- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07355192
Hibrid Csoportos Éneklés
Csoportos éneklés (hibrid formátum) vagy szólóéneklés idős, koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél: Megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábban 65 alanyt (átlagéletkor 68±7, 40% nő) tanulmányoztunk ismert koszorúér-betegséggel egy randomizált, kontrollált keresztbeállítású klinikai vizsgálatban, amely éneklési beavatkozásokat vizsgált: (1) egy 30 perces, személyes edző (zenei terapeuta) által vezetett éneklési időszakot, (2) egy 30 perces időszakot, amikor az alanyok egy oktatóvideóhoz énekeltek, amelyet egy énektanár és egy 'tapasztalatlan, idősebb énektanuló' készített és szerepelt benne, valamint (3) egy 'pihenő' kontrollt, amely során az alanyok egy rövid hallásvizsgálaton estek át. Az alanyok 54%-a jelentett fizikai vagy ortopédiai korlátozást. A primer végpont a vasculáris endotélfunkció volt. Statisztikailag szignifikáns javulás volt a mikrovascularis endotélfunkcióban, amit a Framingham reakív hiperémia index (fRHI) mér, az oktatóvideós csoportban 30 perc éneklés után (30,9%, p=0,007) a pihenő kontrollhoz képest. A korábbi klinikai vizsgálatunkban megfigyelt fRHI változás ~25%-os csökkenést jelent a cardiovascularis betegség kockázatában, ami összehasonlítható a hagyományos kardiális rehabilitációban való részvétellel. Nem volt javulás a makrovascularis funkcióban, amit a brachialis arteria áramlás-mediált dilatációval értékeltek. A zenei terapeuta edzővel való látogatás nem érte el a statisztikai szignifikanciát. Sajnálatos módon, ez valószínűleg összefügghetett a személyes edzői látogatások megzavarásával a COVID járvány idején, amikor folytattuk a klinikai vizsgálatot, de áttértünk virtuális interakcióra az egyéni edzői látogatásoknál (n=20 a 65 alanyból). Statisztikusaink elemzéseket végeztek annak megerősítésére, hogy valószínűleg ez volt a helyzet, bár nem volt elegendő erőnk ezeket a látogatásokat elkülöníteni.
Miért fontoljuk meg a csoportos éneklést? A kollektív éneklés, mint egy kórusban vagy kis csoportban, összefügg a társadalmi befogadás pozitív érzésével, a jólléttel és a hangulat javulásával (kevesebb szorongás és depresszió), beleértve az idősebb felnőtteket is, és kevésbé szorongáskeltő lehet, mint az egyéni éneklés. Az egészségügyi rendszerek szempontjából a csoportos éneklés hatékonyabb és költségmegtakarítóbb lenne (alacsonyabb fejenkénti költség, mint az egyéni énekterápia), amit más kezeléseknél is kimutattak a hatékonyság csökkentése nélkül. Egy 12 hetes, hosszabb beavatkozással tervezve, bőséges lehetőség lesz a terápiás kapcsolat kialakítására a betegek és a zenei terapeuta között. Meg kell mutatnunk, hogy ez az akut, kedvező vascularis adaptáció fennmarad a szokásos éneklés után több hét alatt, ezzel csökkentve a jövőbeli cardiovascularis betegség kockázatát. Mielőtt nagymértékű hatékonysági vizsgálatot tudnánk végrehajtani, meg kell határoznunk a leginkább elfogadható gyakoriságot, időtartamot és végrehajtási formát (személyes és/vagy virtuális), amely kivitelezhető és a célpopulációhoz igazított. Ez a tanulmány segít nekünk protokollizálni a csoportos éneklési és videós beavatkozásokat, kisebb léptékben végrehajtani egy megvalósíthatósági vizsgálatot, és felmérni a végrehajtott beavatkozások hűségét a nagyobb hatékonysági vizsgálatra való felkészülés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Kacala
- Telefonszám: 414-955-6885
- E-mail: rkacala@mcw.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- Telefonszám: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- koronáriaér-betegség előzménye (amelyet a következők legalább egyikének jelenléte határoz meg: szívizominfarktus, koszorúér-betét, PCI, CABG, legalább 50%-os koszorúér-szűkület, vagy legalább 300 Agatston-egység koszorúér-kalcium pontszám)
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kór vagy tremor
- felkari fistulák
- köröm onychomycosis
- terhesség
- jelenlegi dohányzás
- jelenlegi tiltott szerhasználat
- jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás (amelyet nők esetén több mint 14 ital/hét, férfiak esetén több mint 28 ital/hét határoz meg)
- instabil koszorúér-betegség (aktív mellkasi panaszok)
- kiegészítő oxigén használat
- több mint enyhe kognitív zavar (amelyet a beteg kezelő csapatai által a beteg dokumentációjában rögzítettek)
- a vizsgálati eljárások követésére való képtelenség
- nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csoportos éneklés (hibrid formátum)
A csoportos éneklési foglalkozások hibrid formában zajlanak, személyes és virtuális részvétellel, a személyes részvétel bátorításával.
