- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07355192
Hybride Groepszang
Groepszang (Hybride Formaat) of Solo Zang bij Oudere Volwassenen met Coronaire Hartziekte: Een Haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We bestudeerden eerder 65 proefpersonen (gemiddelde leeftijd 68±7, 40% vrouwen) met bekende CAD in een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over klinische studie naar zanginterventies: (1) een 30-minuten durende periode van begeleid zingen door een persoonlijke coach (muziektherapeut), (2) een 30-minuten durende periode van meezingen met een instructievideo gemaakt door en met een professor in zang en een 'onervaren, oudere zangstudent', en (3) een 'rust'-controle waarbij proefpersonen een kort gehooronderzoek ondergingen. Vierenvijftig procent meldde een fysieke of orthopedische beperking. Het primaire eindpunt was vasculaire endotheliale functie. Er was een statistisch significante verbetering in de microvasculaire endotheliale functie, gemeten met de Framingham reactieve hyperemie-index (fRHI), na 30 minuten zingen in de instructievideo-arm (30,9%, p=0,007) vergeleken met de rustcontrole. De waargenomen verandering in fRHI in onze eerdere klinische studie vertaalt zich in een ~25% reductie in CVD-risico, wat vergelijkbaar is met traditionele CR-deelname. Er was geen verbetering in de macrovasculaire functie, zoals beoordeeld door flow-gemedieerde dilatie van de arteria brachialis. Het bezoek met de muziektherapeut-coach bereikte geen statistische significantie. Helaas kan dit verband hebben gehouden met de verstoring van de persoonlijke coachbezoeken tijdens de COVID-pandemie, waarbij we de klinische studie voortzetten maar overgingen op een virtuele interactie voor de één-op-één coachbezoeken (n=20 van de 65 proefpersonen). Onze statistici hebben enkele analyses uitgevoerd om te bevestigen dat dit waarschijnlijk het geval was, hoewel we onvoldoende statistische power hadden om deze bezoeken te isoleren.
Waarom zouden we groepszingen moeten overwegen? Collectief zingen, zoals in een koor of kleine groep, wordt geassocieerd met een positief gevoel van sociale inclusie, welzijn en verbeterde stemming (minder angst en depressie), ook bij oudere volwassenen, en kan minder angstaanjagend zijn dan één-op-één zingen. Vanuit het perspectief van gezondheidszorgsystemen zou groepszingen efficiënter en kostenbesparend zijn (lagere kosten per persoon dan individuele zangtherapie), wat voor andere behandelingen is aangetoond zonder in te boeten aan effectiviteit. Met een langere interventie gepland voor 12 weken zal er voldoende gelegenheid zijn voor de therapeutische relatie tussen patiënten en muziektherapeut. We moeten aantonen dat deze acute, gunstige vasculaire aanpassing aanhoudt na gewoontezingen gedurende enkele weken, waardoor het toekomstige CVD-risico wordt verlaagd. Voordat we een grootschalige effectiviteitsstudie kunnen uitvoeren, moeten we de meest acceptabele frequentie, duur en leveringsvorm (persoonlijk en/of virtueel) bepalen die haalbaar is en afgestemd op de doelpopulatie. Deze studie zal ons helpen het groepszingen en video-interventies te protocoliseren, een haalbaarheidsstudie op kleinere schaal uit te voeren en de trouw van de geleverde interventies te beoordelen ter voorbereiding op de grotere effectiviteitsstudie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Ryan Kacala
- Telefoonnummer: 414-955-6885
- E-mail: rkacala@mcw.edu
-
Contact:
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- Telefoonnummer: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (gedefinieerd als ten minste 1 van de volgende aandoeningen: myocardinfarct, coronaire stent, PCI, CABG, coronaire stenose van ten minste 50%, of coronaire arterie calcificatiescore van ten minste 300 Agatston-eenheden)
Exclusiecriteria:
- ziekte van Parkinson of tremor
- fistel in de bovenarm
- nagelschimmel (onychomycose)
- zwangerschap
- huidig tabaksgebruik
- huidig gebruik van illegale drugs
- huidig overmatig alcoholgebruik (gedefinieerd als meer dan 14 drankjes/week voor vrouwen, meer dan 28 drankjes/week voor mannen)
- instabiele CAD (actieve symptomen van pijn op de borst)
- gebruik van aanvullende zuurstof
- meer dan milde cognitieve stoornis (zoals gedocumenteerd in het medisch dossier door de behandelteams van de patiënt)
- onvermogen om de studieprocedures te volgen
- niet-Engelssprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groepszang (hybride formaat)
Groepszangoefeningen zijn een combinatie van persoonlijke en virtuele deelname, waarbij persoonlijke deelname wordt aangemoedigd.
Intakeformulieren worden gebruikt om muzikale voorkeur, eerdere muziekervaring en relevante medische aandoeningen te beoordelen.
Liederen worden geselecteerd op basis van de muziekvoorkeur van de proefpersonen.
Aan het begin van elke sessie zal de muziektherapeut het belang van zingen bespreken en de groep begeleiden bij het samen diep ademhalen.
Gedurende de sessies zal de therapeut de proefpersonen aanmoedigen om zoveel mogelijk te zingen, waarbij wordt uitgelegd dat het niet gaat om hoe ze klinken maar om hoe ze zich voelen.
In eerste instantie zal het groepszangformaat bestaan uit 40 minuten zingen (inclusief een vocale warming-up), drie keer per week, gedurende in totaal 12 weken.
De totale zingtijd is hetzelfde als in de solo zangvideo-arm.
Op basis van feedback uit focusgroepen kunnen de formaten veranderen.
We zullen echter streven naar het behouden van dezelfde totale zingtijd (d.w.z. 120 minuten zingen per week).
|
12 weken groepszang, combinatie van persoonlijke en virtuele sessies, 3 keer per week
|
|
Actieve vergelijker: individuele meezing-videoserie
Deelnemers in deze arm kijken en zingen zelfstandig naar een online videoserie.
De videoserie is gemaakt door een professor zang met oudere studenten in de video's.
We zijn van plan REDCap te gebruiken om de toegewezen video's op vaste tijden en frequenties aan te bieden en de video's in een ingebedde audiospeler voor de proefpersonen weer te geven.
Het gebruik van REDCap stelt ons in staat bij te houden wanneer proefpersonen de video's bekijken, met herinneringen die tot vijf keer worden verzonden.
We zullen ook 2 vragen aan het einde opnemen over hoe veel ze van de video genoten hebben (schaal 1-10) en hoeveel van de 40 minuten werd gezongen.
Het invoegen van vragen aan het einde bevestigt dat deelnemers waarschijnlijk de hele video hebben bekeken.
|
12-weken solo zang video serie zelfstandig uitgevoerd, 3 keer per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het gemiddelde percentage bijgewoonde sessies.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aandeel van de proefpersonen die zich inschrijven van alle benaderde, in aanmerking komende patiënten en deelnemen aan ten minste één sessie.
|
12 weken
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: van 2 studiezittingen (baseline en post-interventiezitting na 12 weken)
|
Aandeel van ingeschreven proefpersonen die alle studiebezoeken voltooien.
|
van 2 studiezittingen (baseline en post-interventiezitting na 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00056785
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .