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Canto di Gruppo Ibrido

28 aprile 2026 aggiornato da: Jacquelyn Kulinski, Medical College of Wisconsin

Canto di Gruppo (Formato Ibrido) o Canto Solista negli Adulti Anziani con Malattia Coronarica: Uno Studio di Fattibilità

L'obiettivo generale del futuro studio clinico pianificato è testare la nostra ipotesi centrale che il canto abituale per diverse settimane, simile all'esercizio fisico abituale, porterà a un adattamento vascolare sostenuto e favorevole, riducendo così il rischio di malattie cardiovascolari (CVD). L'obiettivo generale di questo studio è perfezionare e protocollare gli interventi di canto e testare la fattibilità del nostro futuro disegno dello studio. Il nostro team ha studiato il canto individuale. Il canto collettivo, come in un coro o in un piccolo gruppo, è associato a un senso positivo di inclusione sociale, benessere e umore migliorato, anche negli anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In uno studio precedente, abbiamo esaminato 65 soggetti (età media 68±7, 40% donne) con CAD nota in una sperimentazione clinica randomizzata incrociata con controllo su interventi di canto: (1) un periodo di 30 minuti di canto guidato da un coach in presenza (musicoterapista), (2) un periodo di 30 minuti di canto seguendo un video didattico creato da e comprendente un professore di canto e uno "studente di canto più anziano e inesperto", e (3) un controllo di "riposo" durante il quale i soggetti hanno svolto un breve test dell'udito. Il 54% ha riportato una limitazione fisica o ortopedica. L'esito primario era la funzione endoteliale vascolare. Si è osservato un miglioramento statisticamente significativo nella funzione endoteliale microvascolare, misurata dall'indice di iperemia reattiva di Framingham (fRHI), dopo 30 minuti di canto nel braccio del video didattico (30,9%, p=0,007) rispetto al controllo di riposo. La variazione osservata nell'fRHI nella nostra precedente sperimentazione clinica si traduce in una riduzione del rischio di CVD di circa il 25%, paragonabile alla partecipazione tradizionale alla riabilitazione cardiologica. Non si è osservato alcun miglioramento nella funzione macrovascolare, valutata mediante dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale. La visita con il coach musicoterapista non ha raggiunto la significatività statistica. Sfortunatamente, ciò potrebbe essere stato correlato all'interruzione delle visite in presenza del coach durante la pandemia di COVID, dove abbiamo continuato la sperimentazione clinica ma siamo passati a un'interazione virtuale per le visite individuali con il coach (n=20 su 65 soggetti). I nostri statistici hanno eseguito alcune analisi per confermare che probabilmente era questo il caso, anche se non avevamo una potenza sufficiente per separare quelle visite.

Perché dovremmo considerare il canto di gruppo? Il canto collettivo, come in un coro o in un piccolo gruppo, è associato a un senso positivo di inclusione sociale, benessere e umore migliorato (meno ansia e depressione), anche negli anziani, e potrebbe essere meno ansiogeno rispetto al canto individuale. Dal punto di vista dei sistemi sanitari, il canto di gruppo sarebbe più efficiente e permetterebbe di risparmiare (costo per persona inferiore rispetto alla terapia di canto individuale), come è stato dimostrato per altri trattamenti senza compromettere l'efficacia. Con un intervento più lungo pianificato per 12 settimane, ci saranno ampie opportunità per la relazione terapeutica tra pazienti e musicoterapista. Dobbiamo dimostrare che questo adattamento vascolare acuto e benefico si mantiene dopo un canto abituale per diverse settimane, riducendo così il rischio futuro di CVD. Prima di poter eseguire una sperimentazione di efficacia su larga scala, dobbiamo determinare la frequenza, la durata e il formato di erogazione (in presenza e/o virtuale) più accettabili, fattibili e adattati alla popolazione target. Questo studio ci aiuterà a protocollare gli interventi di canto di gruppo e video, eseguire una sperimentazione di fattibilità su scala ridotta e valutare la fedeltà degli interventi erogati in preparazione della più ampia sperimentazione di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
          • Numero di telefono: 414-955-6896
          • Email: jakulinski@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • storia di malattia coronarica (definita come la presenza di almeno 1 dei seguenti: infarto miocardico, stent coronarico, PCI, CABG, stenosi coronarica almeno al 50%, o punteggio di calcificazione delle arterie coronariche di almeno 300 unità Agatston)

Criteri di esclusione:

  • morbo di Parkinson o tremore
  • fistola del braccio superiore
  • onicomicosi delle unghie delle dita
  • gravidanza
  • uso attuale di tabacco
  • uso attuale di droghe illecite
  • uso attuale eccessivo di alcol (definito come più di 14 bevande/settimana per le donne, più di 28 bevande/settimana per gli uomini)
  • CAD instabile (sintomi attivi di fastidio toracico)
  • uso di ossigeno supplementare
  • compromissione cognitiva più che lieve (come documentato nella cartella clinica dalle équipe di trattamento del paziente)
  • incapacità di seguire le procedure dello studio
  • non parlanti inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: canto di gruppo (formato ibrido)
Le sessioni di canto di gruppo sono un ibrido di partecipazione in presenza e virtuale, con la partecipazione in presenza incoraggiata. I moduli di accettazione verranno utilizzati per valutare le preferenze musicali, l'esperienza musicale precedente e le condizioni mediche pertinenti da considerare. Le canzoni verranno selezionate in base alle preferenze musicali dei soggetti. All'inizio di ogni sessione, il musicoterapista esaminerà l'importanza del canto e guiderà il gruppo a fare respiri profondi insieme. Durante le sessioni, il terapista incoraggerà i soggetti a cantare il più possibile, spiegando che non si tratta di come suonano ma di come si sentono. Inizialmente, il formato del canto di gruppo sarà di 40 minuti di canto (include un riscaldamento vocale), tre volte a settimana, per un totale di 12 settimane. Il tempo totale di canto è lo stesso del braccio di canto solista con video. In base al feedback dei focus group, i formati potrebbero cambiare. Tuttavia, ci impegneremo a mantenere lo stesso tempo totale di canto (ovvero, 120 minuti di canto a settimana).
12 settimane di canto di gruppo, combinazione di sessioni in presenza e virtuali, 3 volte a settimana
Comparatore attivo: serie di video per canto individuale
I partecipanti di questo braccio guardano e cantano con una serie di video online in modo indipendente. La serie di video è creata da un professore di canto con studenti più anziani nei video. Pianifichiamo di utilizzare REDCap per fornire i video assegnati a orari e frequenze prestabiliti e mostrare i video in un lettore audio incorporato per i soggetti. L'uso di REDCap ci permetterà di monitorare quando i soggetti guardano i video con promemoria inviati fino a cinque volte. Includeremo anche 2 domande alla fine su quanto hanno apprezzato il video (scala 1-10) e quanto dei 40 minuti è stato cantato. Inserire domande alla fine conferma che i partecipanti hanno probabilmente visto l'intero video.
Serie video di canto solista di 12 settimane da svolgere in autonomia, 3 volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale media di sessioni frequentate.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti che si iscrivono tra tutti i pazienti idonei contattati e partecipano ad almeno una sessione.
12 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: su 2 visite dello studio (visita basale e visita post-intervento dopo 12 settimane)
Proporzione dei soggetti arruolati che completano tutte le visite dello studio.
su 2 visite dello studio (visita basale e visita post-intervento dopo 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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