- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07355192
Canto em Grupo Híbrido
Canto em Grupo (Formato Híbrido) ou Canto a Solo em Adultos Idosos com Doença Arterial Coronária: Um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudámos previamente 65 sujeitos (idade média 68±7, 40% mulheres) com doença arterial coronária conhecida num ensaio clínico cruzado, aleatorizado e controlado de intervenções de canto: (1) um período de 30 minutos de canto guiado por um treinador presencial (terapeuta musical), (2) um período de 30 minutos de canto acompanhando um vídeo instrucional criado por e incluindo um professor de voz e um 'aluno de canto mais velho e inexperiente', e (3) um controlo de 'repouso' durante o qual os sujeitos realizaram um breve teste auditivo. Cinquenta e quatro por cento reportaram uma limitação física ou ortopédica. O desfecho primário foi a função endotelial vascular. Houve uma melhoria estatisticamente significativa na função endotelial microvascular, medida pelo índice de hiperemia reativa de Framingham (fRHI), após 30 minutos de canto no braço do vídeo instrucional (30,9%, p=0,007) em comparação com o controlo de repouso. A mudança observada no fRHI no nosso ensaio clínico anterior traduz-se numa redução de ~25% no risco de doença cardiovascular, o que é comparável à participação tradicional em reabilitação cardíaca. Não houve melhoria na função macrovascular, avaliada pela dilatação mediada por fluxo da artéria braquial. A visita com o treinador terapeuta musical não atingiu significância estatística. Infelizmente, isto pode ter estado relacionado com a interrupção das visitas presenciais com o treinador durante a pandemia de COVID, onde continuámos o ensaio clínico, mas mudámos para uma interação virtual para as visitas individuais com o treinador (n=20 de 65 sujeitos). Os nossos estatísticos realizaram algumas análises para confirmar que provavelmente foi este o caso, embora não tivéssemos poder estatístico suficiente para separar essas visitas.
Por que devemos considerar o canto em grupo? O canto coletivo, como num coro ou pequeno grupo, está associado a uma sensação positiva de inclusão social, bem-estar e melhoria do humor (menos ansiedade e depressão), incluindo em adultos mais velhos, e pode ser menos ansiogénico do que o canto individual. Do ponto de vista dos sistemas de saúde, o canto em grupo seria mais eficiente e económico (custo por pessoa mais baixo do que a terapia de canto individual), o que foi demonstrado para outros tratamentos sem comprometer a eficácia. Com uma intervenção mais longa planeada para 12 semanas, haverá ampla oportunidade para a relação terapêutica entre os pacientes e o terapeuta musical. Precisamos de mostrar que esta adaptação vascular aguda e benéfica é mantida após o canto habitual ao longo de várias semanas, reduzindo assim o risco futuro de doença cardiovascular. Antes de podermos realizar um ensaio de eficácia em larga escala, precisamos de determinar a frequência, duração e formato de entrega (presencial e/ou virtual) mais aceitáveis que sejam viáveis e adaptados à população-alvo. Este estudo ajudará-nos a protocolizar as intervenções de canto em grupo e vídeo, executar um ensaio de viabilidade em menor escala e avaliar a fidelidade das intervenções entregues em preparação para o ensaio de eficácia maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Ryan Kacala
- Número de telefone: 414-955-6885
- E-mail: rkacala@mcw.edu
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Contato:
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- Número de telefone: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- histórico de doença arterial coronária (definida como ter pelo menos 1 dos seguintes: enfarte do miocárdio, stent coronário, ICP, CABG, estenose coronária de pelo menos 50%, ou pontuação de calcificação arterial coronária de pelo menos 300 unidades Agatston)
Critérios de Exclusão:
- doença de Parkinson ou tremor
- fístula no braço superior
- onicomicose das unhas das mãos
- gravidez
- consumo atual de tabaco
- consumo atual de drogas ilícitas
- consumo atual excessivo de álcool (definido como mais de 14 bebidas/semana para mulheres, mais de 28 bebidas/semana para homens)
- DAC instável (sintomas ativos de desconforto torácico)
- uso de oxigénio suplementar
- défice cognitivo mais do que ligeiro (conforme documentado no registo médico pelas equipas de tratamento do paciente)
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- não falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: canto em grupo (formato híbrido)
As sessões de canto em grupo são uma combinação de participação presencial e virtual, sendo incentivada a participação presencial.
Serão utilizados formulários de admissão para avaliar a preferência musical, experiência musical anterior e condições médicas pertinentes a considerar.
As músicas serão selecionadas com base na preferência musical dos participantes.
No início de cada sessão, o musicoterapeuta irá rever a importância do canto e conduzir o grupo na realização de respirações profundas em conjunto.
Ao longo das sessões, o terapeuta incentivará os participantes a cantar o máximo possível, explicando que não se trata de como soam, mas de como se sentem.
Inicialmente, o formato de canto em grupo será de 40 minutos de canto (inclui um aquecimento vocal), três vezes por semana, durante um total de 12 semanas.
O tempo total de canto é o mesmo que no braço de canto solo em vídeo.
Com base no feedback dos grupos de discussão, os formatos poderão mudar.
No entanto, iremos tentar manter o tempo total de canto igual (ou seja, 120 minutos de canto por semana).
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12 semanas de canto em grupo, combinação de sessões presenciais e virtuais, 3 vezes por semana
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Comparador Ativo: série de vídeos individuais para cantar junto
Os participantes neste braço assistem e cantam uma série de vídeos online de forma independente.
A série de vídeos é criada por um professor de canto com estudantes mais velhos nos vídeos.
Planeamos usar o REDCap para entregar os vídeos atribuídos em horários e frequências definidos e exibir os vídeos num leitor de áudio incorporado para os sujeitos.
O uso do REDCap permitir-nos-á rastrear quando os sujeitos estão a assistir aos vídeos com lembretes enviados até cinco vezes.
Também incluiremos 2 perguntas no final sobre o quanto gostaram do vídeo (escala de 1 a 10) e quanto dos 40 minutos foram cantados.
Inserir perguntas no final confirma que os participantes provavelmente viram o vídeo inteiro.
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Série de vídeos de canto solo de 12 semanas realizada de forma independente, 3 vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão
Prazo: 12 semanas
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A percentagem média de sessões assistidas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição
Prazo: 12 semanas
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Proporção de sujeitos que se inscrevem entre todos os pacientes abordados e elegíveis e participam em pelo menos uma sessão.
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12 semanas
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Taxa de retenção
Prazo: de 2 consultas do estudo (inicial e pós-intervenção após 12 semanas)
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Proporção de sujeitos inscritos que completam todas as visitas do estudo.
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de 2 consultas do estudo (inicial e pós-intervenção após 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00056785
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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