- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07355192
Hybrid Gruppesang
Gruppesang (Hybridformat) eller Solosang hos Eldre med Koronararteriesykdom: En Gjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi studerte tidligere 65 deltakere (gjennomsnittsalder 68±7, 40% kvinner) med kjent koronar hjertesykdom i en randomisert, kontrollert kryss-over klinisk studie av sangintervensjoner: (1) en 30-minutters periode med veiledet sang fra en personlig trener (musikkterapeut), (2) en 30-minutters periode med å synge sammen med en instruksjonsvideo laget av og med en professor i sang og en 'uerfaren, eldre sangstudent', og (3) en 'hvile'-kontroll der deltakerne gjennomgikk en kort hørselstest. Femtifire prosent rapporterte en fysisk eller ortopedisk begrensning. Det primære utfallet var vaskulær endotelfunksjon. Det var statistisk signifikant forbedring i mikrovaskulær endotelfunksjon, målt ved Framingham reaktiv hyperemi-indeks (fRHI), etter 30 minutter med sang i instruksjonsvideo-gruppen (30,9%, p=0,007) sammenlignet med hvilekontrollen. Den observerte endringen i fRHI i vår tidligere kliniske studie tilsvarer en ~25% reduksjon i CVD-risiko, som er sammenlignbar med tradisjonell deltakelse i hjerterehabilitering. Det var ingen forbedring i makrovaskulær funksjon, vurdert ved brakiell arterie strømmediert dilatasjon. Besøket med musikkterapeut-treneren nådde ikke statistisk signifikans. Dessverre kan dette ha vært relatert til avbrudd i de personlige trenerbesøkene under COVID-pandemien, der vi fortsatte den kliniske studien, men gikk over til virtuell interaksjon for de en-til-en trenerbesøkene (n=20 av 65 deltakere). Våre statistikere gjennomførte noen analyser for å bekrefte at dette trolig var tilfellet, selv om vi hadde for liten statistisk styrke til å skille ut disse besøkene.
Hvorfor bør vi vurdere gruppesang? Kollektiv sang, som i et kor eller en liten gruppe, er assosiert med en positiv følelse av sosial inkludering, velvære og forbedret humør (mindre angst og depresjon), også hos eldre voksne, og kan være mindre angstfremkallende enn en-til-en sang. Fra et helsevesenperspektiv vil gruppesang være mer effektivt og kostnadsbesparende (lavere kostnad per person enn individuell sangterapi), noe som har vist seg for andre behandlinger uten å gå på bekostning av effektiviteten. Med en lengre intervensjon planlagt over 12 uker, vil det være rikelig med mulighet for det terapeutiske forholdet mellom pasienter og musikkterapeut. Vi må vise at denne akutte, gunstige vaskulære tilpasningen vedvarer etter vanemessig sang over flere uker, og dermed reduserer fremtidig CVD-risiko. Før vi kan gjennomføre en storskala effektivitetsstudie, må vi finne den mest akseptable frekvensen, varigheten og leveringsformatet (personlig og/eller virtuelt) som er gjennomførbart og tilpasset målgruppen. Denne studien vil hjelpe oss med å protokollføre gruppesang- og videointervensjonene, gjennomføre en gjennomførbarhetsstudie i mindre skala, og vurdere troverdigheten til de leverte intervensjonene som forberedelse til den større effektivitetsstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Ryan Kacala
- Telefonnummer: 414-955-6885
- E-post: rkacala@mcw.edu
-
Ta kontakt med:
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- Telefonnummer: 414-955-6896
- E-post: jakulinski@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historikk med koronarsykdom (definert som å ha minst 1 av følgende: hjerteinfarkt, koronarstent, PCI, CABG, koronarstenose på minst 50 %, eller koronararteriekalsifikasjonsskår på minst 300 Agatston-enheter)
Eksklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom eller tremor
- overarmsfistel
- neglesopp (onkomykose)
- graviditet
- nåværende tobakksbruk
- nåværende bruk av ulovlige rusmidler
- nåværende overforbruk av alkohol (definert som mer enn 14 drinker/uke for kvinner, mer enn 28 drinker/uke for menn)
- ustabil koronarsykdom (aktive symptomer på brystsmerter)
- bruk av supplerende oksygen
- mer enn mild kognitiv svikt (dokumentert i journalen av pasientens behandlingsteam)
- manglende evne til å følge studiens prosedyrer
- ikke-engelsk talende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppesang (hybrid format)
Gruppesangøkter er en hybrid av personlig og virtuell deltakelse, der personlig deltakelse oppfordres.
Inntaks-skjemaer vil bli brukt for å vurdere musikalske preferanser, tidligere musikkopplevelser og relevante medisinske tilstander som bør vurderes.
Sanger vil bli valgt basert på musikksmak til deltakerne.
Ved starten av hver økt vil musikkterapeuten gjennomgå viktigheten av sang og lede gruppen i å ta dype åndedrag sammen.
Gjennom øktene vil terapeuten oppmuntre deltakerne til å synge så mye som mulig, og forklare at det ikke handler om hvordan de høres ut, men om hvordan de føler seg.
Opprinnelig vil gruppesangformatet være 40 minutter med sang (inkluderer vokaloppvarming), tre ganger i uken, totalt i 12 uker.
Den totale sangtiden er den samme som i den individuelle sangvideo-armen.
Basert på tilbakemeldinger fra fokusgrupper kan formatene endres.
Vi vil imidlertid sikte på å holde total sangtid den samme (dvs. 120 minutter med sang per uke).
|
12 uker med gruppesang, kombinasjon av personlige og virtuelle økter, 3 ganger ukentlig
|
|
Aktiv komparator: individuell syng-med video-serie
Deltakerne i denne gruppen ser på og synger til en online videoserie uavhengig.
Videoserien er laget av en stemmeprofessor med eldre studenter i videoene.
Vi planlegger å bruke REDCap for å levere de tildelte videoene til fastsatte tidspunkter og frekvenser og vise videoene i en innebygd lydavspiller for forsøkspersonene.
Bruk av REDCap vil tillate oss å spore når forsøkspersonene ser på videoene med påminnelser sendt opp til fem ganger.
Vi vil også inkludere 2 spørsmål på slutten om hvor mye de likte videoen (skala 1-10) og hvor mye av de 40 minuttene som ble sunget.
Innføring av spørsmål på slutten bekrefter at deltakerne sannsynligvis har sett hele videoen.
|
12-ukers solosang videoserie gjort uavhengig, 3 ganger ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherence
Tidsramme: 12 uker
|
Den gjennomsnittlige prosentandelen av gjennomførte økter.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Andel av forsøkspersoner som melder seg på blant alle tilgjengelige, kvalifiserte pasienter og som deltar i minst én økt.
|
12 uker
|
|
Oppbevaringsrate
Tidsramme: av 2 studiebesøk (utgangspunkt og oppfølgingsbesøk etter 12 uker)
|
Andel av inkluderte forsøkspersoner som fullfører alle studiebesøk.
|
av 2 studiebesøk (utgangspunkt og oppfølgingsbesøk etter 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00056785
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på gruppesang (hybridformat)
-
West Chester University of PennsylvaniaFullførtPremenstruelt syndrom | MenstruasjonssymptomerForente stater
-
University Hospital, GrenobleFondation de FrancePåmelding etter invitasjonUtbrenthet, omsorgspersonFrankrike