Bevételi űrlapokat használnak a zenei preferenciák, korábbi zenei tapasztalatok és a figyelembe veendő releváns egészségügyi állapotok felmérésére.
A dalok a résztvevők zenei preferenciái alapján kerülnek kiválasztásra.
Minden foglalkozás elején a zeneterapeuta áttekinti az éneklés fontosságát, és vezetést nyújt a csoportnak a mély légzések közös gyakorlásához.
A foglalkozások során a terapeuta bátorítja a résztvevőket, hogy amennyire csak lehet, énekeljenek, és elmagyarázza, hogy nem az számít, hogyan hangzanak, hanem hogy hogyan érzik magukat.
Kezdetben a csoportos éneklési formátum 40 perces éneklést tartalmaz (beleértve a hangmelegítést), heti három alkalommal, összesen 12 hétig.
Az összes éneklési idő megegyezik a szóló éneklés videós csoportban.
A fókuszcsoport-visszajelzések alapján a formátumok változhatnak.
Azonban törekszünk arra, hogy az összes éneklési idő változatlan maradjon (azaz heti 120 perc éneklés).
|
12 hét csoportos éneklés, személyes és virtuális ülések kombinációja, heti 3 alkalommal
|
|
Aktív összehasonlító: egyéni éneklős videósorozat
Az ebben az ágban résztvevők egy online videosorozatot néznek meg és énekelnek együtt önállóan.
A videosorozatot egy énektanár készítette idősebb diákokkal a videókban.
A REDCap rendszert tervezzük használni a kiosztott videók meghatározott időpontokban és gyakorisággal történő kézbesítésére, valamint a videók beágyazott audiolejátszóban történő megjelenítésére a résztvevők számára.
A REDCap használata lehetővé teszi számunkra, hogy nyomon kövessük, mikor nézik a résztvevők a videókat, akár öt alkalommal is küldhetünk emlékeztetőket.
A végén két kérdést is feltehetünk arról, hogy mennyire élvezték a videót (1-10-es skála) és hogy a 40 percből mennyi időt énekeltek.
A kérdések beszúrása a végén megerősíti, hogy a résztvevők valószínűleg megnézték az egész videót.
|
12 hetes önálló éneklési videósorozat, hetente 3 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betartás
Időkeret: 12 hét
|
Az ülések átlagos részvételi százaléka.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regisztrációs arány
Időkeret: 12 hét
|
A megkeresett, jogosult betegek közül a klinikai vizsgálatba bevonódó és legalább egy ülésen részt vevő alanyok aránya.
|
12 hét
|
|
Megtartási arány
Időkeret: a 2 vizsgálati látogatásból (alapvonal és 12 hetes beavatkozás utáni látogatás)
|
A regisztrált alanyok aránya, akik teljesítik az összes vizsgálati látogatást.
|
a 2 vizsgálati látogatásból (alapvonal és 12 hetes beavatkozás utáni látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00056785
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .