- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07355192
Śpiewanie w Grupie Hybrydowej
Śpiew w grupie (format hybrydowy) lub śpiew solo u starszych osób dorosłych z chorobą wieńcową: badanie wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W poprzednim badaniu przeanalizowaliśmy 65 osób (średni wiek 68±7, 40% kobiet) ze znaną chorobą wieńcową (CAD) w randomizowanym, kontrolowanym krzyżowym badaniu klinicznym interwencji śpiewu: (1) 30-minutowy okres prowadzonego śpiewu z osobistym trenerem (muzykoterapeutą), (2) 30-minutowy okres śpiewu wraz z filmem instruktażowym stworzonym przez i zawierającym profesora wokalistyki oraz „niedoświadczonego, starszego ucznia śpiewu”, oraz (3) kontrolę „odpoczynku”, podczas której uczestnicy przeszli krótki test słuchu. Pięćdziesiąt cztery procent zgłosiło ograniczenie fizyczne lub ortopedyczne. Głównym punktem końcowym była funkcja śródbłonka naczyniowego. Zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w mikrokrążeniowej funkcji śródbłonka, mierzonej za pomocą wskaźnika reaktywnego przekrwienia Framingham (fRHI), po 30 minutach śpiewu w grupie filmu instruktażowego (30,9%, p=0,007) w porównaniu z kontrolą odpoczynku. Zaobserwowana zmiana fRHI w naszym poprzednim badaniu klinicznym przekłada się na ~25% redukcję ryzyka CVD, co jest porównywalne z tradycyjnym uczestnictwem w rehabilitacji kardiologicznej (CR). Nie zaobserwowano poprawy w makrokrążeniowej funkcji, ocenianej za pomocą przepływowo-zależnego rozszerzenia tętnicy ramiennej. Wizyta z trenerem muzykoterapeutą nie osiągnęła istotności statystycznej. Niestety, mogło to być związane z zakłóceniem osobistych wizyt trenera podczas pandemii COVID, gdzie kontynuowaliśmy badanie kliniczne, ale przeszliśmy na interakcję wirtualną dla indywidualnych wizyt trenera (n=20 z 65 uczestników). Nasi statystycy przeprowadzili kilka analiz, aby potwierdzić, że prawdopodobnie tak było, chociaż nasza próba była zbyt mała, aby oddzielić te wizyty.
Dlaczego powinniśmy rozważyć śpiew grupowy? Śpiew zbiorowy, jak w chórze lub małej grupie, wiąże się z pozytywnym poczuciem włączenia społecznego, dobrostanu i poprawy nastroju (mniejszy lęk i depresja), również u osób starszych, i może być mniej lękotwórczy niż śpiew indywidualny. Z punktu widzenia systemów opieki zdrowotnej, śpiew grupowy byłby bardziej efektywny i oszczędny (niższy koszt na osobę niż indywidualna terapia śpiewem), co wykazano dla innych terapii bez kompromisów w skuteczności. Przy dłuższej interwencji planowanej na 12 tygodni, będzie wystarczająco dużo okazji do budowania terapeutycznej relacji między pacjentami a muzykoterapeutą. Musimy wykazać, że ta ostra, korzystna adaptacja naczyniowa utrzymuje się po regularnym śpiewie przez kilka tygodni, obniżając tym samym przyszłe ryzyko CVD. Zanim będziemy mogli przeprowadzić duże badanie skuteczności, musimy określić najbardziej akceptowalną częstotliwość, czas trwania i format dostarczenia (osobiście i/lub wirtualnie), który jest wykonalny i dostosowany do populacji docelowej. To badanie pomoże nam opracować protokoły dla interwencji śpiewu grupowego i wideo, przeprowadzić badanie wykonalności na mniejszą skalę oraz ocenić wierność dostarczonych interwencji w przygotowaniu do większego badania skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Ryan Kacala
- Numer telefonu: 414-955-6885
- E-mail: rkacala@mcw.edu
-
Kontakt:
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- Numer telefonu: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wywiad choroby wieńcowej (zdefiniowanej jako występowanie co najmniej 1 z następujących: zawał mięśnia sercowego, stent wieńcowy, PCI, CABG, zwężenie tętnicy wieńcowej co najmniej 50% lub wynik zwapnienia tętnicy wieńcowej co najmniej 300 jednostek Agatstona)
