- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07355192
Canto di Gruppo Ibrido
Canto di Gruppo (Formato Ibrido) o Canto Solista negli Adulti Anziani con Malattia Coronarica: Uno Studio di Fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In uno studio precedente, abbiamo esaminato 65 soggetti (età media 68±7, 40% donne) con CAD nota in una sperimentazione clinica randomizzata incrociata con controllo su interventi di canto: (1) un periodo di 30 minuti di canto guidato da un coach in presenza (musicoterapista), (2) un periodo di 30 minuti di canto seguendo un video didattico creato da e comprendente un professore di canto e uno "studente di canto più anziano e inesperto", e (3) un controllo di "riposo" durante il quale i soggetti hanno svolto un breve test dell'udito. Il 54% ha riportato una limitazione fisica o ortopedica. L'esito primario era la funzione endoteliale vascolare. Si è osservato un miglioramento statisticamente significativo nella funzione endoteliale microvascolare, misurata dall'indice di iperemia reattiva di Framingham (fRHI), dopo 30 minuti di canto nel braccio del video didattico (30,9%, p=0,007) rispetto al controllo di riposo. La variazione osservata nell'fRHI nella nostra precedente sperimentazione clinica si traduce in una riduzione del rischio di CVD di circa il 25%, paragonabile alla partecipazione tradizionale alla riabilitazione cardiologica. Non si è osservato alcun miglioramento nella funzione macrovascolare, valutata mediante dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale. La visita con il coach musicoterapista non ha raggiunto la significatività statistica. Sfortunatamente, ciò potrebbe essere stato correlato all'interruzione delle visite in presenza del coach durante la pandemia di COVID, dove abbiamo continuato la sperimentazione clinica ma siamo passati a un'interazione virtuale per le visite individuali con il coach (n=20 su 65 soggetti). I nostri statistici hanno eseguito alcune analisi per confermare che probabilmente era questo il caso, anche se non avevamo una potenza sufficiente per separare quelle visite.
Perché dovremmo considerare il canto di gruppo? Il canto collettivo, come in un coro o in un piccolo gruppo, è associato a un senso positivo di inclusione sociale, benessere e umore migliorato (meno ansia e depressione), anche negli anziani, e potrebbe essere meno ansiogeno rispetto al canto individuale. Dal punto di vista dei sistemi sanitari, il canto di gruppo sarebbe più efficiente e permetterebbe di risparmiare (costo per persona inferiore rispetto alla terapia di canto individuale), come è stato dimostrato per altri trattamenti senza compromettere l'efficacia. Con un intervento più lungo pianificato per 12 settimane, ci saranno ampie opportunità per la relazione terapeutica tra pazienti e musicoterapista. Dobbiamo dimostrare che questo adattamento vascolare acuto e benefico si mantiene dopo un canto abituale per diverse settimane, riducendo così il rischio futuro di CVD. Prima di poter eseguire una sperimentazione di efficacia su larga scala, dobbiamo determinare la frequenza, la durata e il formato di erogazione (in presenza e/o virtuale) più accettabili, fattibili e adattati alla popolazione target. Questo studio ci aiuterà a protocollare gli interventi di canto di gruppo e video, eseguire una sperimentazione di fattibilità su scala ridotta e valutare la fedeltà degli interventi erogati in preparazione della più ampia sperimentazione di efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
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Contatto:
- Ryan Kacala
- Numero di telefono: 414-955-6885
- Email: rkacala@mcw.edu
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Contatto:
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- Numero di telefono: 414-955-6896
- Email: jakulinski@mcw.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- storia di malattia coronarica (definita come la presenza di almeno 1 dei seguenti: infarto miocardico, stent coronarico, PCI, CABG, stenosi coronarica almeno al 50%, o punteggio di calcificazione delle arterie coronariche di almeno 300 unità Agatston)
Criteri di esclusione:
- morbo di Parkinson o tremore
- fistola del braccio superiore
- onicomicosi delle unghie delle dita
- gravidanza
- uso attuale di tabacco
- uso attuale di droghe illecite
- uso attuale eccessivo di alcol (definito come più di 14 bevande/settimana per le donne, più di 28 bevande/settimana per gli uomini)
- CAD instabile (sintomi attivi di fastidio toracico)
- uso di ossigeno supplementare
- compromissione cognitiva più che lieve (come documentato nella cartella clinica dalle équipe di trattamento del paziente)
- incapacità di seguire le procedure dello studio
- non parlanti inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: canto di gruppo (formato ibrido)
Le sessioni di canto di gruppo sono un ibrido di partecipazione in presenza e virtuale, con la partecipazione in presenza incoraggiata.
I moduli di accettazione verranno utilizzati per valutare le preferenze musicali, l'esperienza musicale precedente e le condizioni mediche pertinenti da considerare.
Le canzoni verranno selezionate in base alle preferenze musicali dei soggetti.
All'inizio di ogni sessione, il musicoterapista esaminerà l'importanza del canto e guiderà il gruppo a fare respiri profondi insieme.
Durante le sessioni, il terapista incoraggerà i soggetti a cantare il più possibile, spiegando che non si tratta di come suonano ma di come si sentono.
Inizialmente, il formato del canto di gruppo sarà di 40 minuti di canto (include un riscaldamento vocale), tre volte a settimana, per un totale di 12 settimane.
Il tempo totale di canto è lo stesso del braccio di canto solista con video.
In base al feedback dei focus group, i formati potrebbero cambiare.
Tuttavia, ci impegneremo a mantenere lo stesso tempo totale di canto (ovvero, 120 minuti di canto a settimana).
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12 settimane di canto di gruppo, combinazione di sessioni in presenza e virtuali, 3 volte a settimana
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Comparatore attivo: serie di video per canto individuale
I partecipanti di questo braccio guardano e cantano con una serie di video online in modo indipendente.
La serie di video è creata da un professore di canto con studenti più anziani nei video.
Pianifichiamo di utilizzare REDCap per fornire i video assegnati a orari e frequenze prestabiliti e mostrare i video in un lettore audio incorporato per i soggetti.
L'uso di REDCap ci permetterà di monitorare quando i soggetti guardano i video con promemoria inviati fino a cinque volte.
Includeremo anche 2 domande alla fine su quanto hanno apprezzato il video (scala 1-10) e quanto dei 40 minuti è stato cantato.
Inserire domande alla fine conferma che i partecipanti hanno probabilmente visto l'intero video.
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Serie video di canto solista di 12 settimane da svolgere in autonomia, 3 volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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La percentuale media di sessioni frequentate.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di soggetti che si iscrivono tra tutti i pazienti idonei contattati e partecipano ad almeno una sessione.
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12 settimane
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: su 2 visite dello studio (visita basale e visita post-intervento dopo 12 settimane)
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Proporzione dei soggetti arruolati che completano tutte le visite dello studio.
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su 2 visite dello studio (visita basale e visita post-intervento dopo 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00056785
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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