하이브리드 그룹 노래
관상동맥질환 노인 환자에서 그룹 노래(하이브리드 형식) 또는 솔로 노래: 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
우리는 이전에 임상적으로 알려진 CAD를 가진 65명의 대상자(평균 연령 68±7세, 여성 40%)를 대상으로 노래 중재에 대한 무작위 대조 교차 임상 시험을 수행했습니다: (1) 대면 코치(음악 치료사)의 지도 하에 30분 동안 노래하기, (2) 성악 교수와 '경험이 적은 노인 노래 학생'이 제작하고 포함된 교육 비디오에 따라 30분 동안 노래하기, (3) 대상자가 간단한 청력 검사를 받는 '휴식' 대조군. 54%가 신체적 또는 정형외과적 제한을 보고했습니다. 주요 결과는 혈관 내피 기능이었습니다. 교육 비디오 그룹에서 30분 노래 후 휴식 대조군과 비교하여 Framingham 반응성 충혈 지수(fRHI)로 측정한 미세혈관 내피 기능이 통계적으로 유의미하게 개선되었습니다(30.9%, p=0.007). 우리 이전 임상 시험에서 관찰된 fRHI 변화는 CVD 위험을 약 25% 감소시키는 것으로 해석되며, 이는 전통적인 심장 재활 참여와 비슷한 수준입니다. 상완동맥 유량 매개 확장으로 평가한 대혈관 기능에는 개선이 없었습니다. 음악 치료사 코치와의 방문은 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. 불행히도, 이는 COVID 팬데믹 동안 대면 코치 방문의 중단과 관련이 있을 수 있으며, 우리는 임상 시험을 계속했지만 일대일 코치 방문을 가상 상호작용으로 전환했습니다(65명 중 20명). 우리 통계학자들은 이를 확인하기 위해 일부 분석을 실행했지만, 해당 방문을 분리하기에는 표본 수가 부족했습니다.
왜 우리는 그룹 노래를 고려해야 할까요? 합창단이나 소규모 그룹과 같은 집단 노래는 사회적 포용감, 웰빙, 기분 개선(불안과 우울증 감소)과 관련이 있으며, 노인을 포함하여 일대일 노래보다 불안을 덜 유발할 수 있습니다. 의료 시스템 관점에서 그룹 노래는 더 효율적이고 비용 절감 효과가 있을 것입니다(개인 노래 치료보다 1인당 비용이 낮음), 이는 효율성을 저해하지 않고 다른 치료법에서도 입증되었습니다. 12주 동안 계획된 더 긴 중재를 통해 환자와 음악 치료사 사이의 치료적 관계를 충분히 형성할 기회가 있을 것입니다. 우리는 이 급성적이고 유익한 혈관 적응이 몇 주 동안 습관적인 노래 후에도 지속되어 미래의 CVD 위험을 낮출 수 있음을 보여줄 필요가 있습니다. 대규모 효능 시험을 실행하기 전에, 우리는 대상 인구에 맞추어 실행 가능한 가장 수용 가능한 빈도, 지속 시간 및 전달 형식(대면 및/또는 가상)을 결정해야 합니다. 이 연구는 그룹 노래와 비디오 중재를 프로토콜화하고, 소규모로 실행 가능성 시험을 실행하며, 더 큰 효능 시험을 준비하기 위해 제공된 중재의 충실도를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Ryan Kacala
- 전화번호: 414-955-6885
- 이메일: rkacala@mcw.edu
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연락하다:
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- 전화번호: 414-955-6896
- 이메일: jakulinski@mcw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관상동맥질환 병력(다음 중 적어도 하나를 가진 경우로 정의됨: 심근경색, 관상동맥 스텐트, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 최소 50% 관상동맥 협착, 또는 최소 300 Agatston 단위의 관상동맥 석회화 점수)
제외 기준:
- 파킨슨병 또는 진전
- 상완 동정맥루
- 손톱 백선증
- 임신
- 현재 담배 사용
- 현재 불법 약물 사용
- 현재 과도한 알코올 사용(여성의 경우 주당 14잔 이상, 남성의 경우 주당 28잔 이상으로 정의됨)
- 불안정 관상동맥질환(활성 흉부 불편감 증상)
- 보충 산소 사용
- 경도 이상의 인지 장애(환자의 치료팀이 의무기록에 문서화한 대로)
- 연구 절차 준수 불가능
- 영어 비사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 노래 (하이브리드 형식)
그룹 노래 세션은 대면과 가상 참여가 혼합된 형태로, 대면 참여를 권장합니다.
입회 양식을 사용하여 음악 선호도, 이전 음악 경험 및 고려해야 할 관련 의료 상태를 평가합니다.
노래는 대상자의 음악 선호도를 기반으로 선택됩니다.
각 세션 시작 시, 음악 치료사는 노래의 중요성을 검토하고 그룹이 함께 깊게 숨을 쉬도록 이끌 것입니다.
세션 내내 치료사는 대상자들이 가능한 한 많이 노래하도록 장려하며, 그것이 그들이 어떻게 들리는지가 아니라 어떻게 느끼는지에 관한 것이라고 설명할 것입니다.
초기에는 그룹 노래 형식이 일주일에 세 번, 총 12주 동안 노래 40분(보컬 워밍업 포함)이 될 것입니다.
총 노래 시간은 솔로 노래 비디오 그룹과 동일합니다.
포커스 그룹 피드백에 따라 형식이 변경될 수 있습니다.
그러나 우리는 총 노래 시간을 동일하게 유지하는 것을 목표로 할 것입니다(즉, 주당 120분 노래).
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12주간의 그룹 합창, 대면 및 가상 세션의 결합, 주당 3회
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활성 비교기: 개인 맞춤형 노래방 비디오 시리즈
이 그룹의 참가자들은 온라인 비디오 시리즈를 독립적으로 시청하고 따라 부릅니다.
비디오 시리즈는 성악 교수와 노년층 학생들이 함께 제작하였습니다.
우리는 REDCap를 사용하여 지정된 시간과 빈도로 배정된 비디오를 전달하고, 피험자를 위해 내장된 오디오 플레이어에 비디오를 표시할 계획입니다.
REDCap 사용을 통해 피험자가 비디오를 시청하는 시기를 추적하고 최대 5회까지 알림을 보낼 수 있습니다.
또한 마지막에 비디오를 얼마나 즐겼는지(1-10점 척도)와 40분 중 얼마나 노래를 불렀는지에 대한 2가지 질문을 포함할 것입니다.
마지막에 질문을 삽입함으로써 참가자가 전체 비디오를 시청했을 가능성을 확인할 수 있습니다.
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12주 동안 독립적으로 진행하는 솔로 노래 비디오 시리즈, 주 3회 실시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수도
기간: 12주
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평균 세션 참석 비율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 12주
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접촉한 모든 적격 환자 중 등록하여 최소 한 세션에 참여한 대상자의 비율.
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12주
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유지율
기간: 총 2회의 연구 방문 중 (기준선 및 12주 후 중재 후 방문)
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등록된 피험자 중 모든 연구 방문을 완료한 피험자의 비율.
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총 2회의 연구 방문 중 (기준선 및 12주 후 중재 후 방문)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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