Kryteria wykluczenia:
- choroba Parkinsona lub drżenie
- przetoka w górnej części ramienia
- grzybica paznokci
- ciąża
- aktualne używanie tytoniu
- aktualne używanie narkotyków
- aktualne nadmierne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako więcej niż 14 drinków/tydzień dla kobiet, więcej niż 28 drinków/tydzień dla mężczyzn)
- niestabilna choroba wieńcowa (aktywne objawy dyskomfortu w klatce piersiowej)
- stosowanie tlenu dodatkowego
- ponad łagodne zaburzenia poznawcze (udokumentowane w dokumentacji medycznej przez zespoły leczące pacjenta)
- niemożność przestrzegania procedur badania
- nieznajomość języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: śpiewanie w grupie (format hybrydowy)
Sesje śpiewu grupowego są hybrydą uczestnictwa osobistego i wirtualnego, z zachętą do udziału osobistego.
Formularze przyjęcia będą wykorzystywane do oceny preferencji muzycznych, wcześniejszego doświadczenia muzycznego oraz istotnych schorzeń do rozważenia.
Utwory będą wybierane na podstawie preferencji muzycznych uczestników.
Na początku każdej sesji muzykoterapeuta przypomni o znaczeniu śpiewania i poprowadzi grupę w wspólnym wykonywaniu głębokich oddechów.
Podczas sesji terapeuta będzie zachęcać uczestników do śpiewania tak dużo, jak to możliwe, wyjaśniając, że nie chodzi o to, jak brzmią, ale jak się czują.
Początkowo format śpiewu grupowego będzie obejmował 40 minut śpiewania (w tym rozgrzewkę głosową) trzy razy w tygodniu, przez łącznie 12 tygodni.
Łączny czas śpiewania jest taki sam jak w grupie z samodzielnym śpiewaniem z wideo.
Na podstawie opinii z grup fokusowych formaty mogą ulec zmianie.
Jednak będziemy dążyć do utrzymania takiego samego łącznego czasu śpiewania (tj. 120 minut śpiewania tygodniowo).
|
12-tygodniowy cykl śpiewu grupowego, połączenie sesji stacjonarnych i wirtualnych, 3 razy w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: indywidualna seria filmów z wspólnym śpiewaniem
Uczestnicy w tym ramieniu samodzielnie oglądają i śpiewają do internetowej serii filmów.
Serię filmów stworzył profesor wokalu z udziałem starszych studentów w filmach.
Planujemy wykorzystać REDCap do dostarczania przypisanych filmów w ustalonych porach i częstotliwościach oraz wyświetlania filmów w osadzonym odtwarzaczu audio dla uczestników.
Wykorzystanie REDCap pozwoli nam śledzić, kiedy uczestnicy oglądają filmy, z przypomnieniami wysyłanymi do pięciu razy.
Dodamy również 2 pytania na końcu o to, jak bardzo podobał im się film (skala 1-10) oraz jaką część 40 minut śpiewali.
Wstawienie pytań na końcu potwierdza, że uczestnicy prawdopodobnie obejrzeli cały film.
|
12-tygodniowa seria wideo z samodzielnym śpiewaniem do wykonania niezależnie, 3 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średni procent odbytych sesji.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Proporcja osób, które się zapisują spośród wszystkich potencjalnie kwalifikujących się pacjentów i uczestniczą w co najmniej jednej sesji.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: z 2 wizyt w ramach badania (wizyta początkowa i wizyta po interwencji po 12 tygodniach)
|
Proporcja zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą wszystkie wizyty w badaniu.
|
z 2 wizyt w ramach badania (wizyta początkowa i wizyta po interwencji po 12 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00056785
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone