Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śpiewanie w Grupie Hybrydowej

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jacquelyn Kulinski, Medical College of Wisconsin

Śpiew w grupie (format hybrydowy) lub śpiew solo u starszych osób dorosłych z chorobą wieńcową: badanie wykonalności

Głównym celem planowanego przyszłego badania klinicznego jest sprawdzenie naszej głównej hipotezy, że regularne śpiewanie przez kilka tygodni, podobnie jak regularne ćwiczenia fizyczne, doprowadzi do trwałej i korzystnej adaptacji naczyniowej, zmniejszając tym samym ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Głównym celem tego badania jest dopracowanie i opracowanie protokołu interwencji śpiewu oraz sprawdzenie wykonalności naszego przyszłego projektu badania. Nasz zespół badał indywidualne śpiewanie. Śpiew zbiorowy, na przykład w chórze lub małej grupie, wiąże się z pozytywnym poczuciem włączenia społecznego, dobrego samopoczucia i poprawy nastroju, także wśród osób starszych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W poprzednim badaniu przeanalizowaliśmy 65 osób (średni wiek 68±7, 40% kobiet) ze znaną chorobą wieńcową (CAD) w randomizowanym, kontrolowanym krzyżowym badaniu klinicznym interwencji śpiewu: (1) 30-minutowy okres prowadzonego śpiewu z osobistym trenerem (muzykoterapeutą), (2) 30-minutowy okres śpiewu wraz z filmem instruktażowym stworzonym przez i zawierającym profesora wokalistyki oraz „niedoświadczonego, starszego ucznia śpiewu”, oraz (3) kontrolę „odpoczynku”, podczas której uczestnicy przeszli krótki test słuchu. Pięćdziesiąt cztery procent zgłosiło ograniczenie fizyczne lub ortopedyczne. Głównym punktem końcowym była funkcja śródbłonka naczyniowego. Zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w mikrokrążeniowej funkcji śródbłonka, mierzonej za pomocą wskaźnika reaktywnego przekrwienia Framingham (fRHI), po 30 minutach śpiewu w grupie filmu instruktażowego (30,9%, p=0,007) w porównaniu z kontrolą odpoczynku. Zaobserwowana zmiana fRHI w naszym poprzednim badaniu klinicznym przekłada się na ~25% redukcję ryzyka CVD, co jest porównywalne z tradycyjnym uczestnictwem w rehabilitacji kardiologicznej (CR). Nie zaobserwowano poprawy w makrokrążeniowej funkcji, ocenianej za pomocą przepływowo-zależnego rozszerzenia tętnicy ramiennej. Wizyta z trenerem muzykoterapeutą nie osiągnęła istotności statystycznej. Niestety, mogło to być związane z zakłóceniem osobistych wizyt trenera podczas pandemii COVID, gdzie kontynuowaliśmy badanie kliniczne, ale przeszliśmy na interakcję wirtualną dla indywidualnych wizyt trenera (n=20 z 65 uczestników). Nasi statystycy przeprowadzili kilka analiz, aby potwierdzić, że prawdopodobnie tak było, chociaż nasza próba była zbyt mała, aby oddzielić te wizyty.

Dlaczego powinniśmy rozważyć śpiew grupowy? Śpiew zbiorowy, jak w chórze lub małej grupie, wiąże się z pozytywnym poczuciem włączenia społecznego, dobrostanu i poprawy nastroju (mniejszy lęk i depresja), również u osób starszych, i może być mniej lękotwórczy niż śpiew indywidualny. Z punktu widzenia systemów opieki zdrowotnej, śpiew grupowy byłby bardziej efektywny i oszczędny (niższy koszt na osobę niż indywidualna terapia śpiewem), co wykazano dla innych terapii bez kompromisów w skuteczności. Przy dłuższej interwencji planowanej na 12 tygodni, będzie wystarczająco dużo okazji do budowania terapeutycznej relacji między pacjentami a muzykoterapeutą. Musimy wykazać, że ta ostra, korzystna adaptacja naczyniowa utrzymuje się po regularnym śpiewie przez kilka tygodni, obniżając tym samym przyszłe ryzyko CVD. Zanim będziemy mogli przeprowadzić duże badanie skuteczności, musimy określić najbardziej akceptowalną częstotliwość, czas trwania i format dostarczenia (osobiście i/lub wirtualnie), który jest wykonalny i dostosowany do populacji docelowej. To badanie pomoże nam opracować protokoły dla interwencji śpiewu grupowego i wideo, przeprowadzić badanie wykonalności na mniejszą skalę oraz ocenić wierność dostarczonych interwencji w przygotowaniu do większego badania skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wywiad choroby wieńcowej (zdefiniowanej jako występowanie co najmniej 1 z następujących: zawał mięśnia sercowego, stent wieńcowy, PCI, CABG, zwężenie tętnicy wieńcowej co najmniej 50% lub wynik zwapnienia tętnicy wieńcowej co najmniej 300 jednostek Agatstona)

Kryteria wykluczenia:

  • choroba Parkinsona lub drżenie
  • przetoka w górnej części ramienia
  • grzybica paznokci
  • ciąża
  • aktualne używanie tytoniu
  • aktualne używanie narkotyków
  • aktualne nadmierne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako więcej niż 14 drinków/tydzień dla kobiet, więcej niż 28 drinków/tydzień dla mężczyzn)
  • niestabilna choroba wieńcowa (aktywne objawy dyskomfortu w klatce piersiowej)
  • stosowanie tlenu dodatkowego
  • ponad łagodne zaburzenia poznawcze (udokumentowane w dokumentacji medycznej przez zespoły leczące pacjenta)
  • niemożność przestrzegania procedur badania
  • nieznajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: śpiewanie w grupie (format hybrydowy)
Sesje śpiewu grupowego są hybrydą uczestnictwa osobistego i wirtualnego, z zachętą do udziału osobistego. Formularze przyjęcia będą wykorzystywane do oceny preferencji muzycznych, wcześniejszego doświadczenia muzycznego oraz istotnych schorzeń do rozważenia. Utwory będą wybierane na podstawie preferencji muzycznych uczestników. Na początku każdej sesji muzykoterapeuta przypomni o znaczeniu śpiewania i poprowadzi grupę w wspólnym wykonywaniu głębokich oddechów. Podczas sesji terapeuta będzie zachęcać uczestników do śpiewania tak dużo, jak to możliwe, wyjaśniając, że nie chodzi o to, jak brzmią, ale jak się czują. Początkowo format śpiewu grupowego będzie obejmował 40 minut śpiewania (w tym rozgrzewkę głosową) trzy razy w tygodniu, przez łącznie 12 tygodni. Łączny czas śpiewania jest taki sam jak w grupie z samodzielnym śpiewaniem z wideo. Na podstawie opinii z grup fokusowych formaty mogą ulec zmianie. Jednak będziemy dążyć do utrzymania takiego samego łącznego czasu śpiewania (tj. 120 minut śpiewania tygodniowo).
12-tygodniowy cykl śpiewu grupowego, połączenie sesji stacjonarnych i wirtualnych, 3 razy w tygodniu
Aktywny komparator: indywidualna seria filmów z wspólnym śpiewaniem
Uczestnicy w tym ramieniu samodzielnie oglądają i śpiewają do internetowej serii filmów. Serię filmów stworzył profesor wokalu z udziałem starszych studentów w filmach. Planujemy wykorzystać REDCap do dostarczania przypisanych filmów w ustalonych porach i częstotliwościach oraz wyświetlania filmów w osadzonym odtwarzaczu audio dla uczestników. Wykorzystanie REDCap pozwoli nam śledzić, kiedy uczestnicy oglądają filmy, z przypomnieniami wysyłanymi do pięciu razy. Dodamy również 2 pytania na końcu o to, jak bardzo podobał im się film (skala 1-10) oraz jaką część 40 minut śpiewali. Wstawienie pytań na końcu potwierdza, że uczestnicy prawdopodobnie obejrzeli cały film.
12-tygodniowa seria wideo z samodzielnym śpiewaniem do wykonania niezależnie, 3 razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średni procent odbytych sesji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Proporcja osób, które się zapisują spośród wszystkich potencjalnie kwalifikujących się pacjentów i uczestniczą w co najmniej jednej sesji.
12 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: z 2 wizyt w ramach badania (wizyta początkowa i wizyta po interwencji po 12 tygodniach)
Proporcja zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą wszystkie wizyty w badaniu.
z 2 wizyt w ramach badania (wizyta początkowa i wizyta po interwencji po 12 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj