- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07355192
Canto Grupal Híbrido
Canto Grupal (Formato Híbrido) o Canto Solista en Adultos Mayores con Enfermedad Arterial Coronaria: Un Estudio de Viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiamos previamente a 65 sujetos (edad media 68±7, 40% mujeres) con enfermedad arterial coronaria conocida en un ensayo clínico cruzado aleatorizado y controlado de intervenciones de canto: (1) un período de 30 minutos de canto guiado por un entrenador en persona (terapeuta musical), (2) un período de 30 minutos de canto siguiendo un video instructivo creado por e incluyendo a un profesor de canto y un 'estudiante de canto mayor sin experiencia', y (3) un control de 'descanso' durante el cual los sujetos se sometieron a una breve prueba auditiva. El cincuenta y cuatro por ciento reportó una limitación física u ortopédica. El resultado principal fue la función endotelial vascular. Hubo una mejora estadísticamente significativa en la función endotelial microvascular, medida por el índice de hiperemia reactiva de Framingham (fRHI), después de 30 minutos de canto en el brazo del video instructivo (30.9%, p=0.007) en comparación con el control de descanso. El cambio observado en el fRHI en nuestro ensayo clínico previo se traduce en una reducción del ~25% en el riesgo de enfermedad cardiovascular, lo cual es comparable a la participación tradicional en rehabilitación cardíaca. No hubo mejora en la función macrovascular, evaluada mediante la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial. La visita con el entrenador terapeuta musical no alcanzó significación estadística. Desafortunadamente, esto podría haber estado relacionado con la interrupción de las visitas en persona del entrenador durante la pandemia de COVID, donde continuamos el ensayo clínico pero pasamos a una interacción virtual para las visitas individuales con el entrenador (n=20 de 65 sujetos). Nuestros estadísticos realizaron algunos análisis para confirmar que probablemente este fue el caso, aunque no teníamos suficiente potencia para separar esas visitas.
¿Por qué deberíamos considerar el canto grupal? El canto colectivo, como en un coro o grupo pequeño, se asocia con un sentido positivo de inclusión social, bienestar y mejora del estado de ánimo (menos ansiedad y depresión), incluso en adultos mayores, y puede provocar menos ansiedad que el canto individual. Desde el punto de vista de los sistemas de salud, el canto grupal sería más eficiente y ahorraría costos (costo por persona más bajo que la terapia de canto individual), lo cual se ha demostrado para otros tratamientos sin comprometer la eficacia. Con una intervención más larga planificada de 12 semanas, habrá amplia oportunidad para la relación terapéutica entre pacientes y terapeuta musical. Necesitamos demostrar que esta adaptación vascular aguda y beneficiosa se mantiene después del canto habitual durante varias semanas, reduciendo así el riesgo futuro de enfermedad cardiovascular. Antes de poder ejecutar un ensayo de eficacia a gran escala, necesitamos determinar la frecuencia, duración y formato de entrega (en persona y/o virtual) más aceptable que sea factible y adaptado a la población objetivo. Este estudio nos ayudará a protocolizar las intervenciones de canto grupal y de video, ejecutar un ensayo de viabilidad a menor escala y evaluar la fidelidad de las intervenciones entregadas en preparación para el ensayo de eficacia más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Ryan Kacala
- Número de teléfono: 414-955-6885
- Correo electrónico: rkacala@mcw.edu
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Contacto:
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- Número de teléfono: 414-955-6896
- Correo electrónico: jakulinski@mcw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria (definida como tener al menos uno de los siguientes: infarto de miocardio, stent coronario, PCI, CABG, estenosis coronaria de al menos el 50% o puntuación de calcificación de la arteria coronaria de al menos 300 unidades de Agatston)
Criterios de exclusión:
- enfermedad de Parkinson o temblor
- fístula en el brazo superior
- onicomicosis en las uñas de los dedos
- embarazo
- consumo actual de tabaco
- consumo actual de drogas ilícitas
- consumo actual excesivo de alcohol (definido como más de 14 bebidas/semana para mujeres, más de 28 bebidas/semana para hombres)
- EAC inestable (síntomas activos de molestias en el pecho)
- uso de oxígeno suplementario
- deterioro cognitivo más que leve (documentado en el historial médico por los equipos de tratamiento del paciente)
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: canto grupal (formato híbrido)
Las sesiones de canto en grupo son una combinación de participación presencial y virtual, fomentándose la participación presencial.
Se utilizarán formularios de admisión para evaluar las preferencias musicales, la experiencia musical previa y las condiciones médicas pertinentes a considerar.
Las canciones se seleccionarán en función de las preferencias musicales de los sujetos.
Al comienzo de cada sesión, el musicoterapeuta revisará la importancia de cantar y guiará al grupo en la realización de respiraciones profundas juntos.
A lo largo de las sesiones, el terapeuta animará a los sujetos a cantar tanto como sea posible, explicando que no se trata de cómo suenan, sino de cómo se sienten.
Inicialmente, el formato de canto en grupo será de 40 minutos de canto (incluye un calentamiento vocal), tres veces por semana, durante un total de 12 semanas.
El tiempo total de canto es el mismo que en el brazo de canto en solitario con vídeo.
Según los comentarios del grupo focal, los formatos podrían cambiar.
Sin embargo, intentaremos mantener el mismo tiempo total de canto (es decir, 120 minutos de canto por semana).
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12 semanas de canto grupal, combinación de sesiones presenciales y virtuales, 3 veces por semana
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Comparador activo: serie de videos individuales para cantar juntos
Los participantes en este grupo ven y cantan con una serie de vídeos en línea de forma independiente.
La serie de vídeos está creada por un profesor de canto con estudiantes mayores en los vídeos.
Planeamos usar REDCap para entregar los vídeos asignados en momentos y frecuencias establecidos y mostrar los vídeos en un reproductor de audio integrado para los sujetos.
El uso de REDCap nos permitirá rastrear cuándo los sujetos están viendo los vídeos con recordatorios enviados hasta cinco veces.
También incluiremos 2 preguntas al final sobre cuánto disfrutaron del vídeo (escala 1-10) y cuánto de los 40 minutos cantaron.
Insertar preguntas al final confirma que los participantes probablemente vieron el vídeo completo.
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Serie de videos de 12 semanas de canto individual realizado de forma independiente, 3 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje medio de sesiones asistidas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de sujetos que se inscriben de todos los pacientes abordados y elegibles, y participan en al menos una sesión.
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12 semanas
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: de 2 visitas del estudio (visita basal y visita posterior a la intervención después de 12 semanas)
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Proporción de sujetos inscritos que completan todas las visitas del estudio.
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de 2 visitas del estudio (visita basal y visita posterior a la intervención después de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00056785
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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