold mellem patienter og musikterapeut. Vi skal vise, at denne akutte, gavnlige vaskulære tilpasning opretholdes efter vanemæssig sang over flere uger, og derved sænker den fremtidige CVD-risiko. Før vi kan gennemføre et storskala effektivitetsforsøg, skal vi bestemme den mest acceptable frekvens, varighed og leveringsformat (personligt og/eller virtuelt), der er gennemførligt og skræddersyet til målbefolkningen. Dette studie vil hjælpe os med at protokollisere gruppesangs- og videointerventionerne, gennemføre et gennemførlighedsforsøg i mindre skala og vurdere troskaben af de leverede interventioner som forberedelse til det større effektivitetsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med koronar arteriesygdom (defineret som at have mindst 1 af følgende: myokardieinfarkt, koronar stent, PCI, CABG, koronar stenose på mindst 50%, eller koronar arterie kalcifikationsscore på mindst 300 Agatston-enheder)

Eksklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom eller tremor
  • overarmsfistel
  • fingernagelsvamp
  • graviditet
  • nuværende tobaksbrug
  • nuværende ulovligt stofmisbrug
  • nuværende overforbrug af alkohol (defineret som mere end 14 drinks/uge for kvinder, mere end 28 drinks/uge for mænd)
  • ustabil koronar arteriesygdom (aktive symptomer på brystubehag)
  • brug af supplerende ilt
  • mere end mild kognitiv svækkelse (som dokumenteret i journalen af patientens behandlingshold)
  • uførhed til at følge studiprocedurer
  • ikke-engelsk talende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppesang (hybridformat)
Gruppesangssessioner er en hybrid af personlig og virtuel deltagelse, hvor personlig deltagelse opfordres. Indtagningsformularer vil blive brugt til at vurdere musikalsk præference, tidligere musikoplevelser og relevante medicinske tilstande, der skal tages i betragtning. Sange vil blive valgt baseret på forsøgspersonernes musikpræference. I starten af hver session vil musikkens terapeut gennemgå vigtigheden af at synge og lede gruppen i at trække vejret dybt sammen. Igennem sessionerne vil terapeuten opfordre forsøgspersonerne til at synge så meget som muligt og forklare, at det ikke handler om, hvordan de lyder, men om, hvordan de føler sig. Oprindeligt vil gruppesangsformatet være 40 minutter sang (inkluderer en vokalopvarmning), tre gange om ugen i alt 12 uger. Den samlede sangtid er den samme som i solosangsvideoarmen. Baseret på fokusgruppe-feedback kunne formaterne ændre sig. Dog vil vi stræbe efter at holde den samlede sangtid den samme (dvs. 120 minutter sang om ugen).
12 ugers gruppesang, kombination af personlige og virtuelle sessioner, 3 gange om ugen
Aktiv komparator: individual sing-along video series
Deltagerne i denne arm ser og synger med til en online videoserie uafhængigt. Videoserien er skabt af en professor i sang med ældre studerende i videoerne. Vi planlægger at bruge REDCap til at levere de tildelte videoer til fastsatte tidspunkter og frekvenser og vise videoerne i en indlejret lydafspiller for forsøgspersonerne. Brug af REDCap vil give os mulighed for at spore, hvornår forsøgspersonerne ser videoerne med påmindelser sendt op til fem gange. Vi vil også inkludere 2 spørgsmål til sidst om, hvor meget de nød videoen (skala 1-10) og hvor meget af de 40 minutter, der blev sunget. Indsættelse af spørgsmål til sidst bekræfter, at deltagerne sandsynligvis har set hele videoen.
12-ugers solo-sang videoserie udført uafhængigt, 3 gange ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige procentdel af deltagne sessioner.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsrate
Tidsramme: 12 uger
Andelen af forsøgspersoner, der tilmelder sig ud af alle tilgåede, kvalificerede patienter og deltager i mindst én session.
12 uger
Bevaringsrate
Tidsramme: ud af 2 studiebesøg (baseline og post-interventionsbesøg efter 12 uger)
Andel af inkluderede forsøgspersoner, som gennemfører alle studiekontroller.
ud af 2 studiebesøg (baseline og post-interventionsbesøg efter 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med gruppesang (hybrid format)

Abonner