Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid Gruppesang

28. april 2026 oppdatert av: Jacquelyn Kulinski, Medical College of Wisconsin

Gruppesang (Hybridformat) eller Solosang hos Eldre med Koronararteriesykdom: En Gjennomførbarhetsstudie

Det overordnede målet med den planlagte fremtidige kliniske studien er å teste vår sentrale hypotese om at vanemessig sang over flere uker, tilsvarende vanemessig trening, vil føre til vedvarende og gunstig vaskulær tilpasning, og dermed redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD). Det overordnede målet med denne studien er å forbedre og protokollere sangintervensjonene og teste gjennomførbarheten av vår fremtidige studieplan. Vårt team har studert individuell sang. Kollektiv sang, som i et kor eller en liten gruppe, er forbundet med en positiv følelse av sosial inkludering, velvære og forbedret humør, også hos eldre voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi studerte tidligere 65 deltakere (gjennomsnittsalder 68±7, 40% kvinner) med kjent koronar hjertesykdom i en randomisert, kontrollert kryss-over klinisk studie av sangintervensjoner: (1) en 30-minutters periode med veiledet sang fra en personlig trener (musikkterapeut), (2) en 30-minutters periode med å synge sammen med en instruksjonsvideo laget av og med en professor i sang og en 'uerfaren, eldre sangstudent', og (3) en 'hvile'-kontroll der deltakerne gjennomgikk en kort hørselstest. Femtifire prosent rapporterte en fysisk eller ortopedisk begrensning. Det primære utfallet var vaskulær endotelfunksjon. Det var statistisk signifikant forbedring i mikrovaskulær endotelfunksjon, målt ved Framingham reaktiv hyperemi-indeks (fRHI), etter 30 minutter med sang i instruksjonsvideo-gruppen (30,9%, p=0,007) sammenlignet med hvilekontrollen. Den observerte endringen i fRHI i vår tidligere kliniske studie tilsvarer en ~25% reduksjon i CVD-risiko, som er sammenlignbar med tradisjonell deltakelse i hjerterehabilitering. Det var ingen forbedring i makrovaskulær funksjon, vurdert ved brakiell arterie strømmediert dilatasjon. Besøket med musikkterapeut-treneren nådde ikke statistisk signifikans. Dessverre kan dette ha vært relatert til avbrudd i de personlige trenerbesøkene under COVID-pandemien, der vi fortsatte den kliniske studien, men gikk over til virtuell interaksjon for de en-til-en trenerbesøkene (n=20 av 65 deltakere). Våre statistikere gjennomførte noen analyser for å bekrefte at dette trolig var tilfellet, selv om vi hadde for liten statistisk styrke til å skille ut disse besøkene.

Hvorfor bør vi vurdere gruppesang? Kollektiv sang, som i et kor eller en liten gruppe, er assosiert med en positiv følelse av sosial inkludering, velvære og forbedret humør (mindre angst og depresjon), også hos eldre voksne, og kan være mindre angstfremkallende enn en-til-en sang. Fra et helsevesenperspektiv vil gruppesang være mer effektivt og kostnadsbesparende (lavere kostnad per person enn individuell sangterapi), noe som har vist seg for andre behandlinger uten å gå på bekostning av effektiviteten. Med en lengre intervensjon planlagt over 12 uker, vil det være rikelig med mulighet for det terapeutiske forholdet mellom pasienter og musikkterapeut. Vi må vise at denne akutte, gunstige vaskulære tilpasningen vedvarer etter vanemessig sang over flere uker, og dermed reduserer fremtidig CVD-risiko. Før vi kan gjennomføre en storskala effektivitetsstudie, må vi finne den mest akseptable frekvensen, varigheten og leveringsformatet (personlig og/eller virtuelt) som er gjennomførbart og tilpasset målgruppen. Denne studien vil hjelpe oss med å protokollføre gruppesang- og videointervensjonene, gjennomføre en gjennomførbarhetsstudie i mindre skala, og vurdere troverdigheten til de leverte intervensjonene som forberedelse til den større effektivitetsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historikk med koronarsykdom (definert som å ha minst 1 av følgende: hjerteinfarkt, koronarstent, PCI, CABG, koronarstenose på minst 50 %, eller koronararteriekalsifikasjonsskår på minst 300 Agatston-enheter)

Eksklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom eller tremor
  • overarmsfistel
  • neglesopp (onkomykose)
  • graviditet
  • nåværende tobakksbruk
  • nåværende bruk av ulovlige rusmidler
  • nåværende overforbruk av alkohol (definert som mer enn 14 drinker/uke for kvinner, mer enn 28 drinker/uke for menn)
  • ustabil koronarsykdom (aktive symptomer på brystsmerter)
  • bruk av supplerende oksygen
  • mer enn mild kognitiv svikt (dokumentert i journalen av pasientens behandlingsteam)
  • manglende evne til å følge studiens prosedyrer
  • ikke-engelsk talende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppesang (hybrid format)
Gruppesangøkter er en hybrid av personlig og virtuell deltakelse, der personlig deltakelse oppfordres. Inntaks-skjemaer vil bli brukt for å vurdere musikalske preferanser, tidligere musikkopplevelser og relevante medisinske tilstander som bør vurderes. Sanger vil bli valgt basert på musikksmak til deltakerne. Ved starten av hver økt vil musikkterapeuten gjennomgå viktigheten av sang og lede gruppen i å ta dype åndedrag sammen. Gjennom øktene vil terapeuten oppmuntre deltakerne til å synge så mye som mulig, og forklare at det ikke handler om hvordan de høres ut, men om hvordan de føler seg. Opprinnelig vil gruppesangformatet være 40 minutter med sang (inkluderer vokaloppvarming), tre ganger i uken, totalt i 12 uker. Den totale sangtiden er den samme som i den individuelle sangvideo-armen. Basert på tilbakemeldinger fra fokusgrupper kan formatene endres. Vi vil imidlertid sikte på å holde total sangtid den samme (dvs. 120 minutter med sang per uke).
12 uker med gruppesang, kombinasjon av personlige og virtuelle økter, 3 ganger ukentlig
Aktiv komparator: individuell syng-med video-serie
Deltakerne i denne gruppen ser på og synger til en online videoserie uavhengig. Videoserien er laget av en stemmeprofessor med eldre studenter i videoene. Vi planlegger å bruke REDCap for å levere de tildelte videoene til fastsatte tidspunkter og frekvenser og vise videoene i en innebygd lydavspiller for forsøkspersonene. Bruk av REDCap vil tillate oss å spore når forsøkspersonene ser på videoene med påminnelser sendt opp til fem ganger. Vi vil også inkludere 2 spørsmål på slutten om hvor mye de likte videoen (skala 1-10) og hvor mye av de 40 minuttene som ble sunget. Innføring av spørsmål på slutten bekrefter at deltakerne sannsynligvis har sett hele videoen.
12-ukers solosang videoserie gjort uavhengig, 3 ganger ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adherence
Tidsramme: 12 uker
Den gjennomsnittlige prosentandelen av gjennomførte økter.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 uker
Andel av forsøkspersoner som melder seg på blant alle tilgjengelige, kvalifiserte pasienter og som deltar i minst én økt.
12 uker
Oppbevaringsrate
Tidsramme: av 2 studiebesøk (utgangspunkt og oppfølgingsbesøk etter 12 uker)
Andel av inkluderte forsøkspersoner som fullfører alle studiebesøk.
av 2 studiebesøk (utgangspunkt og oppfølgingsbesøk etter 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på gruppesang (hybridformat)

Abonnere