- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07355192
Chant de Groupe Hybride
Chant en groupe (format hybride) ou chant solo chez les adultes âgés atteints de maladie coronarienne : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons précédemment étudié 65 sujets (âge moyen 68±7 ans, 40% de femmes) atteints de maladie coronarienne connue dans un essai clinique croisé randomisé avec témoin sur des interventions de chant : (1) une période de 30 minutes de chant guidé par un coach en présentiel (musicothérapeute), (2) une période de 30 minutes de chant en suivant une vidéo pédagogique créée par et incluant un professeur de chant et un « étudiant plus âgé et inexpérimenté en chant », et (3) un témoin de « repos » pendant lequel les sujets ont subi un bref test auditif. Cinquante-quatre pour cent ont signalé une limitation physique ou orthopédique. Le critère de jugement principal était la fonction endothéliale vasculaire. Il y a eu une amélioration statistiquement significative de la fonction endothéliale microvasculaire, mesurée par l'indice d'hyperhémie réactive de Framingham (fRHI), après 30 minutes de chant dans le bras de la vidéo pédagogique (30,9 %, p=0,007) par rapport au témoin de repos. Le changement observé du fRHI dans notre essai clinique précédent se traduit par une réduction d'environ 25 % du risque de MCV, ce qui est comparable à la participation à une réadaptation cardiaque traditionnelle. Il n'y a pas eu d'amélioration de la fonction macrovasculaire, évaluée par la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale. La visite avec le coach musicothérapeute n'a pas atteint la signification statistique. Malheureusement, cela a pu être lié à la perturbation des visites en présentiel avec le coach pendant la pandémie de COVID, où nous avons poursuivi l'essai clinique mais sommes passés à une interaction virtuelle pour les visites individuelles avec le coach (n=20 sur 65 sujets). Nos statisticiens ont effectué des analyses pour confirmer que c'était probablement le cas, bien que nous n'ayons pas eu la puissance statistique suffisante pour isoler ces visites.
Pourquoi devrions-nous envisager le chant en groupe ? Le chant collectif, comme dans une chorale ou un petit groupe, est associé à un sentiment positif d'inclusion sociale, de bien-être et d'amélioration de l'humeur (moins d'anxiété et de dépression), y compris chez les personnes âgées, et peut être moins anxiogène que le chant en tête-à-tête. Du point de vue des systèmes de santé, le chant en groupe serait plus efficace et permettrait des économies (coût par personne inférieur à celui de la musicothérapie individuelle), ce qui a été démontré pour d'autres traitements sans compromettre l'efficacité. Avec une intervention plus longue prévue sur 12 semaines, il y aura amplement d'occasions pour développer la relation thérapeutique entre les patients et le musicothérapeute. Nous devons démontrer que cette adaptation vasculaire bénéfique et aiguë est maintenue après un chant habituel sur plusieurs semaines, réduisant ainsi le risque futur de MCV. Avant de pouvoir réaliser un essai d'efficacité à grande échelle, nous devons déterminer la fréquence, la durée et le format de prestation (en présentiel et/ou virtuel) les plus acceptables, qui soient réalisables et adaptés à la population cible. Cette étude nous aidera à protocoliser les interventions de chant en groupe et par vidéo, à exécuter un essai de faisabilité à plus petite échelle et à évaluer la fidélité des interventions délivrées en préparation de l'essai d'efficacité plus large.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
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Contact:
- Ryan Kacala
- Numéro de téléphone: 414-955-6885
- E-mail: rkacala@mcw.edu
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Contact:
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- Numéro de téléphone: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- antécédents de maladie coronarienne (définie par au moins 1 des éléments suivants : infarctus du myocarde, stent coronaire, PCI, pontage aorto-coronarien, sténose coronaire d'au moins 50 %, ou score de calcification coronarienne d'au moins 300 unités Agatston)
Critères d'exclusion :
- maladie de Parkinson ou tremblement
- fistule du bras supérieur
- onychomycose des ongles
- grossesse
- consommation actuelle de tabac
- consommation actuelle de drogues illicites
- consommation excessive actuelle d'alcool (définie comme plus de 14 verres/semaine pour les femmes, plus de 28 verres/semaine pour les hommes)
- coronaropathie instable (symptômes actifs d'inconfort thoracique)
- utilisation d'oxygène supplémentaire
- déficience cognitive plus que légère (telle que documentée dans le dossier médical par les équipes de traitement du patient)
- incapacité à suivre les procédures de l'étude
- non francophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: chant de groupe (format hybride)
Les séances de chant en groupe sont un mélange de participation en personne et virtuelle, avec une participation en personne encouragée.
Des formulaires d'admission seront utilisés pour évaluer les préférences musicales, l'expérience musicale antérieure et les conditions médicales pertinentes à prendre en compte.
Les chansons seront sélectionnées en fonction des préférences musicales des sujets.
Au début de chaque séance, le musicothérapeute passera en revue l'importance du chant et guidera le groupe pour prendre de profondes respirations ensemble.
Tout au long des séances, le thérapeute encouragera les sujets à chanter autant que possible, en expliquant qu'il ne s'agit pas de leur son mais de leur ressenti.
Initialement, le format de chant en groupe sera de 40 minutes de chant (incluant un échauffement vocal), trois fois par semaine, pour un total de 12 semaines.
Le temps total de chant est le même que dans le bras vidéo de chant en solo.
Sur la base des retours des groupes de discussion, les formats pourraient changer.
Cependant, nous viserons à maintenir le même temps total de chant (c'est-à-dire 120 minutes de chant par semaine).
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12 semaines de chant en groupe, combinaison de séances en présentiel et virtuelles, 3 fois par semaine
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Comparateur actif: série de vidéos de chant en solo
Les participants dans ce groupe regardent et chantent avec une série vidéo en ligne de manière autonome.
La série vidéo est créée par un professeur de chant avec des étudiants plus âgés dans les vidéos.
Nous prévoyons d'utiliser REDCap pour diffuser les vidéos assignées à des moments et fréquences prédéfinis et afficher les vidéos dans un lecteur audio intégré pour les sujets.
L'utilisation de REDCap nous permettra de suivre quand les sujets regardent les vidéos avec des rappels envoyés jusqu'à cinq fois.
Nous inclurons également 2 questions à la fin sur leur appréciation de la vidéo (échelle 1-10) et sur la proportion des 40 minutes qu'ils ont chantée.
L'insertion de questions à la fin confirme que les participants ont probablement visionné la vidéo en entier.
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Série vidéo de chant solo de 12 semaines réalisée de manière autonome, 3 fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage moyen de sessions suivies.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inclusion
Délai: 12 semaines
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Proportion des sujets qui s'inscrivent parmi tous les patients approchés et éligibles et participent à au moins une session.
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12 semaines
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Taux de rétention
Délai: sur 2 visites d'étude (visite initiale et visite post-intervention après 12 semaines)
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Proportion des sujets inscrits qui terminent toutes les visites de l'étude.
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sur 2 visites d'étude (visite initiale et visite post-intervention après 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00056785
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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