- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07355192
Hybridiryhmälaulu
Ryhmälaulaminen (Hybridimuoto) tai Sololaulaminen Ikääntyneillä, Joilla on Sepelvaltimotauti: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimme aiemmin 65 koehenkilöä (keski-ikä 68±7, 40 % naisia) tunnetulla sepelvaltimotautidiagnoosilla satunnaistetussa, kontrolloidussa ristiin-kytketyssä kliinisessä laulamisinterventiotutkimuksessa: (1) 30 minuutin ohjattu laulaminen paikan päällä olevan valmentajan (musiikkiterapeutin) kanssa, (2) 30 minuutin laulaminen mukaan opetusvideolle, jonka oli luonut ja jossa esiintyi laulun professori ja 'kokematon, vanhempi laulajaopiskelija', sekä (3) 'lepo'-kontrolli, jonka aikana koehenkilöt suorittivat lyhyen kuulotestin. Viisikymmentäneljä prosenttia raportoi fyysisen tai ortopedisen rajoitteen. Ensisijainen lopputulos oli verisuonen endotelifunktio. Mikroverisuonen endotelifunktiossa oli tilastollisesti merkitsevä parantuminen, mitattuna Framinghamin reaktiivisen hyperemian indeksillä (fRHI), 30 minuutin laulamisen jälkeen opetusvideoryhmässä (30,9 %, p=0,007) verrattuna lepokontrolliin. Havaittu fRHI:n muutos aiemmassa kliinisessä kokeessamme vastaa noin 25 %:n riskin vähenemistä sydän- ja verisuonitautien osalta, mikä on verrattavissa perinteiseen sydänkuntoutukseen osallistumiseen. Makroverisuonifunktiossa ei ollut parannusta, mitattuna olkavaltimon virtausvälitteisellä laajenemisella. Käynti musiikkiterapeutti-valmentajan kanssa ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä. Valitettavasti tämä saattoi liittyä paikan päällä tapahtuvien valmentajakäyntien häiriintymiseen COVID-pandemian aikana, jolloin jatkoimme kliinistä koetta, mutta siirryimme virtuaaliseen vuorovaikutukseen yksilöllisille valmentajakäynneille (n=20/65 koehenkilöstä). Tilastotieteilijämme suorittivat analyysejä vahvistaakseen, että tämä todennäköisesti oli tilanne, vaikka meillä ei ollut riittävästi tehoa erottaa näitä käyntejä toisistaan.
Miksi harkitsisimme ryhmälaulamista? Kollektiivinen laulaminen, kuten kuorossa tai pienryhmässä, liittyy positiiviseen sosiaaliseen osallisuuden tunteeseen, hyvinvointiin ja parantuneeseen mielialaan (vähemmän ahdistusta ja masennusta), myös vanhemmilla aikuisilla, ja saattaa olla vähemmän ahdistusta herättävää kuin yksilölaulaminen. Terveydenhuoltojärjestelmien näkökulmasta ryhmälaulaminen olisi tehokkaampaa ja kustannussäästöisempää (alempi henkilökohtainen kustannus kuin yksilöllisellä laulusterapialla), mikä on osoitettu muille hoidoille ilman tehokkuuden heikkenemistä. Suunnitellulla pidemmällä, 12 viikon interventiolla on runsaasti mahdollisuuksia terapeuttisen suhteen kehittymiselle potilaiden ja musiikkiterapeutin välillä. Meidän on osoitettava, että tämä akuutti, hyödyllinen verisuonisopeutuminen säilyy tottumuksellisen laulamisen jälkeen useiden viikkojen ajan, alentaen siten tulevaa sydän- ja verisuonitautiriskiä. Ennen kuin voimme toteuttaa laajamittaisen tehokkuuskokeen, meidän on määritettävä hyväksyttävin taajuus, kesto ja toteutusmuoto (paikan päällä ja/tai virtuaalisesti), joka on toteuttamiskelpoinen ja räätälöity kohdeyleisölle. Tämä tutkimus auttaa meitä protokolloimaan ryhmälaulamis- ja videointerventiot, toteuttamaan toteutettavuuskokeen pienemmässä mittakaavassa ja arvioimaan toteutettujen interventioiden uskollisuutta valmistautuessa suurempaan tehokkuuskokeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Kacala
- Puhelinnumero: 414-955-6885
- Sähköposti: rkacala@mcw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- Puhelinnumero: 414-955-6896
- Sähköposti: jakulinski@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- sepelvaltimotauti (määritelty vähintään yhden seuraavista: sydäninfarkti, sepelvaltimoiden stentti, PCI, CABG, vähintään 50-prosenttinen sepelvaltimoiden ahtauma tai vähintään 300 Agatston-yksikön sepelvaltimoiden kalsiumpisteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin tauti tai vapina
- ylävartalon fisteli
- sormen kynsisieni
- raskaus
- nykyinen tupakointi
- nykyinen laittomien huumeiden käyttö
- nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö (määritelty yli 14 annosta/viikko naisilla, yli 28 annosta/viikko miehillä)
- epävakaa sepelvaltimotauti (aktiiviset rintakivun oireet)
- lisähapen käyttö
- enemmän kuin lievä kognitiivinen heikentymä (potilaan hoitotiimin lääketieteellisessä dokumentaatiossa todettu)
- kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
- ei-englanninkielisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmälaulu (hybridimuoto)
Ryhmälaulutunnit ovat henkilökohtaista ja virtuaalista osallistumista yhdistävä hybridi, jossa henkilökohtaista osallistumista kannustetaan.
Osallistujalomakkeita käytetään arvioimaan musiikkimieltymyksiä, aiempaa musiikkikokemusta ja harkittavia asiaankuuluvia terveydentiloja.
Kappaleet valitaan kohteiden musiikkimieltymysten perusteella.
Jokaisen istunnon alussa musiikkiterapeutti kertoo laulamisen tärkeydestä ja johtaa ryhmän ottamaan syviä hengityksiä yhdessä.
Istuntojen aikana terapeutti kannustaa kohteita laulamaan mahdollisimman paljon ja selittää, ettei ole kyse siitä, miltä he kuulostavat, vaan siitä, miltä he tuntevat itsensä.
Aluksi ryhmälaulun muoto on 40 minuuttia laulamista (mukaan lukien äänenlämmittely), kolme kertaa viikossa, yhteensä 12 viikon ajan.
Kokonaislauluaika on sama kuin yksinlauluvideo-osassa.
Kohderyhmäpalautteen perusteella muodot voivat muuttua.
Kuitenkin pyrimme pitämään kokonaislauluajan samana (eli 120 minuuttia laulamista viikossa).
|
12 viikkoa ryhmälaulua, yhdistelmä kasvokkain ja virtuaalisia istuntoja, 3 kertaa viikossa
|
|
Active Comparator: yksittäinen mukana-laulava videosarja
Tämän ryhmän osallistujat katsovat ja laulavat itsenäisesti online-videosarjaa.
Videosarjan on luonut äänen professori, ja videoissa on vanhempia opiskelijoita.
Suunnittelemme käyttävämme REDCappia toimitettavien videoiden jakamiseen asetetuina aikoina ja taajuuksina sekä videoiden näyttämiseen upotetussa äänisoittimessa koehenkilöille.
REDCapin käyttö mahdollistaa sen seurannan, milloin koehenkilöt katsovat videoita, ja muistutuksia voidaan lähettää jopa viisi kertaa.
Lisäämme myös 2 kysymystä lopussa siitä, kuinka paljon he nauttivat videosta (asteikko 1-10) ja kuinka paljon 40 minuutista laulettiin.
Kysymysten lisääminen lopussa vahvistaa, että osallistujat todennäköisesti katsoivat koko videon.
|
12-viikon soolo-lauluvideosarja suoritettuna itsenäisesti, 3 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen osallistumisprosentti istuntoihin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osuus potilaista, jotka kirjautuvat sisään kaikista lähestytyistä, kelpoisista potilaista ja osallistuvat vähintään yhteen istuntoon.
|
12 viikkoa
|
|
Pitoisuusaste
Aikaikkuna: kahdesta tutkimuskäynnistä (alkutilanne ja interventiojälkeinen käynti 12 viikon kuluttua)
|
Osuus rekisteröidyistä koehenkilöistä, jotka suorittavat kaikki tutkimuskäynnit.
|
kahdesta tutkimuskäynnistä (alkutilanne ja interventiojälkeinen käynti 12 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00056785
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat